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진행성 고형암에 대한 바이오마커 유도 동종 단일 표적 또는 이중 표적 CAR-NK 세포 치료 (SELECT-CAR-NK)

2026년 2월 14일 업데이트: Essen Biotech

재발/불응성 진행성 고형암 환자를 대상으로 조직 생검 및/또는 액체 생검 프로파일링을 통한 항원 선택이 적용된 동종 공여자 유래 CAR-NK 세포의 제1/2상, 개방형, 바이오마커 기반 연구 (단일 표적 vs 이중 표적 전략)

이 1/2상 연구는 진행성 고형 종양 환자에서 동종 기증자 유래 CAR-NK 세포의 안전성, 실현 가능성 및 예비 항종양 활성을 평가합니다. CAR 표적 항원은 조직 생검 및/또는 액체 생검을 이용한 종양 프로파일링 후 각 참가자에 대해 선택됩니다. 참가자는 항원 프로파일에 따라 단일 표적 또는 이중 표적 CAR-NK 제품을 투여받습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 개방형, 바이오마커 기반 적응 세포 치료 연구입니다.

선별 / 표적 선택(정밀 단계):

참가자는 다음을 사용하여 종양 항원 프로파일링을 받습니다:

조직 생검(안전하게 가능할 때 선호됨), 및/또는 액체 생검(예: 순환 종양 DNA 및 순환 종양 세포/엑소솜 단백질 분석, 플랫폼에서 이용 가능한 경우).

항원 프로파일링은 적격성을 결정하고 참가자를 다음으로 배정합니다:

단일 표적 CAR-NK(하나의 항원이 양성 기준을 충족하는 경우), 또는 이중 표적 CAR-NK(두 개의 항원이 기준을 충족하거나 이질성이 의심되는 경우).

사전 지정된 표적 메뉴:

TROP2, Mesothelin (MSLN), B7-H3 (CD276), HER2, EGFR, GD2, Claudin18.2, GPC3, PSMA ("표적 메뉴"는 개정안에서 확장될 수 있음.)

세포 원천 / 제조 개념:

NK 세포는 건강한 동종 공여자(무관련 또는 부분 일치, 현장 정책에 따름)로부터 획득됩니다.

공여자 NK 세포는 백혈구분리술로 수집, 활성화/확장되며 유전자 변형되어 다음을 발현합니다:

단일 CAR(군 A) 또는 이중 CAR / 이중 표적 구성체(군 B). 최종 제품은 동결 보존되며 무균성/동일성/효능 시험 후 출시됩니다.

조건화 및 치료:

참가자는 림프제거 화학요법 후 CAR-NK 주입을 받습니다. 많은 CAR-NK 고형종양 시험은 주입 전 fludarabine 및 cyclophosphamide와 같은 조건화 요법을 사용합니다.

선택적 사이토카인 지원(예: 저용량 IL-2)은 일부 CAR-NK 연구에서 사용되는 접근법과 일치하여 NK 지속성을 지원하기 위해 프로토콜에 따라 사용될 수 있습니다.

추적 관찰:

처음 28일 동안 집중적인 안전성 모니터링. 프로토콜 정의 간격으로 종양 영상 촬영. CAR-NK 지속성 및 ctDNA 역학을 포함한 상관 연구.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

85

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 086-373

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 18-75세.
  • 표준 치료 후 재발/불응성이거나 표준 치료가 없는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성/절제 불가능 또는 전이성 고형 종양.
  • 프로토콜 표적 메뉴에 따른 표적 항원 양성:

조직 생검 및/또는 액체 생검 플랫폼(실험실 매뉴얼에 정의된 대로).

  • 군 할당 규칙:
  • 군 A: ≥1개 항원이 '양성' 임계값 충족
  • 군 B: ≥2개 항원이 '양성' 임계값 충족
  • ECOG 수행 상태 0-1(또는 프로그램에서 원하는 경우 0-2).
  • RECIST 1.1 기준 측정 가능한 병변 최소 1개.
  • 프로토콜 정의 한도 내 적절한 장기 기능(혈액학적, 신장, 간, 심장).
  • 혈액 채취 및 필요한 생검(의학적으로 가능할 때)에 대한 동의.
  • 가임기 참가자의 음성 임신 테스트; 연구 치료 중 및 후 효과적 피임에 동의.

제외 기준:

  • 정의된 워시아웃 기간 내 유전자 변형 세포 치료(예: CAR-T, CAR-NK) 이전 치료(또는 프로토콜에 따라 영구 제외).
  • 정맥 항생제가 필요한 활동성, 조절되지 않은 감염; 조절되지 않은 HIV; 검출 가능한 바이러스 부하를 동반한 활동성 B형/C형 간염(지역 정책에 따름).
  • 스테로이드 증량 또는 긴급 중재가 필요한 활동성 중추신경계 전이(선택 시 안정적으로 치료된 중추신경계 질환 허용 가능).
  • 전신 면역억제가 필요한 활동성 자가면역 질환, 또는 프로토콜 임계값 이상의 만성 전신 스테로이드 사용.
  • 임상적으로 유의한 심혈관 질환(예: 최근 심근경색, 불안정 부정맥), 조절되지 않은 폐질환, 또는 위험을 증가시키는 기타 중증 동반 질환.
  • 림프제거 치료에 너무 가까운 대수술 또는 항암 치료(프로토콜 정의 워시아웃).
  • 임신 또는 수유 중.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 싱글 타겟 항원 선택 CAR-NK
프로파일링에서 하나의 주요 액션 가능한 항원이 확인된 참가자.
생물학적: EB-SELECT 단일표적 CAR-NK 세포
대상 메뉴에서 선택된 단일 CAR을 발현하는 기증자 유래 CAR-NK 세포. CAR-NK 주입 전에 투여되는 플루다라빈(정맥) + 사이클로포스파미드(정맥)와 함께. 유사한 조건화 약물이 CAR-NK 고형 종양 임상시험에서 사용됩니다.
다른 이름들:
  • IL-2
  • 사이클로포스파마이드
  • 플루다라빈
  • 림프구 제거 화학요법
실험적: 이중 표적 항원 선택 CAR-NK
프로파일링 결과 두 가지 작용 가능한 항원 또는 항원 이질성에 대한 강력한 증거가 확인된 참가자.
생물학적: 이중 표적 항원 선택 CAR-NK
프로파일링 결과 두 가지 작용 가능한 항원, 또는 항원 이질성에 대한 강력한 증거가 확인된 참가자. CAR-NK 주입 전에 투여되는 플루다라빈(IV) + 사이클로포스파미드(IV). 유사한 컨디셔닝 약물은 CAR-NK 고형종 임상시험에서 사용됩니다.
다른 이름들:
  • IL-2
  • 사이클로포스파마이드
  • 플루다라빈
  • EB-SELECT 듀얼 타겟 CAR-NK 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CTCAE v5.0으로 등급화된 이상사례(AEs)의 발생률, 유형 및 중증도
기간: 28일
28일
용량 제한 독성 (DLT)의 발생률
기간: 28일
28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
질병 통제율 (DCR)
기간: 12 개월
12 개월
객관적 반응률 (ORR) (RECIST 1.1)
기간: 12개월
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Essen Biotech

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 28일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EB-CARNK-S002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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