甲状腺ホルモンがヒトのグルコースおよびエネルギー代謝に与える影響
この臨床試験の目的は、甲状腺ホルモンレベルの変化が糖代謝および脂質代謝に与える影響を明らかにすることです。
治療によって意図的に甲状腺ホルモンレベルが変化する患者を対象とします。バセドウ病患者では、薬剤を使用して甲状腺ホルモンレベルを低下させ、甲状腺がん患者では、薬剤を使用して甲状腺ホルモンレベルを上昇させます。治療前および治療開始後の2時点で経口ブドウ糖負荷試験を実施し、代謝効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究プロジェクトは、甲状腺ホルモンレベルの変化が糖代謝および肝代謝に果たす役割を明らかにすることを目的としています。
甲状腺ホルモンは、内因性グルコース産生、インスリン感受性、脂質代謝、および肝臓における脂質貯蔵を調節します。また、他の組織におけるインスリン感受性を高めることも示唆されています。さらに、甲状腺ホルモンは脂肪分解を刺激し、総コレステロールおよびLDLコレステロール値を低下させます。甲状腺ホルモンがインスリン分泌に与える影響については議論があり、分泌が増加することを示す試験もあれば、減少することを示す試験もあります。これらの証拠の大部分は動物試験に由来しており、前向きなヒト試験は不足しています。
治療介入により甲状腺ホルモンレベルが変化する臨床シナリオが使用されます。バセドウ病の患者では、薬理学的に甲状腺機能亢進症が抑制され、甲状腺癌の患者では、薬理学的に甲状腺機能亢進症が誘発されます。治療開始前、治療開始2週後、および3か月後に、代謝特性評価のために経口グルコース負荷試験が実施されます。このアプローチを用いて、血糖、インスリン感受性、インスリン分泌、脂質、安静時エネルギー消費量、呼吸商、肝脂肪変性、摂食および運動行動の差異が評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Martin Heni, Prof
- 電話番号：+4973150044505
- メール：martin.heni@uniklinik-ulm.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Roza Sabia, MD
- 電話番号：+4973150044719
- メール：roza.sabia@uniklinik-ulm.de
研究場所
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Baden-Wurttemberg
-
Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89081
- 募集
- Ulm University Hospital
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コンタクト：
- Sabrina Wangler
- 電話番号：+4973150044782
- メール：sabrina.wangler@uniklinik-ulm.de
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コンタクト：
- Roza Sabia, MD
- 電話番号：+4973150044719
- メール：roza.sabia@uniklinik-ulm.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- グレーブス病の初回診断患者、または
- 甲状腺癌の初回診断患者
除外基準：
- 経口ブドウ糖負荷試験の禁忌
- 糖尿病
- 空腹時血糖値 ≥ 200 mg/dL
- 試験時に作用する外因性インスリン投与
- ストレスホルモン活性化を伴う現行疾患
- 侵襲後代謝
- 急性感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：表現型コホート
グレーブス病の患者および標準的な甲状腺治療を受けている甲状腺がんの患者。
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参加者は、治療開始前、治療開始後2週間、および治療開始後3ヶ月に、75g経口ブドウ糖負荷試験（3時間）を受けます。
体組成は生体インピーダンス法によって測定されます。
経口ブドウ糖負荷試験の前および試験中に、間接熱量測定により代謝柔軟性が評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン感受性
時間枠：ベースライン、2週間、3か月
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75 g経口ブドウ糖負荷試験中のグルコースおよびインスリン測定から評価した、甲状腺ホルモンレベルの変化が全身インスリン感受性に及ぼす影響。
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ベースライン、2週間、3か月
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インスリン分泌
時間枠：ベースライン、2週間後、3か月後
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75g経口ブドウ糖負荷試験におけるグルコースおよびインスリン／C-ペプチド測定から評価した、甲状腺ホルモンレベルの変化がインスリン分泌に及ぼす影響。
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ベースライン、2週間後、3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安静時代謝量。
時間枠：ベースライン、2週間、3ヶ月
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間接熱量測定法による安静時エネルギー消費量への甲状腺ホルモンレベルの変化の影響：75g経口ブドウ糖負荷試験前および試験中に評価
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ベースライン、2週間、3ヶ月
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呼吸商
時間枠：ベースライン、2週間、3ヶ月
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間接熱量測定による呼吸商に対する甲状腺ホルモンレベルの変化の影響：75 g経口ブドウ糖負荷試験前および試験中の評価
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ベースライン、2週間、3ヶ月
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脂質代謝
時間枠：ベースライン、2週間、3か月
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75g経口ブドウ糖負荷試験中の脂質測定から評価した甲状腺ホルモンレベルの変化が脂質代謝に及ぼす影響
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ベースライン、2週間、3か月
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肝脂肪症
時間枠：ベースライン
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肝超音波（エラストグラフィーを含む）による肝脂肪症の存在の評価。
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ベースライン
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心拍変動
時間枠：ベースライン、2週間、3か月
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75g経口ブドウ糖負荷試験中に心電図により評価された心拍変動への甲状腺ホルモンレベルの変化の影響。
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ベースライン、2週間、3か月
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食行動
時間枠：ベースライン、3か月
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治療開始前および3ヶ月後の食事プロトコルにより評価された甲状腺ホルモンレベルの変化が摂食行動に及ぼす影響。
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ベースライン、3か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認識された生活の質
時間枠：ベースライン時、2週間後、または3ヶ月後のいずれか
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世界保健機関（WHO）の生活の質簡易版（BREF）質問票を用いて評価した生活の質。0～100のスケールで評価され、数値が高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン時、2週間後、または3ヶ月後のいずれか
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知覚された慢性ストレス
時間枠：ベースライン、2週間後、または3ヶ月後のいずれかの横断的
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過去3か月間の認知的慢性ストレスは、トリアー慢性ストレスインベントリー（TICS-9）を通じて評価され、0〜45の尺度で測定されます。この尺度では、値が高いほど慢性ストレスが高いことを示します。
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ベースライン、2週間後、または3ヶ月後のいずれかの横断的
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過去1か月間の知覚ストレス
時間枠：ベースライン時、2週間後、または3ヶ月後のいずれかの横断的
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過去数か月間の知覚ストレスは、知覚ストレス尺度（PSS）を使用して0〜40の尺度で評価され、高い値は高い知覚ストレスを示します
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ベースライン時、2週間後、または3ヶ月後のいずれかの横断的
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身体化、不安、うつ病
時間枠：ベースライン、2週間、または3ヶ月のいずれかでの横断的
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簡易症状目録（BSI-18）を用いて評価された身体化、不安、抑うつ（0-77点の尺度で、高い値はより高い苦痛を示す）
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ベースライン、2週間、または3ヶ月のいずれかでの横断的
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Martin Heni、University of Ulm
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 173/23
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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