直腸腫瘍に対する高度内視鏡切除術
2026年2月13日 更新者：Zofia Orzeszko、Jagiellonian University
直腸腫瘍の治療における先進的内視鏡的切除法の採用
この研究では、高度な内視鏡的切除技術が成人の直腸がん患者の治療成績にどのような影響を与えるかを評価します。
直腸がんは従来、標準的な開腹手術で治療されてきました。新しい内視鏡技術により、選択された早期腫瘍の切除が可能となり、治療に関連する合併症を減らすことができるかもしれません。しかし、より深部に浸潤した腫瘍に対する有効性と安全性は、まだ完全には確立されていません。
この多施設後方視観察研究では、2015年から2025年の間に直腸腫瘍の内視鏡的または外科的切除を受けた成人患者の既存の医療記録を使用します。研究者は、実施された処置と治療成績に関する匿名化された情報を分析し、高度な内視鏡的アプローチの安全性と有効性を評価します。
この研究の結果は、直腸がん患者の治療選択を導き、ケアの改善に役立つ可能性があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zofia Orzeszko, MD
- 電話番号：+123797145
- メール：zofia.orzeszko@uj.edu.pl
研究場所
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Krakow、ポーランド、31061
- Jagiellonian University in Krakow
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コンタクト：
- Zofia Orzeszko, MD
- 電話番号：+123797145
- メール：zofia.orzeszko@uj.edu.pl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
三次医療施設で高度な内視鏡的切除を受けた直腸腫瘍患者。
説明
対象基準：
- 高度な内視鏡的切除によって治療された直腸腫瘍の患者
除外基準：
- ハイブリッド切除が行われた場合
- 全層切除が行われた場合
- 必須の手順または結果データが利用できなかった場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ESD
直腸腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術を受けた患者
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内視鏡的粘膜下層剥離術は、内視鏡を通じて直腸腫瘍を一塊で切除するために用いられる高度な内視鏡技術です。
まず粘膜に輪状の切開を加え、その後粘膜下層内を慎重に剥離して病変を完全に切除します。
この技術により、腫瘍の断端と浸潤深さの正確な病理学的評価が可能となり、通常、リンパ節転移の明らかな証拠がなく、表在性粘膜下層浸潤が疑われる病変に使用されます。
この手技は、標準的な治療用内視鏡装置と電気外科デバイスを用いて行われます。
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EID
直腸腫瘍に対する内視鏡的筋層間剥離術を受けた患者
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内視鏡的筋層間剥離術は、より深い粘膜下層への浸潤が疑われる直腸腫瘍に対して設計された高度な内視鏡的切除技術です。
粘膜切開後、直腸壁の内輪状筋層と外縦走筋層の間の平面で意図的に剥離を行います。
これにより、従来の内視鏡的粘膜下層剥離術と比較して、より深部の一括腫瘍切除が可能となります。
この技術の目標は、選択された患者において根治手術を回避しつつ、完全切除を達成することです。
この手技は、専用の剥離ナイフと電気外科システムを用いて内視鏡的に実施され、高度な術者の専門知識を必要とします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な術中出血率
時間枠：手術中
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処置中に発生した出血が、標準的な凝固鉗子の先端での凝固を超えた高度な内視鏡的止血処置を必要とし、血行動態の不安定性を引き起こし、処置時間を15分以上（映像に基づく）著しく延長させた場合、または処置の中断または変更につながった場合
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手術中
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遅発性穿孔率
時間枠：処置後14日以内に
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腹膜炎症候を伴う腹腔内遊離ガスの放射線学的証拠。
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処置後14日以内に
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凝固後症候群率
時間枠：処置後28日以内
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EID後の限局性腹痛または腹膜刺激徴候の発生で、炎症反応（白血球数増加またはC反応性蛋白上昇）を伴い、放射線学的または内視鏡的穿孔の証拠がない場合。
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処置後28日以内
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緊急介入の必要性
時間枠：手順後30日以内
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入院中またはフォローアップ期間中に、索引手順に関連する計画外の治療的介入（内視鏡再検査、内視鏡的または放射線学的介入、輸血、外科的治療を含む）を指します。
計画的な監視手順は追加介入とは見なされません。
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手順後30日以内
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手順関連死亡率
時間枠：手術後30日以内
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指標となる手技から30日以内に発生した死亡のうち、手技自体または手技関連合併症に直接起因する死亡数。
手技に関連しない死亡は報告されたが、手技関連死亡率とは見なされなかった。 |
手術後30日以内
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術中穿孔率
時間枠：手順中
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手技中に確認された消化管壁の全層欠損で、管腔外構造物（直腸間膜または腹腔）の直接視認によって証明されるか、あるいは手技直後に行われた画像診断での遊離ガスの存在によって確認されるもの。
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手順中
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遅延性出血率
時間枠：手技後28日以内
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症状を伴う出血（吐血、黒色便、またはヘモグロビンが2g/dL以上低下を含む）
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手技後28日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一塊切除率
時間枠：術中
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内視鏡医が手順プロトコルで報告したように、正確な肉眼的および組織学的評価を可能にする単一標本での病変切除率。
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術中
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完全切除率
時間枠：処置後30日以内
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切除標本の病理学的検査による完全切除病変の割合。
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処置後30日以内
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手技時間
時間枠：術中
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手技時間は手技の動画で評価され、スコープの挿入から最終的な撤去までの間隔を分単位で測定して定義されました。麻酔関連の時間は含まれていません。
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術中
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入院期間
時間枠：処置後30日以内
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手術当日（0日目）から退院日までの日数。
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処置後30日以内
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追加治療の必要性
時間枠：処置後12ヶ月以内
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補完手術または補助（化学）放射線療法を必要とした患者数。
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処置後12ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月8日
最初の投稿 (実際)
2026年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月13日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1072.6120.2.63.2026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データ共有の許可は、生命倫理委員会の承認には含まれていませんでした。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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