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Terapia con Células CAR-NK Alogénicas Guiada por Biomarcadores para Tumores Sólidos Avanzados con un Único Objetivo o Doble Objetivo (SELECT-CAR-NK)

14 de febrero de 2026 actualizado por: Essen Biotech

Un estudio de fase 1/2, abierto, impulsado por biomarcadores de células CAR-NK alogénicas derivadas de donantes con selección de antígeno mediante perfil de biopsia de tejido y/o biopsia líquida en participantes con tumores sólidos avanzados recidivantes/refractarios (estrategia de diana única frente a diana dual)

Este estudio de Fase 1/2 evalúa la seguridad, factibilidad y la actividad antitumoral preliminar de células CAR-NK alogénicas derivadas de donantes en participantes con tumores sólidos avanzados. El antígeno diana CAR se selecciona para cada participante tras el perfilado tumoral mediante una biopsia de tejido y/o biopsia líquida. Los participantes recibirán un producto CAR-NK de diana única o de doble diana en función del perfil antigénico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de terapia celular adoptiva impulsado por biomarcadores, de etiqueta abierta.

Cribado / Selección de Objetivos (Paso de Precisión):

Los participantes se someten a un perfilado de antígenos tumorales utilizando:

Biopsia de tejido (preferible cuando sea factible de manera segura), y/o Biopsia líquida (por ejemplo, ADN tumoral circulante más ensayo de proteínas de células tumorales circulantes/exosomas, según esté disponible en la plataforma).

El perfilado de antígenos determina la elegibilidad y asigna a los participantes a:

CAR-NK de objetivo único si un antígeno cumple los umbrales de positividad, o CAR-NK de doble objetivo si dos antígenos cumplen los umbrales o si se sospecha heterogeneidad.

Menú de objetivos predefinido:

TROP2, Mesotelina (MSLN), B7-H3 (CD276), HER2, EGFR, GD2, Claudina 18.2, GPC3, PSMA (el "Menú de objetivos" puede ampliarse en enmiendas).

Fuente Celular / Concepto de Fabricación:

Las células NK se obtienen de un donante alogénico sano (no emparentado o parcialmente compatible según la política del centro).

Las células NK del donante se recolectan mediante leucaféresis, se activan/expanden y se modifican genéticamente para expresar:

un único CAR (Brazo A) o una construcción de CAR dual / de doble objetivo (Brazo B). El producto final se crioconserva y se libera tras las pruebas de esterilidad/identidad/potencia.

Acondicionamiento y Tratamiento:

Los participantes reciben quimioterapia linfodeplecionante seguida de infusion(es) de CAR-NK. Muchos ensayos de CAR-NK para tumores sólidos utilizan regímenes de acondicionamiento como fludarabina y ciclofosfamida antes de la infusión.

El apoyo opcional con citoquinas (por ejemplo, IL-2 a baja dosis) puede utilizarse según el protocolo para favorecer la persistencia de las NK, en línea con los enfoques empleados en algunos estudios de CAR-NK.

Seguimiento:

Monitorización intensiva de la seguridad durante los primeros 28 días. Imagen tumoral en intervalos definidos por el protocolo. Estudios correlativos que incluyen la persistencia del CAR-NK y la dinámica del ADN tumoral circulante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

85

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 086-373
        • Reclutamiento
        • District One Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 75 años.
  • Tumor sólido avanzado/inoperable o metastásico confirmado histológica o citológicamente que ha recaído/refractario después de terapia estándar, o no hay terapia estándar disponible.
  • Positividad de antígeno diana del menú de objetivos del protocolo basado en:

biopsia de tejido y/o plataforma de biopsia líquida (según se define en el manual del laboratorio).

  • Reglas de asignación de brazos :
  • Brazo A: ≥1 antígeno cumple el umbral "positivo"
  • Brazo B: ≥2 antígenos cumplen el umbral "positivo"
  • Estado funcional ECOG 0-1 (o 0-2 si se desea en su programa).
  • Al menos una lesión medible según RECIST 1.1.
  • Función orgánica adecuada (hematológica, renal, hepática, cardíaca) dentro de los límites definidos por el protocolo.
  • Disposición a someterse a extracciones de sangre y biopsias requeridas (cuando sea médicamente factible).
  • Prueba de embarazo negativa para participantes con potencial de procrear; acuerdo de uso de anticonceptivos efectivos durante y después del tratamiento del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Tratamiento previo con terapia celular modificada genéticamente (por ejemplo, CAR-T, CAR-NK) dentro de un período de lavado definido (o nunca, dependiendo de su protocolo).
  • Infección activa no controlada que requiera antibióticos intravenosos; VIH no controlado conocido; VHB/VHC activo con carga viral detectable (según política local).
  • Metástasis activas del SNC que requieran esteroides en dosis crecientes o intervención urgente (se puede permitir enfermedad del SNC tratada y estable si así lo elige).
  • Enfermedad autoinmune activa que requiera inmunosupresión sistémica, o esteroides sistémicos crónicos por encima del umbral del protocolo.
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (por ejemplo, IM reciente, arritmia inestable), enfermedad pulmonar no controlada u otra comorbilidad grave que aumente el riesgo.
  • Cirugía mayor o terapia anticancerígena demasiado cercana a la linfodepleción (período de lavado definido por el protocolo).
  • Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CAR-NK de Antígeno Único Seleccionado
Participantes cuyo perfil identifica un antígeno accionable dominante.
Biológico: Células EB-SELECT CAR-NK de Un Solo Objetivo
Células CAR-NK derivadas de donantes que expresan un único CAR seleccionado del menú de objetivos. CON Fludarabina (IV) + Ciclofosfamida (IV), administradas antes de la infusión de CAR-NK. Se utilizan fármacos de acondicionamiento similares en los ensayos de CAR-NK para tumores sólidos.
Otros nombres:
  • IL-2
  • Ciclofosfamida
  • Fludarabina
  • Quimioterapia Linfodepleciente
Experimental: CAR-NK de doble antígeno seleccionado
Participantes cuyo perfil identifica dos antígenos accionables, o evidencia sólida de heterogeneidad antigénica.
Biológico: CAR-NK con Antígeno de Doble Objetivo Seleccionado
Participantes cuyo perfil identifica dos antígenos accionables, o evidencia sólida de heterogeneidad antigénica. CON Fludarabina (IV) + Ciclofosfamida (IV), administradas antes de la infusión de CAR-NK. Se utilizan fármacos de acondicionamiento similares en los ensayos de CAR-NK para tumores sólidos.
Otros nombres:
  • IL-2
  • Ciclofosfamida
  • Fludarabina
  • Células CAR-NK de doble diana EB-SELECT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia, tipo y gravedad de eventos adversos (EA), clasificados según CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 28 DÍAS
28 DÍAS
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 28 DÍAS
28 DÍAS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tasa de Respuesta Objetiva (TRO) (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Essen Biotech

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

28 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

28 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EB-CARNK-S002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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