Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkeriohjattu allogeeninen yksikohde- tai kaksikohde-CAR-NK-soluterapia edenneille kiinteille kasvaimille (SELECT-CAR-NK)

lauantai 14. helmikuuta 2026 päivittänyt: Essen Biotech

Faa­si 1/2, avo­mer­ki­nen, bio­mar­ke­ri­ohjautuva tutkimus allogeenisista luovuttajasta peräisin olevista CAR-NK-soluista, joissa antigeenivalinta perustuu kudos- ja/tai nestebiopsian profiloinniin, potilailla, joilla on uusiutuneet tai refraktaariset edistyneet kiinteät kasvaimet (yksikohde- vs. kaksikohdestrategia)

Tämä vaiheen 1/2 tutkimus arvioi allogeenisten luovuttajasta peräisin olevien CAR-NK-solujen turvallisuutta, toteuttamiskelpoisuutta ja alustavaa antikasvaintoimintaa edenneiden kiinteiden kasvainten omaavissa osallistujissa. CAR-kohdeantigeeni valitaan jokaiselle osallistujalle kasvainprofiilin määrittämisen jälkeen käyttäen kudosbiopsiaa ja/tai nestebiopsiaa. Osallistujat saavat joko yksikohde- tai kaksikohde-CAR-NK-tuotteen antigeeniprofiilin perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoimen leiman, biomarkkerilähtöinen adoptiivinen soluterapiututkimus.

Seulonta / Kohdevalinta (Precision-vaihe):

Osallistujien kasvainantigeeniprofilointi suoritetaan käyttäen:

Kudospistoolios (suositeltu, kun turvallisesti mahdollista), ja/tai Nestebiopsia (esim. kiertävä kasvain-DNA plus kiertävät kasvainsolut / eksosomiproteiinianalyysi, kuten alustalla saatavilla).

Antigeeniprofilointi määrittää kelpoisuuden ja jakaa osallistujat:

Yksittäiskohde-CAR-NK, jos yksi antigeeni täyttää positiivisuuskynnykset, tai Kaksoiskohde-CAR-NK, jos kaksi antigeeniä täyttää kynnykset tai jos heterogeenisuutta epäillään.

Ennalta määritetty kohdemenu:

TROP2, Mesoteliini (MSLN), B7-H3 (CD276), HER2, EGFR, GD2, Claudin18.2, GPC3, PSMA ("Kohdemenu" voidaan laajentaa muutoksissa.)

Solulähde / Valmistuskonsepti:

NK-solut saadaan terveeltä allogeeniselta luovuttajalta (sukulaton tai osittain yhteensopiva kohteen käytännön mukaan).

Luovuttajan NK-solut kerätään leukafereesilla, aktivoidaan / kasvatetaan ja geneettisesti muokataan ilmaisemaan:

yksittäinen CAR (Haara A) tai kaksois-CAR / kaksoiskohderakenne (Haara B). Lopullinen tuote kylmäsäilytetään ja vapautetaan steriiliys / identiteetti / teho -testauksen jälkeen.

Ehdollistus & Hoito:

Osallistujat saavat lymfodepletiivisen kemoterapian, jota seuraa CAR-NK-infuusio(t). Monet CAR-NK-kiinteäkudoskokeet käyttävät ehdollistusmenetelmiä, kuten fludarabiinia ja syklofosfamidia ennen infuusiota.

Valinnaista sytokiinitukea (esim. matala-annos IL-2) voidaan käyttää protokollan mukaisesti tukemaan NK-pysyvyyttä, yhdenmukaisesti joissakin CAR-NK-tutkimuksissa käytettyjen lähestymistapojen kanssa.

Seuranta:

Tehostettu turvallisuusvalvonta ensimmäisten 28 päivän aikana. Kasvainkuvaus protokollan määrittäminä väliaikoina. Korrelatiiviset tutkimukset, mukaan lukien CAR-NK-pysyvyys ja ctDNA-dynamiikka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

85

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 086-373

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18–75 vuotta.
  • Histologisesti tai sytologisesti varmistettu etenevä/leikkaamaton tai etäpesäkeellinen kiinteä kasvain, joka on uusiutunut/refraktoori vakiokäsittelyn jälkeen, tai jolle ei ole saatavilla vakiokäsittelyä.
  • Kohdistettavan antigeenin positiivisuus koeprotokollan kohdemenuun perusteella:

kudospunktio ja/tai nestepunktioplattaforma (kuten laboratoriokäsikirjassa määritelty).

  • Ryhmän määräyssäännöt:
  • Ryhmä A: ≥1 antigeeni täyttää "positiivisen" kynnyksen
  • Ryhmä B: ≥2 antigeeniä täyttävät "positiivisen" kynnyksen
  • ECOG suorituskykyaste 0–1 (tai 0–2, jos haluat ohjelmassasi).
  • Ainakin yksi mitattava leesio RECIST 1.1:n mukaisesti.
  • Riittävä elinjärjestelmien toiminta (hematologinen, munuais-, maksa-, sydän) koeprotokollan määrittelemien rajojen sisällä.
  • Halukkuus verinäytteenottoihin ja vaadittuihin kudosnäytteisiin (kun lääketieteellisesti mahdollista).
  • Negatiivinen raskauskoe hedelmällisille osallistujille; sopimus tehokkaasta ehkäisystä tutkimushoidon aikana ja sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi geenimuunnellun soluterapian (esim. CAR-T, CAR-NK) käsittely määritellyn peseytymisjakson sisällä (tai koskaan, riippuen koeprotokollastasi).
  • Aktiivinen, kontrolloimaton infektio, joka vaatii IV-antibiootteja; tunnettu kontrolloimaton HIV; aktiivinen HBV/HCV havaittavalla virustasolla (paikallisen käytännön mukaisesti).
  • Aktiiviset CNS-metastaasit, jotka vaativat lisääntyviä steroideja tai kiireellistä väliintuloa (vakaasti hoidettu CNS-sairaus voidaan sallia, jos valitset).
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systemaattista immunosupressiota, tai krooninen systemaattinen steroidikäyttö koeprotokollan kynnyksen yli.
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti (esim. äskettäinen sydäninfarkti, epävakaa rytmihäiriö), kontrolloimaton keuhkosairaus tai muu vakava komorbiditeetti, joka lisää riskiä.
  • Suuri leikkaus tai syöpähoidon antaminen liian lähellä lymfodepletiota (koeprotokollan määrittelemä peseytymisaika).
  • Raskaana tai imettävä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikohde-antigeenivalittu CAR-NK
Osallistujat, joiden profilointi tunnistaa yhden hallitsevan toiminnallisen antigeenin.
Biologinen: EB-SELECT Yksikohteiset CAR-NK-solut
Toimittajalta peräisin olevat CAR-NK-solut, jotka ilmentävät yhtä CAR-valikoimasta valittua kantajaa. KÄYTETTÄVÄ Fludarabiini (IV) + Syklofosfamidi (IV), annosteltuna ennen CAR-NK-infuusiota. Samanlaisia konditionointilääkkeitä käytetään CAR-NK-kiinteän kasvainkokeissa.
Muut nimet:
  • IL-2
  • Syklofosfamidi
  • Fludarabiini
  • Lymfodepletoiva kemoterapia
Kokeellinen: Kaksoiskohdeantigeenilla Valitut CAR-NK-solut
Osallistujat, joiden profiloinnissa tunnistetaan kaksi käytettävissä olevaa antigeeniä tai vahva näyttö antigeenien heterogeenisuudesta.
Biologinen: Kaksoiskohde-antigeenivalikoitu CAR-NK
Osallistujat, joiden profilointi tunnistaa kaksi käyttökelpoista antigeenia tai vahvat todisteet antigeenin heterogeenisuudesta. Fludarabiini (IV) + syklofosfamidi (IV), annosteltuna ennen CAR-NK-infuusiota. Samanlaisia ehdollistuslääkkeitä käytetään CAR-NK-kiinteän kasvainkokeissa.
Muut nimet:
  • IL-2
  • Syklofosfamidi
  • Fludarabiini
  • EB-SELECT Dual-Target CAR-NK-solut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien (AE) esiintyminen, tyyppi ja vakavuus, luokiteltu CTCAE v5.0:n mukaan
Aikaikkuna: 28 PÄIVÄÄ
28 PÄIVÄÄ
Annosrajoittavien toksisten ilmiöiden (DLT) esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 PÄIVÄÄ
28 PÄIVÄÄ

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Objektiivisen vasteasteen (ORR) (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Essen Biotech

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 28. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 28. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EB-CARNK-S002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa