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Erweiterte endoskopische Resektionen für Rektumneoplasien

13. Februar 2026 aktualisiert von: Zofia Orzeszko, Jagiellonian University

Einführung fortgeschrittener endoskopischer Resektionsmethoden in der Behandlung rektaler Neoplasien

Diese Studie bewertet, wie fortschrittliche endoskopische Resektionstechniken die Behandlungsergebnisse bei Erwachsenen mit Rektumkarzinom beeinflussen.

Rektumkarzinom wurde traditionell mit einer Standard-Bauchoperation behandelt. Neuere endoskopische Techniken ermöglichen die Entfernung ausgewählter früher Tumore und können behandlungsbedingte Komplikationen verringern. Ihre Wirksamkeit und Sicherheit bei Tumoren mit tieferer Invasion sind jedoch noch nicht vollständig etabliert.

Diese multizentrische retrospektive Beobachtungsstudie verwendet vorhandene Krankenakten von Erwachsenen, die zwischen 2015 und 2025 eine endoskopische oder chirurgische Resektion von Rektumtumoren erhielten. Die Forscher werden anonymisierte Informationen über durchgeführte Verfahren und Behandlungsergebnisse analysieren, um die Sicherheit und Wirksamkeit fortschrittlicher endoskopischer Ansätze zu bewerten.

Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, die Behandlungsauswahl zu leiten und die Versorgung von Menschen mit Rektumkarzinom zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
      • Krakow, Polen, 31061
        • Jagiellonian University in Krakow
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Rektumneoplasmen, die in einem tertiären Zentrum mit fortgeschrittener endoskopischer Resektion behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Rektumneoplasien, die durch fortgeschrittene endoskopische Resektion behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Hybridresektion durchgeführt
  • Vollwandresektion durchgeführt
  • wesentliche Verfahrens- oder Ergebnisdaten waren nicht verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ESD
Patienten, die sich einer endoskopischen Submukosadissektion bei rektaler Neoplasie unterzogen
Verfahren: Endoskopische Submukosa-Dissektion
Endoskopische Submukosa-Dissektion ist eine fortgeschrittene endoskopische Technik, mit der Rektumtumore in einem Stück durch das Endoskop entfernt werden. Es wird ein zirkumferentieller Schnitt in der Mukosa durchgeführt, gefolgt von einer sorgfältigen Dissektion innerhalb der Submukosaschicht, bis die Läsion vollständig entfernt ist. Diese Technik ermöglicht eine präzise pathologische Beurteilung der Tumorränder und der Eindringtiefe und wird typischerweise für Läsionen verwendet, bei denen ein oberflächlicher submukosaler Befall vermutet wird, ohne klare Hinweise auf Lymphknotenbeteiligung. Der Eingriff wird mit Standard-Therapie-Endoskopiegeräten und elektrochirurgischen Geräten durchgeführt.
EID
Patienten, bei denen eine endoskopische intermuskuläre Dissektion bei rektaler Neoplasie durchgeführt wurde
Verfahren: Endoskopische intramuskuläre Dissektion
Die endoskopische intermuskuläre Dissektion ist eine fortgeschrittene endoskopische Resektionstechnik, die für Rektumtumoren mit Verdacht auf tiefere submuköse Invasion entwickelt wurde. Nach der Mukosainzision wird die Dissektion bewusst in der Ebene zwischen der inneren zirkulären und der äußeren longitudinalen Muskelschicht der Rektumwand durchgeführt. Dies ermöglicht im Vergleich zur konventionellen endoskopischen Submukosadissektion eine tiefere En-bloc-Tumorresektion. Das Ziel dieser Technik ist es, eine vollständige Resektion zu erreichen und bei ausgewählten Patienten möglicherweise eine radikale Operation zu vermeiden. Der Eingriff wird endoskopisch mit speziellen Dissektionsmessern und elektrochirurgischen Systemen durchgeführt und erfordert fortgeschrittene Expertise des Operateurs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptblutungsrate während des Eingriffs
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Blutungen, die während des Eingriffs auftraten und fortgeschrittene endoskopische hämostatische Interventionen über die Standardkoagulation mit der Spitze des Messers oder der Koagulationszange hinaus erforderten, zu hämodynamischer Instabilität führten, eine signifikante Verlängerung des Eingriffs um über 15 Minuten (basierend auf Videoaufzeichnungen) verursachten oder zu einer Unterbrechung oder Umstellung des Eingriffs führten
Während des Verfahrens
Verzögerte Perforationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach dem Eingriff
Klinische Anzeichen einer Peritonitis, begleitet von radiologischen Hinweisen auf freie intraperitoneale Luft.
Innerhalb von 14 Tagen nach dem Eingriff
Postkoagulationssyndrom-Rate
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach dem Eingriff
Das Auftreten von lokalisierten Bauchschmerzen oder Zeichen einer Peritonealreizung nach EID, begleitet von einer Entzündungsreaktion (erhöhte Leukozytenzahl oder C-reaktives Protein), in Abwesenheit von radiologischen oder endoskopischen Hinweisen auf eine Perforation.
Innerhalb von 28 Tagen nach dem Eingriff
Der Bedarf für Notfallinterventionen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Jede ungeplante therapeutische Intervention im Zusammenhang mit dem Indexeingriff während des Krankenhausaufenthalts oder der Nachbeobachtung, einschließlich wiederholter Endoskopie, endoskopischer oder radiologischer Intervention, Bluttransfusion oder chirurgischer Behandlung. Geplante Überwachungsverfahren wurden nicht als zusätzliche Interventionen betrachtet.
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Verfahrensbedingte Mortalitätsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Anzahl der Todesfälle, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexeingriff auftraten und direkt auf den Eingriff oder auf eingriffsbezogene Komplikationen zurückzuführen waren. Todesfälle, die nicht mit dem Eingriff zusammenhängen, wurden gemeldet, jedoch nicht als eingriffsbezogene Mortalität betrachtet.
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Intraprozedurale Perforationsrate
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Vollständiger Defekt der gastrointestinalen Wand, der während des Eingriffs festgestellt wurde, nachgewiesen durch direkte Visualisierung extraluminaler Strukturen (Mesorektum oder Peritonealhöhle) oder bestätigt durch das Vorhandensein von freier Luft in der unmittelbar nach dem Eingriff durchgeführten Bildgebung.
Während des Eingriffs
Verzögerte Blutungsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach dem Eingriff
Symptomatische Blutungen einschließlich Hämatemesis, Meläna oder einer Hämoglobinabnahme von mehr als 2 g/dL.
Innerhalb von 28 Tagen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
En-bloc-Resektionsrate
Zeitfenster: Intraprozedural
Die Rate der in einer einzelnen Probe entfernten Läsionen, die eine genaue makroskopische und histologische Beurteilung ermöglicht, wie von einem Endoskopiker in einem Verfahrensprotokoll berichtet.
Intraprozedural
Vollständige Resektionsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Die Rate der Läsionen, die gemäß der pathologischen Untersuchung des resezierten Präparats vollständig entfernt wurden.
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Eingriffszeit
Zeitfenster: Intraprozedural
Die Eingriffszeit wurde anhand des Eingriffsvideos bewertet und als Intervall vom Einführen des Endoskops bis zu dessen endgültigem Entzug definiert, gemessen in Minuten; anästhesiebedingte Zeit wurde nicht berücksichtigt.
Intraprozedural
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Die Anzahl der Tage vom Tag des Eingriffs (Tag 0) bis zum Tag der Krankenhausentlassung.
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Der Bedarf an zusätzlicher Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
Die Anzahl der Patienten, bei denen eine Komplettierungsoperation oder eine adjuvante (Chemo-)Radiotherapie erforderlich war.
Innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jagiellonian University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1072.6120.2.63.2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Genehmigung für die Datenweitergabe war nicht in der Zustimmung der Bioethikkommission enthalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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