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Terapia com Células CAR-NK Alogénicas Guiada por Biomarcadores com Alvo Único ou Duplo Alvo para Tumores Sólidos Avançados (SELECT-CAR-NK)

14 de fevereiro de 2026 atualizado por: Essen Biotech

Um Estudo de Fase 1/2, Aberto, Orientado por Biomarcadores, de Células CAR-NK Alogénicas de Dador, com Seleção de Antigénio por Biópsia de Tecido e/ou Perfil de Biópsia Líquida, em Participantes com Tumores Sólidos Avançados Recorrentes/Refratários (Estratégia de Alvo Único vs Alvo Duplo)

Este estudo de Fase 1/2 avalia a segurança, viabilidade e atividade antitumoral preliminar de células CAR-NK derivadas de dadores alogénicos em participantes com tumores sólidos avançados. O antigénio alvo do CAR é selecionado para cada participante após a caracterização do tumor através de biópsia de tecido e/ou biópsia líquida. Os participantes receberão um produto CAR-NK de alvo único ou duplo com base no perfil de antigénios.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de terapia celular adoptiva, aberto e orientado por biomarcadores.

Rastreio / Seleção de Alvo (Etapa de Precisão):

Os participantes são submetidos a perfilagem de antigénios tumorais utilizando:

Biopsía de tecido (preferida quando seguramente exequível), e/ou Biopsia líquida (por exemplo, DNA tumoral circulante mais ensaio de proteína de células tumorais circulantes/exossoma, conforme disponível na plataforma).

A perfilagem de antigénios determina a elegibilidade e atribui os participantes a:

CAR-NK de alvo único se um antigénio atinge os limiares de positividade, ou CAR-NK de duplo alvo se dois antigénios atingem os limiares ou se houver suspeita de heterogeneidade.

Menu de alvos predefinido:

TROP2, Mesotelina (MSLN), B7-H3 (CD276), HER2, EGFR, GD2, Claudina18.2, GPC3, PSMA (o "Menu de alvos" pode ser expandido em emendas.)

Fonte de Células / Conceito de Fabrico:

As células NK são obtidas de um dador alelogénico saudável (não relacionado ou parcialmente compatível conforme a política do local).

As células NK do dador são recolhidas por leucaferése, ativadas/expandidas e geneticamente modificadas para expressar:

um CAR único (Braço A) ou uma construção de duplo CAR / duplo alvo (Braço B). O produto final é criopreservado e liberado após testes de esterilidade/identidade/potência.

Condicionamento & Tratamento:

Os participantes recebem quimioterapia linfodepletora seguida de infusão(ões) de CAR-NK. Muitos ensaios de CAR-NK para tumores sólidos utilizam regimes de condicionamento como fludarabina e ciclofosfamida antes da infusão.

Suporte opcional com citocinas (por exemplo, IL-2 em baixa dose) pode ser utilizado conforme o protocolo para apoiar a persistência das NK, consistente com as abordagens utilizadas em alguns estudos de CAR-NK.

Acompanhamento:

Monitorização intensiva de segurança durante os primeiros 28 dias. Imagiologia tumoral em intervalos definidos pelo protocolo. Estudos correlativos incluindo persistência do CAR-NK e dinâmica do ctDNA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

85

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 086-373

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18 e 75 anos.
  • Tumor sólido avançado/irressecável ou metastático confirmado histológica ou citologicamente, que recidivou/refratou após terapia padrão, ou sem terapia padrão disponível.
  • Positividade para antigénio alvo do menu de alvos do protocolo, com base em:

biópsia de tecido e/ou plataforma de biópsia líquida (conforme definido no manual do laboratório).

  • Regras de atribuição de braços:
  • Braço A: ≥1 antigénio atinge o limiar "positivo"
  • Braço B: ≥2 antigénios atingem o limiar "positivo"
  • Estado de performance ECOG 0-1 (ou 0-2 se desejado no seu programa).
  • Pelo menos uma lesão mensurável por RECIST 1.1.
  • Função orgânica adequada (hematológica, renal, hepática, cardíaca) dentro dos limites definidos pelo protocolo.
  • Disposição para realizar colheitas de sangue e biópsias necessárias (quando clinicamente viável).
  • Teste de gravidez negativo para participantes com potencial de engravidar; concordância com contraceção eficaz durante e após o tratamento do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Tratamento prévio com terapia celular geneticamente modificada (ex.: CAR-T, CAR-NK) dentro de um período de washout definido (ou nunca, dependendo do seu protocolo).
  • Infeção ativa não controlada que requeira antibióticos IV; VIH conhecido não controlado; VHB/VHC ativo com carga viral detetável (conforme política local).
  • Metástases ativas do SNC que requeiram esteroides em dose crescente ou intervenção urgente (doença do SNC tratada e estável pode ser permitida se escolhido).
  • Doença autoimune ativa que requeira imunossupressão sistémica, ou corticoides sistémicos crónicos acima do limiar do protocolo.
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa (ex.: IM recente, arritmia instável), doença pulmonar não controlada, ou outra comorbilidade grave que aumente o risco.
  • Cirurgia maior ou terapia anticancerígena demasiado próxima da linfodepleção (washout definido pelo protocolo).
  • Grávida ou a amamentar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CAR-NK Selecionado por Antígeno de Alvo Único
Participantes cujo perfilamento identifica um antigénio acionável dominante.
Biológico: Células CAR-NK EB-SELECT de Alvo Único
Células CAR-NK derivadas de dador que expressam um único CAR selecionado a partir do menu de alvos. COM Fludarabina (IV) + Ciclofosfamida (IV), administradas antes da infusão das CAR-NK. Drogas de condicionamento semelhantes são utilizadas em ensaios de CAR-NK para tumores sólidos.
Outros nomes:
  • IL-2
  • Ciclofosfamida
  • Fludarabina
  • Quimioterapia Linfodepletora
Experimental: CAR-NK com Seleção de Antigénio de Duplo-Alvo
Participantes cujo perfilamento identifica dois antigénios acionáveis, ou fortes evidências de heterogeneidade antigénica.
Biológico: Dual-Target Antigen-Selected CAR-NK
Participantes cujo perfil identifica dois antigénios acionáveis, ou evidência forte de heterogeneidade de antigénios. COM Fludarabina (IV) + Ciclofosfamida (IV), administrados antes da infusão de CAR-NK. Fármacos de condicionamento semelhantes são usados em ensaios de CAR-NK para tumores sólidos.
Outros nomes:
  • IL-2
  • Ciclofosfamida
  • Fludarabina
  • Células EB-SELECT CAR-NK de Duplo-Alvo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência, tipo e gravidade de eventos adversos (EAs), classificados pela CTCAE v5.0
Prazo: 28 DIAS
28 DIAS
Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: 28 DIAS
28 DIAS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 12 meses
12 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) (RECIST 1.1)
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Essen Biotech

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

28 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EB-CARNK-S002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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