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Terapia con cellule CAR-NK allogeniche guidata da biomarcatori a bersaglio singolo o doppio per tumori solidi avanzati (SELECT-CAR-NK)

14 febbraio 2026 aggiornato da: Essen Biotech

Studio di Fase 1/2, in aperto, guidato da biomarcatori, su cellule CAR-NK derivate da donatore allogenico con selezione dell'antigene mediante profilazione di biopsia tissutale e/o biopsia liquida in partecipanti con tumori solidi avanzati recidivati/refrattari (strategia a bersaglio singolo vs doppio bersaglio)

Questo studio di Fase 1/2 valuta la sicurezza, la fattibilità e l'attività antitumorale preliminare delle cellule CAR-NK derivate da donatore allogenico in partecipanti con tumori solidi avanzati. L'antigene bersaglio CAR è selezionato per ogni partecipante dopo la profilazione del tumore utilizzando una biopsia tissutale e/o una biopsia liquida. I partecipanti riceveranno un prodotto CAR-NK a bersaglio singolo o doppio in base al profilo antigenico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di terapia cellulare adottiva adattiva, guidato da biomarcatori, a braccio aperto.

Screening / Selezione del Target (Fase di Precisione):

I partecipanti vengono sottoposti a profilazione dell'antigene tumorale utilizzando:

Biopsia tissutale (preferita quando fattibile in sicurezza), e/o Biopsia liquida (ad esempio, DNA tumorale circolante più test proteici su cellule tumorali circolanti/esosomi, come disponibile nella piattaforma).

La profilazione dell'antigene determina l'idoneità e assegna i partecipanti a:

CAR-NK a target singolo se un antigene soddisfa le soglie di positività, o CAR-NK a doppio target se due antigeni soddisfano le soglie o se si sospetta eterogeneità.

Menu di target predefinito:

TROP2, Mesotelina (MSLN), B7-H3 (CD276), HER2, EGFR, GD2, Claudina18.2, GPC3, PSMA ("Menu dei target" può essere ampliato negli emendamenti.)

Concetto di Fonte Cellulare / Produzione:

Le cellule NK sono ottenute da un donatore sano allogenico (non correlato o parzialmente compatibile secondo la politica del sito).

Le cellule NK del donatore vengono raccolte mediante leucoaferesi, attivate/espansi e geneticamente modificate per esprimere:

un singolo CAR (Braccio A) o un costrutto CAR duale / a doppio target (Braccio B). Il prodotto finale è crioconservato e rilasciato dopo test di sterilità/identità/potenza.

Condizionamento & Trattamento:

I partecipanti ricevono chemioterapia linfodepletiva seguita da infusione(i) di CAR-NK. Molti studi CAR-NK sui tumori solidi utilizzano regimi di condizionamento come fludarabina e ciclofosfamide prima dell'infusione.

Un supporto citochinico opzionale (ad esempio, IL-2 a basso dosaggio) può essere utilizzato secondo il protocollo per sostenere la persistenza delle NK, coerente con gli approcci utilizzati in alcuni studi CAR-NK.

Follow-up:

Monitoraggio intensivo della sicurezza durante i primi 28 giorni. Imaging tumorale a intervalli definiti dal protocollo. Studi correlativi inclusi persistenza delle CAR-NK e dinamiche del ctDNA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

85

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 086-373

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-75 anni.
  • Tumore solido avanzato/non resecabile o metastatico confermato istologicamente o citologicamente, recidivato/refrattario dopo terapia standard, o nessuna terapia standard disponibile.
  • Positività per antigene bersaglio dal menu di target del protocollo basata su:

biopsia tissutale e/o piattaforma di biopsia liquida (come definito nel manuale di laboratorio).

  • Regole di assegnazione al braccio:
  • Braccio A: ≥1 antigene soddisfa la soglia "positiva"
  • Braccio B: ≥2 antigeni soddisfano la soglia "positiva"
  • Stato di performance ECOG 0-1 (o 0-2 se desiderato nel tuo programma).
  • Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1.
  • Funzione d'organo adeguata (ematologica, renale, epatica, cardiaca) entro i limiti definiti dal protocollo.
  • Disponibilità a sottoporsi a prelievi di sangue e biopsie richieste (quando fattibile dal punto di vista medico).
  • Test di gravidanza negativo per partecipanti in età fertile; accordo per contraccezione efficace durante e dopo il trattamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con terapia cellulare geneticamente modificata (es. CAR-T, CAR-NK) entro un periodo di washout definito (o mai, a seconda del tuo protocollo).
  • Infezione attiva e non controllata che richiede antibiotici per via endovenosa; HIV non controllato noto; HBV/HCV attivo con carica virale rilevabile (secondo politica locale).
  • Metastasi CNS attive che richiedono steroidi in aumento o intervento urgente (malattia CNS trattata e stabile può essere consentita se si sceglie).
  • Malattia autoimmune attiva che richiede immunosoppressione sistemica, o steroidi sistemici cronici al di sopra della soglia del protocollo.
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa (es. IM recente, aritmia instabile), malattia polmonare non controllata, o altra comorbilità grave che aumenta il rischio.
  • Chirurgia maggiore o terapia antitumorale troppo vicina alla linfodeplezione (washout definito dal protocollo).
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CAR-NK selezionato per antigene singolo
Partecipanti il cui profilo identifica un antigene azionabile dominante.
Biologico: EB-SELECT Cellule CAR-NK a Singolo Bersaglio
Cellule CAR-NK derivate da donatore che esprimono un singolo CAR selezionato dal menu dei target. CON Fludarabina (IV) + Ciclofosfamide (IV), somministrati prima dell'infusione di CAR-NK. Farmaci di condizionamento simili sono utilizzati negli studi sui tumori solidi con CAR-NK.
Altri nomi:
  • IL-2
  • Ciclofosfamide
  • Fludarabina
  • Chemioterapia Linfodepletiva
Sperimentale: CAR-NK a selezione di antigene dual-target
Partecipanti il cui profilo identifica due antigeni trattabili, o forti evidenze di eterogeneità antigenica.
Biologico: CAR-NK a Doppio Target Antigenico-Selezionato
Partecipanti il cui profilo identifica due antigeni azionabili, o forti evidenze di eterogeneità dell'antigene. CON Fludarabina (IV) + Ciclofosfamide (IV), somministrate prima dell'infusione di CAR-NK. Farmaci di condizionamento simili sono utilizzati negli studi sui tumori solidi con CAR-NK.
Altri nomi:
  • IL-2
  • Ciclofosfamide
  • Fludarabina
  • EB-SELECT Cellule CAR-NK a Doppio Bersaglio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza, tipo e gravità degli eventi avversi (AE), classificati secondo CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 28 GIORNI
28 GIORNI
Incidenza delle tossicità dose-limite (DLT)
Lasso di tempo: 28 GIORNI
28 GIORNI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Essen Biotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

28 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EB-CARNK-S002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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