Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geavanceerde Endoscopische Resecties voor Rectale Neoplasmen

13 februari 2026 bijgewerkt door: Zofia Orzeszko, Jagiellonian University

Adoptie van Geavanceerde Endoscopische Resectiemethoden bij de Behandeling van Rectale Neoplasieën

Deze studie evalueert hoe geavanceerde endoscopische resectietechnieken de behandeluitkomsten beïnvloeden bij volwassenen met rectumkanker.

Rectumkanker is traditioneel behandeld met standaard abdominale chirurgie. Nieuwere endoscopische technieken maken verwijdering van geselecteerde vroege tumoren mogelijk en kunnen behandeling-gerelateerde complicaties verminderen. Hun effectiviteit en veiligheid bij tumoren met diepere invasie zijn echter nog niet volledig vastgesteld.

Deze multicenter retrospectieve observationele studie gebruikt bestaande medische dossiers van volwassenen die tussen 2015 en 2025 endoscopische of chirurgische resectie van rectale tumoren ondergingen. Onderzoekers zullen geanonimiseerde informatie over uitgevoerde procedures en behandeluitkomsten analyseren om de veiligheid en effectiviteit van geavanceerde endoscopische benaderingen te beoordelen.

De resultaten van deze studie kunnen helpen bij het begeleiden van behandelkeuze en het verbeteren van zorg voor mensen met rectumkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Polen
      • Krakow, Polen, 31061
        • Jagiellonian University in Krakow
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met rectale neoplasmen behandeld met geavanceerde endoscopische resectie in een tertiair centrum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met rectale neoplasmen behandeld met geavanceerde endoscopische resectie

Exclusiecriteria:

  • hybride resectie uitgevoerd
  • volledige dikte resectie uitgevoerd
  • essentiële procedurele of uitkomstgegevens waren niet beschikbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ESD
Patiënten die een endoscopische submucosale dissectie ondergingen voor rectumneoplasie
Procedure: Endoscopische submucosale dissectie
Endoscopische submucosale dissectie is een geavanceerde endoscopische techniek die wordt gebruikt om rectale tumoren in één stuk via de endoscoop te verwijderen. Vervolgens wordt een circumferentiële incisie gemaakt in het slijmvlies, gevolgd door zorgvuldige dissectie binnen de submucosale laag totdat de laesie volledig is verwijderd. Deze techniek maakt een nauwkeurige pathologische beoordeling van de tumorranden en de invasiediepte mogelijk en wordt doorgaans gebruikt voor laesies waarvan wordt vermoed dat ze oppervlakkige submucosale invasie hebben zonder duidelijk bewijs van lymfeklierbetrokkenheid. De procedure wordt uitgevoerd met standaard therapeutische endoscopische apparatuur en elektrochirurgische apparaten.
EID
Patiënten die endoscopische intermusculaire dissectie ondergingen voor rectumneoplasie
Procedure: Endoscopische intramusculaire dissectie
Endoscopische intermuskulaire dissectie is een geavanceerde endoscopische resectietechniek die is ontworpen voor rectale tumoren met vermoedelijk diepere submucosale invasie. Na de mucosale incisie wordt de dissectie opzettelijk uitgevoerd in het vlak tussen de binnenste circulaire en buitenste longitudinale spierlagen van de rectale wand. Dit maakt een diepere en bloc tumorverwijdering mogelijk in vergelijking met conventionele endoscopische submucosale dissectie. Het doel van deze techniek is om een volledige resectie te bereiken terwijl mogelijk radicale chirurgie wordt vermeden bij geselecteerde patiënten. De procedure wordt endoscopisch uitgevoerd met gespecialiseerde dissectiemessen en elektrochirurgische systemen en vereist geavanceerde expertise van de operator.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijkste intraprocedurale bloedingfrequentie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Bloeding die optrad tijdens de ingreep en geavanceerde endoscopische hemostatische interventies vereiste die verder gingen dan standaard coagulatie met de punt van het mes of de coagulatietang, resulteerde in hemodynamische instabiliteit, veroorzaakte een aanzienlijke verlenging van de ingreep met meer dan 15 minuten (gebaseerd op video), of leidde tot onderbreking of conversie van de ingreep
Tijdens de procedure
Vertraagde perforatiegraad
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na de procedure
Klinische tekenen van peritonitis vergezeld van radiologisch bewijs van vrije intraperitoneale lucht.
Binnen 14 dagen na de procedure
Post-coagulatiesyndroom frequentie
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na de procedure
Het optreden van gelokaliseerde buikpijn of tekenen van peritoneale irritatie na EID, vergezeld van een ontstekingsreactie (verhoogd aantal witte bloedcellen of C-reactief proteïne), bij afwezigheid van radiologisch of endoscopisch bewijs van perforatie.
Binnen 28 dagen na de procedure
De noodzaak voor spoedinterventies
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de ingreep
Elke niet-geplande therapeutische interventie gerelateerd aan de indexprocedure tijdens de ziekenhuisopname of follow-up, inclusief herhaalde endoscopie, endoscopische of radiologische interventie, bloedtransfusie of chirurgische behandeling.
Geplande surveillanceprocedures werden niet beschouwd als aanvullende interventies.
Binnen 30 dagen na de ingreep
Procedure-gerelateerd sterftecijfer
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de ingreep
Aantal sterfgevallen die zich voordoen binnen 30 dagen na de indexprocedure die rechtstreeks toe te schrijven waren aan de procedure of aan procedure-gerelateerde complicaties. Sterfgevallen die niet gerelateerd waren aan de procedure werden gerapporteerd maar werden niet beschouwd als procedure-gerelateerde mortaliteit.
Binnen 30 dagen na de ingreep
Intraprocedurele perforatiefrequentie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Volediktedefect van de gastro-intestinale wand geïdentificeerd tijdens de procedure, aangetoond door directe visualisatie van extraluminale structuren (mesorectum of peritoneale holte), of bevestigd door de aanwezigheid van vrij lucht op beeldvorming uitgevoerd direct na de procedure.
Tijdens de procedure
Vertraagde bloeding frequentie
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na de ingreep
Symptomatische bloedingen, waaronder hematemesis, melena of een hemoglobineafname van meer dan 2 g/dL.
Binnen 28 dagen na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
En bloc-resectiepercentage
Tijdsspanne: Intraprocedureel
Het aantal laesies dat in één specimen is verwijderd, waardoor een nauwkeurige macroscopische en histologische beoordeling mogelijk is, zoals gerapporteerd door een endoscopist in een procedureprotocol.
Intraprocedureel
Volledige resectiegraad
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de procedure
Het percentage laesies dat volledig is verwijderd volgens het pathologisch onderzoek van het verwijderde preparaat.
Binnen 30 dagen na de procedure
Proceduretijd
Tijdsspanne: Intraprocedureel
De proceduretijd werd geëvalueerd op basis van de procedurevideo en gedefinieerd als het interval vanaf het inbrengen van de scoop tot het definitief terugtrekken ervan, gemeten in minuten; anesthesiegerelateerde tijd was niet inbegrepen.
Intraprocedureel
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de procedure
Het aantal dagen vanaf de dag van de ingreep (dag 0) tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis.
Binnen 30 dagen na de procedure
De behoefte aan aanvullende behandeling
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de procedure
Het aantal patiënten dat een aanvullende operatie of adjuvante (chemo)radiotherapie nodig had.
Binnen 12 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jagiellonian University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1072.6120.2.63.2026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Toestemming voor het delen van gegevens was niet opgenomen in de goedkeuring van de bio-ethische commissie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren