Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia allogeniczna komórkami CAR-NK z pojedynczym lub podwójnym celem, ukierunkowana na biomarkery, w zaawansowanych guzach litych (SELECT-CAR-NK)

14 lutego 2026 zaktualizowane przez: Essen Biotech

Faza 1/2, otwarta, napędzana biomarkerami, badanie allogenicznych dawczo-pochodnych komórek CAR-NK z selekcją antygenową poprzez profilowanie biopsji tkankowej i/lub biopsji płynnej u uczestników z nawrotowymi/opornymi zaawansowanymi guzami litymi (strategia pojedynczego celu vs podwójnego celu)

To badanie fazy 1/2 ocenia bezpieczeństwo, wykonalność i wstępną aktywność przeciwnowotworową allogenicznych CAR-NK komórek pochodzących od dawcy u uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi. Cel antygenowy CAR jest wybierany dla każdego uczestnika po profilowaniu guza przy użyciu biopsji tkankowej i/lub biopsji płynnej. Uczestnicy otrzymają produkt CAR-NK z jednym lub dwoma celami, w zależności od profilu antygenowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte, oparte na biomarkerach badanie z zastosowaniem adoptywnej terapii komórkowej.

Badanie przesiewowe / Wybór celu (Etap precyzyjny):

Uczestnicy poddawani są profilowaniu antygenów nowotworowych przy użyciu:

Biopsji tkanki (preferowanej, gdy jest bezpiecznie wykonalna) i/lub Biopsji płynnej (np. krążącego DNA nowotworowego plus test białek krążących komórek nowotworowych/egzosomów, dostępnych na platformie).

Profilowanie antygenów określa kwalifikowalność i przypisuje uczestników do:

Jednocelowej terapii CAR-NK, jeśli jeden antygen spełnia progi pozytywności, lub Podwójnej terapii CAR-NK, jeśli dwa antygeny spełniają progi lub jeśli podejrzewa się heterogenność.

Predefiniowany zestaw celów:

TROP2, Mezotelina (MSLN), B7-H3 (CD276), HER2, EGFR, GD2, Claudyna 18.2, GPC3, PSMA („Zestaw celów” może zostać rozszerzony w poprawkach).

Źródło komórek / Koncepcja wytwarzania:

Komórki NK są pozyskiwane od zdrowego dawcy allogenicznego (niezwiązanego lub częściowo zgodnego zgodnie z polityką ośrodka).

Komórki NK dawcy są pobierane przez leukaferezę, aktywowane/namnażane i genetycznie modyfikowane w celu ekspresji:

pojedynczego receptora CAR (Ramię A) lub podwójnego receptora CAR / konstruktu podwójnego celu (Ramię B). Produkt końcowy jest krioprezerwowany i uwalniany po testach sterylności/tożsamości/skuteczności.

Kondycjonowanie i leczenie:

Uczestnicy otrzymują chemioterapię limfodeplecyjną, a następnie wlewy CAR-NK. Wiele badań CAR-NK w nowotworach litych stosuje schematy kondycjonowania, takie jak fludarabina i cyklofosfamid przed wlewem.

Opcjonalne wsparcie cytokinowe (np. niska dawka IL-2) może być stosowane zgodnie z protokołem w celu wsparcia trwałości NK, zgodnie z podejściami stosowanymi w niektórych badaniach CAR-NK.

Obserwacja:

Intensywny monitoring bezpieczeństwa w ciągu pierwszych 28 dni. Obrazowanie guza w zdefiniowanych przez protokół odstępach czasu. Badania korelacyjne obejmujące trwałość CAR-NK i dynamikę ctDNA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

85

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 086-373

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-75 lat.
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany/nieoperacyjny lub przerzutowy guz lity, który nawrócił/opiera się na standardowej terapii lub brak dostępnej standardowej terapii.
  • Pozytywność dla antygenu podlegającego celowaniu z protokołowego zestawu celów na podstawie:

biopsji tkanki i/lub platformy biopsji płynnej (zgodnie z definicją w instrukcji laboratoryjnej).

  • Zasady przydzielania do ramion:
  • Ramie A: ≥1 antygen spełnia próg "pozytywny"
  • Ramie B: ≥2 antygeny spełniają próg "pozytywny"
  • Stan sprawności ECOG 0-1 (lub 0-2, jeśli jest to pożądane w programie).
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana według RECIST 1.1.
  • Prawidłowa funkcja narządów (hematologiczna, nerkowa, wątrobowa, sercowa) w granicach określonych w protokole.
  • Gotowość do poddania się pobraniu krwi i wymaganym biopsjom (gdy jest to medycznie wykonalne).
  • Negatywny test ciążowy dla uczestniczek w wieku rozrodczym; zgoda na skuteczną antykoncepcję w trakcie i po leczeniu w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie leczenie terapią komórkową modyfikowaną genetycznie (np. CAR-T, CAR-NK) w określonym okresie karencji (lub w ogóle, w zależności od protokołu).
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja wymagająca antybiotyków dożylnych; znane niekontrolowane zakażenie HIV; aktywne HBV/HCV z wykrywalnym mianem wirusa (zgodnie z lokalną polityką).
  • Aktywne przerzuty do OUN wymagające zwiększania dawek steroidów lub pilnej interwencji (stabilna leczona choroba OUN może być dopuszczona, jeśli wybierzesz).
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca ogólnoustrojowej immunosupresji lub przewlekłe ogólnoustrojowe steroidy powyżej progu określonego w protokole.
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa (np. niedawny zawał mięśnia sercowego, niestabilna arytmia), niekontrolowana choroba płuc lub inne poważne schorzenie współistniejące zwiększające ryzyko.
  • Duży zabieg chirurgiczny lub terapia przeciwnowotworowa zbyt blisko limfodeplecji (okres karencji określony w protokole).
  • Ciaża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedynczy cel antygenowo-selekcjonowany CAR-NK
Uczestnicy, których profilowanie identyfikuje jeden dominujący antygen możliwy do działania.
Biologiczny: Komórki CAR-NK z pojedynczym celem EB-SELECT
Komórki CAR-NK pochodzące od dawcy, eksprymujące pojedynczy CAR wybrany z menu docelowego.
Z Fludarabiną (IV) + Cyklofosfamidem (IV), podawanymi przed infuzją CAR-NK.
Podobne leki kondycjonujące są stosowane w badaniach CAR-NK na guzy lite.
Inne nazwy:
  • IŁ-2
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabina
  • Chemioterapia limfodeplecyjna
Eksperymentalny: CAR-NK z podwójnym celem antygenowym
Uczestnicy, u których profilowanie identyfikuje dwa działające antygeny lub silne dowody na heterogenność antygenu.
Biologiczny: Podwójnie celowany antygenowo-selekcjonowany CAR-NK
Uczestnicy, u których profilowanie wykazuje dwa działające antygeny lub silne dowody na heterogenność antygenu. Z Fludarabiną (IV) + Cyklofosfamidem (IV), podawanymi przed infuzją CAR-NK. Podobne leki kondycjonujące są stosowane w badaniach nad nowotworami litymi z zastosowaniem CAR-NK.
Inne nazwy:
  • IŁ-2
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabina
  • Komórki EB-SELECT CAR-NK o podwójnym celu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania, rodzaj i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE), ocenianych według CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 28 DNI
28 DNI
Częstość występowania toksyczności ograniczających dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 DNI
28 DNI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Essen Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EB-CARNK-S002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj