Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Biomarker-geführte allogene Einzelziel- oder Doppelziel-CAR-NK-Zelltherapie für fortgeschrittene solide Tumoren (SELECT-CAR-NK)

14. Februar 2026 aktualisiert von: Essen Biotech

Eine Phase-1/2-Open-Label-Studie mit Biomarker-gesteuerten allogenen Spender-CAR-NK-Zellen mit Antigenselektion durch Gewebebiopsie- und/oder Flüssigbiopsie-Profilierung bei Teilnehmern mit rezidivierten/refraktären fortgeschrittenen soliden Tumoren (Einzelziel- vs. Doppelziel-Strategie)

Diese Phase-1/2-Studie bewertet die Sicherheit, Durchführbarkeit und vorläufige antitumorale Aktivität von allogenen Spender-CAR-NK-Zellen bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Das CAR-Zielantigen wird für jeden Teilnehmer nach Tumorexpressionsprofilierung mittels Gewebebiopsie und/oder Flüssigbiopsie ausgewählt. Die Teilnehmer erhalten entweder ein Einzelziel- oder Doppelziel-CAR-NK-Produkt basierend auf dem Antigenprofil.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, biomarker-gesteuerte Studie zur adoptiven Zelltherapie.

Vorauswahl / Zielauswahl (Präzisionsschritt):

Teilnehmer erhalten ein Tumorantigenprofil, das mittels folgender Methoden erstellt wird:

Gewebebiopsie (bevorzugt, wenn sicher durchführbar) und/oder Flüssigbiopsie (z. B. zirkulierende Tumor-DNA plus zirkulierende Tumorzellen/Exosom-Proteinassay, wie auf der Plattform verfügbar).

Das Antigenprofil bestimmt die Eignung und ordnet die Teilnehmer zu:

Einzelziel-CAR-NK, wenn ein Antigen die Positivitätsschwellenwerte erreicht, oder Doppelziel-CAR-NK, wenn zwei Antigene die Schwellenwerte erreichen oder wenn Heterogenität vermutet wird.

Vordefiniertes Zielmenü:

TROP2, Mesothelin (MSLN), B7-H3 (CD276), HER2, EGFR, GD2, Claudin18.2, GPC3, PSMA (das "Zielmenü" kann in Änderungen erweitert werden).

Zellquelle / Herstellungskonzept:

NK-Zellen werden von einem gesunden allogenen Spender (unverwandt oder teilweise passend gemäß Standortrichtlinie) gewonnen.

Spender-NK-Zellen werden durch Leukapherese gesammelt, aktiviert/expandiert und genetisch modifiziert, um zu exprimieren:

ein einzelnes CAR (Arm A) oder ein duales CAR / duales Zielkonstrukt (Arm B). Das Endprodukt wird kryokonserviert und nach Sterilitäts-/Identitäts-/Wirksamkeitstests freigegeben.

Konditionierung & Behandlung:

Teilnehmer erhalten lymphodepletierende Chemotherapie, gefolgt von CAR-NK-Infusion(en). Viele CAR-NK-Solid-Tumor-Studien verwenden Konditionierungsregime wie Fludarabin und Cyclophosphamid vor der Infusion.

Optionelle Zytokinunterstützung (z. B. niedrig dosiertes IL-2) kann gemäß Protokoll zur Unterstützung der NK-Persistenz verwendet werden, was mit Ansätzen in einigen CAR-NK-Studien übereinstimmt.

Nachbeobachtung:

Intensives Sicherheitsmonitoring während der ersten 28 Tage. Tumor-Bildgebung in protokoll-definierten Intervallen. Korrelative Studien einschließlich CAR-NK-Persistenz und ctDNA-Dynamik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

85

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 086-373

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener/nicht resektabler oder metastasierter fester Tumor, der nach Standardtherapie rezidiviert/refraktär ist, oder keine Standardtherapie verfügbar ist.
  • Zielgerichtete Antigenpositivität aus dem Protokoll-Zielmenü basierend auf:

Gewebebiopsie und/oder Flüssigbiopsie-Plattform (wie im Laborhandbuch definiert).

  • Armzuweisungsregeln:
  • Arm A: ≥1 Antigen erreicht den "positiven" Schwellenwert
  • Arm B: ≥2 Antigene erreichen den "positiven" Schwellenwert
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1 (oder 0-2, falls in Ihrem Programm gewünscht).
  • Mindestens eine messbare Läsion nach RECIST 1.1.
  • Ausreichende Organfunktion (hämatologisch, renal, hepatisch, kardial) innerhalb der protokoll-definierten Grenzen.
  • Bereitschaft zu Blutentnahmen und erforderlichen Biopsien (wenn medizinisch machbar).
  • Negativer Schwangerschaftstest für Teilnehmer mit Kinderwunschpotenzial; Einverständnis zu wirksamer Kontrazeption während und nach der Studiabehandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit gentechnisch veränderter zellulärer Therapie (z.B. CAR-T, CAR-NK) innerhalb einer definierten Auswaschperiode (oder jemals, abhängig von Ihrem Protokoll).
  • Aktive, unkontrollierte Infektion, die IV-Antibiotika erfordert; bekannte unkontrollierte HIV; aktive HBV/HCV mit nachweisbarer Viruslast (gemäß lokaler Richtlinie).
  • Aktive ZNS-Metastasen, die steigende Steroide oder dringende Intervention erfordern (stabile behandelte ZNS-Erkrankung kann erlaubt sein, falls Sie wählen).
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die systemische Immunsuppression erfordert, oder chronische systemische Steroide über dem Protokoll-Schwellenwert.
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (z.B. kürzlicher Herzinfarkt, instabile Arrhythmie), unkontrollierte Lungenerkrankung oder andere schwerwiegende Komorbidität, die das Risiko erhöht.
  • Großchirurgie oder Antikrebstherapie zu nah an der Lymphodepletion (protokoll-definierte Auswaschperiode).
  • Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Single-Target Antigen-Selected CAR-NK
Teilnehmer, deren Profilierung einen dominanten, handlungsrelevanten Antigen identifiziert.
Biologisch: EB-SELECT Single-Target CAR-NK-Zellen
Spenderstammige CAR-NK-Zellen, die einen einzelnen CAR aus dem Zielmenü exprimieren. MIT Fludarabin (IV) + Cyclophosphamid (IV), verabreicht vor der CAR-NK-Infusion. Ähnliche Konditionierungsmedikamente werden in CAR-NK-Solid-Tumor-Studien verwendet.
Andere Namen:
  • IL-2
  • Cyclophosphamid
  • Fludarabin
  • Lymphodepletierende Chemotherapie
Experimental: Dual-Target-Antigen-selektierte CAR-NK-Zellen
Teilnehmer, deren Profiling zwei angreifbare Antigene identifiziert oder starke Hinweise auf Antigenheterogenität liefert.
Biologisch: Dual-Target Antigen-selektierte CAR-NK
Teilnehmer, deren Profilerstellung zwei angreifbare Antigene oder starke Hinweise auf Antigenheterogenität identifiziert. MIT Fludarabin (IV) + Cyclophosphamid (IV), verabreicht vor der CAR-NK-Infusion. Ähnliche Konditionierungsmedikamente werden in CAR-NK-Solid-Tumor-Studien verwendet.
Andere Namen:
  • IL-2
  • Cyclophosphamid
  • Fludarabin
  • EB-SELECT Dual-Target CAR-NK-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz, Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE), bewertet nach CTCAE v5.0
Zeitfenster: 28 TAGE
28 TAGE
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 28 TAGE
28 TAGE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Ansprechrate (ORR) (RECIST 1.1)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Essen Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EB-CARNK-S002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren