Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokročilé endoskopické resekce pro rektální neoplazie

13. února 2026 aktualizováno: Zofia Orzeszko, Jagiellonian University

Přijetí pokročilých endoskopických resekčních metod v léčbě rektálních neoplazií

Tato studie hodnotí, jak pokročilé endoskopické resekční techniky ovlivňují výsledky léčby u dospělých s rakovinou konečníku.

Rakovina konečníku se tradičně léčí standardní břišní operací. Novější endoskopické techniky umožňují odstranění vybraných časných nádorů a mohou snížit komplikace spojené s léčbou. Jejich účinnost a bezpečnost u nádorů s hlubší invazí však ještě nejsou plně prokázány.

Tato multicentrická retrospektivní observační studie využívá existující lékařské záznamy dospělých, kteří podstoupili endoskopickou nebo chirurgickou resekci nádorů konečníku v letech 2015 až 2025. Výzkumníci budou analyzovat anonymizované informace o provedených výkonech a výsledcích léčby, aby posoudili bezpečnost a účinnost pokročilých endoskopických přístupů.

Výsledky této studie mohou pomoci při výběru léčby a zlepšit péči o osoby s rakovinou konečníku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31061
        • Jagiellonian University in Krakow
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rektálními neoplaziemi léčení pokročilou endoskopickou resekcí v terciárním centru.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Pacienti s rektálními nádory léčení pokročilou endoskopickou resekcí

Kriteria pro vyloučení:

  • byla provedena hybridní resekce
  • byla provedena resekce v celé tloušťce stěny
  • chyběly podstatné údaje o průběhu nebo výsledcích zákroku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ESD
Pacienti, kteří podstoupili endoskopickou submukózní disekci pro rektální neoplazii
Postup: Endoskopická submukózní disekce
Endoskopická submukózní disekce je pokročilá endoskopická technika používaná k odstranění rektálních nádorů v jednom kusu pomocí endoskopu. Poté je proveden cirkulární řez v mukóze, následovaný pečlivou disekcí v submukózní vrstvě, dokud není léze zcela odstraněna. Tato technika umožňuje přesné patologické hodnocení okrajů nádoru a hloubky invaze a je obvykle používána pro léze s podezřením na povrchovou submukózní invazi bez jasných důkazů postižení lymfatických uzlin. Zákrok se provádí pomocí standardního terapeutického endoskopického vybavení a elektrochirurgických zařízení.
EID
Pacienti, kteří podstoupili endoskopickou intermuskulární disekci pro rektální neoplazii
Postup: Endoskopická intramuskulární disekce
Endoskopická intermuskulární disekce je pokročilá endoskopická resekční technika určená pro rektální tumory s podezřením na hlubší submukózní invazi. Po incizi sliznice je disekce záměrně prováděna v rovině mezi vnitřní cirkulární a vnější podélnou svalovou vrstvou stěny rekta. To umožňuje hlubší en bloc odstranění nádoru ve srovnání s konvenční endoskopickou submukózní disekcí. Cílem této techniky je dosáhnout kompletní resekce a zároveň potenciálně se vyhnout radikální chirurgii u vybraných pacientů. Zákrok je prováděn endoskopicky pomocí specializovaných disekčních nožů a elektrochirurgických systémů a vyžaduje pokročilou odbornost operatéra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní míra intraprocedurálního krvácení
Časové okno: Během zákroku
Krvácení vzniklé během výkonu, které vyžadovalo pokročilé endoskopické hemostatické zákroky přesahující standardní koagulaci špičkou nože nebo koagulačních kleští, vedlo k hemodynamické nestabilitě, způsobilo významné prodloužení výkonu o více než 15 minut (na základě videozáznamu) nebo vedlo k přerušení výkonu či konverzi.
Během zákroku
Míra opožděné perforace
Časové okno: Do 14 dnů po zákroku
Klinické příznaky peritonitidy doprovázené radiologickým důkazem volného intraperitoneálního vzduchu.
Do 14 dnů po zákroku
Míra postkoagulačního syndromu
Časové okno: Do 28 dnů po zákroku
Výskyt lokalizované bolesti břicha nebo příznaků peritoneálního dráždění po EID, doprovázený zánětlivou odpovědí (zvýšený počet bílých krvinek nebo C-reaktivní protein), při absenci radiologického nebo endoskopického důkazu perforace.
Do 28 dnů po zákroku
Potřeba urgentních zásahů
Časové okno: Do 30 dnů po zákroku
Jakýkoli neplánovaný terapeutický zákrok související s indexovým výkonem během hospitalizace nebo sledování, včetně opakované endoskopie, endoskopického nebo radiologického zákroku, transfuze krve nebo chirurgické léčby. Plánované kontrolní výkony nebyly považovány za další zákroky.
Do 30 dnů po zákroku
Úmrtnost související s výkonem
Časové okno: Do 30 dnů po zákroku
Počet úmrtí, ke kterým došlo do 30 dnů od indexového výkonu, která byla přímo přičitatelná výkonu nebo komplikacím souvisejícím s výkonem. Úmrtí nesouvisející s výkonem byla hlášena, ale nebyla považována za úmrtnost související s výkonem.
Do 30 dnů po zákroku
Míra intraprocedurální perforace
Časové okno: Během zákroku
Plně tloušťková defekt stěny gastrointestinálního traktu identifikovaná během výkonu, prokázaná přímou vizualizací extraluminálních struktur (mesorekta nebo peritoneální dutiny) nebo potvrzená přítomností volného vzduchu na zobrazení provedeném bezprostředně po výkonu.
Během zákroku
Míra opožděného krvácení
Časové okno: Do 28 dnů po zákroku
Symptomatické krvácení včetně hematemeze, meleny nebo poklesu hemoglobinu o více než 2 g/dL.
Do 28 dnů po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra resekce en bloc
Časové okno: Intraprocedurální
Míra lézí odstraněných v jediném vzorku, umožňující přesné makroskopické a histologické hodnocení, jak bylo zaznamenáno endoskopistem v protokolu zákroku.
Intraprocedurální
Míra úplné resekce
Časové okno: Do 30 dnů po zákroku
Míra úplně resekovaných lézí podle patologického vyšetření resekovaného vzorku.
Do 30 dnů po zákroku
Doba trvání procedury
Časové okno: Intraprocedurální
Čas procedury byl vyhodnocen na základě záznamu zákroku a definován jako interval od zavedení endoskopu do jeho konečného vyjmutí měřený v minutách; čas související s anestezií nebyl zahrnut.
Intraprocedurální
Délka hospitalizace
Časové okno: Do 30 dnů po zákroku
Počet dní od dne zákroku (den 0) do dne propuštění z nemocnice.
Do 30 dnů po zákroku
Potřeba další léčby
Časové okno: Do 12 měsíců po zákroku
Počet pacientů, kteří vyžadovali dokončovací chirurgii nebo adjuvantní (chemo)radioterapii.
Do 12 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jagiellonian University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1072.6120.2.63.2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Souhlas se sdílením dat nebyl zahrnut v souhlasu bioetické komise.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoskopická intramuskulární disekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit