Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avanserte endoskopiske reseksjoner for rektumneoplasmer

13. februar 2026 oppdatert av: Zofia Orzeszko, Jagiellonian University

Implementering av avanserte endoskopiske reseksjonsmetoder i behandlingen av rektale neoplasi

Denne studien evaluerer hvordan avanserte endoskopiske reseksjonsteknikker påvirker behandlingsresultater hos voksne med endetarmskreft.

Endetarmskreft har tradisjonelt blitt behandlet med standard abdominal kirurgi. Nyere endoskopiske teknikker muliggjør fjerning av utvalgte tidlige svulster og kan redusere behandlingsrelaterte komplikasjoner. Imidlertid er deres effektivitet og sikkerhet ved svulster med dypere invasjon ennå ikke fullt ut etablert.

Denne multiserte, retrospektive observasjonsstudien bruker eksisterende medisinske journaler fra voksne som gjennomgikk endoskopisk eller kirurgisk reseksjon av endetarmssvulster mellom 2015 og 2025. Forskere vil analysere anonymisert informasjon om utførte prosedyrer og behandlingsresultater for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til avanserte endoskopiske tilnærminger.

Resultatene fra denne studien kan bidra til å veilede behandlingsvalg og forbedre omsorgen for personer med endetarmskreft.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Krakow, Polen, 31061
        • Jagiellonian University in Krakow
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med rektale neoplasi behandlet med avansert endoskopisk reseksjon på et tredjenivåsenter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med rektale neoplasi behandlet med avansert endoskopisk reseksjon

Eksklusjonskriterier:

  • hybrid reseksjon utført
  • fulltykkelses reseksjon utført
  • essensielle prosedyre- eller resultatdata var utilgjengelige

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ESD
Pasienter som gjennomgikk endoskopisk submukosal disseksjon for rektal neoplasi
Fremgangsmåte: Endoskopisk submukosadisseksjon
Endoskopisk submukosadisseksjon er en avansert endoskopisk teknikk som brukes for å fjerne rektumtumorer i ett stykke gjennom endoskopet. En sirkulær inngjering utføres deretter i slimhinnen, etterfulgt av forsiktig disseksjon innenfor submukosalaget til lesjonen er fullstendig fjernet. Denne teknikken muliggjør presis patologisk vurdering av tumorrandene og invasjonens dybde, og brukes typisk for lesjoner mistenkt for å ha overflatisk submukosal invasjon uten klare tegn til lymfeknuter involvering. Prosedyren utføres ved hjelp av standard terapeutisk endoskopisk utstyr og elektrokirurgiske enheter.
EID
Pasienter som gjennomgikk endoskopisk intermuskulær disseksjon for rektal neoplasi
Fremgangsmåte: Endoskopisk intramuskulær disseksjon
Endoskopisk intermuskulær disseksjon er en avansert endoskopisk reseksjonsteknikk utviklet for rektumtumorer med mistanke om dypere submukøs invasjon. Etter mukosal insisjon utføres disseksjonen bevisst i planet mellom den indre sirkulære og ytre longitudinale muskellagene i rektumveggen. Dette muliggjør dypere en-bloc tumorfjerning sammenlignet med konvensjonell endoskopisk submukøs disseksjon. Målet med denne teknikken er å oppnå fullstendig reseksjon samtidig som man potensielt unngår radikal kirurgi hos utvalgte pasienter. Prosedyren utføres endoskopisk ved bruk av spesialiserte disseksjonskniver og elektrokirurgiske systemer og krever avansert operatørkompetanse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for større intraprosedural blødning
Tidsramme: Under prosedyren
Blødning som oppstod under inngrepet og som krevde avanserte endoskopiske hemostatiske inngrep utover standard koagulering med spissen av kniven eller koagulasjonspincetten, resulterte i hemodynamisk ustabilitet, forårsaket en betydelig forlengelse av inngrepet med over 15 minutter (basert på video), eller førte til avbrudd eller omlegging av inngrepet
Under prosedyren
Forsinket perforasjonsrate
Tidsramme: Innen 14 dager etter inngrepet
Kliniske tegn på peritonitt ledsaget av radiologisk bevis på fri luft i bukhulen.
Innen 14 dager etter inngrepet
Post-koagulasjonssyndromrate
Tidsramme: Innen 28 dager etter prosedyren
Forekomsten av lokalisert abdominal smerte eller tegn på peritoneal irritasjon etter EID, ledsaget av inflammatorisk respons (forhøyet hvite blodceller eller C-reaktivt protein), i fravær av radiologisk eller endoskopisk bevis på perforasjon.
Innen 28 dager etter prosedyren
Behovet for nødinngrep
Tidsramme: Innen 30 dager etter prosedyren
Enhver uplanlagt terapeutisk intervensjon relatert til indeksprosedyren under innleggelse eller oppfølging, inkludert gjentatt endoskopi, endoskopisk eller radiologisk intervensjon, blodoverføring eller kirurgisk behandling. Planlagte overvåkingsprosedyrer ble ikke betraktet som ytterligere intervensjoner.
Innen 30 dager etter prosedyren
Dødelighet knyttet til prosedyre
Tidsramme: Innen 30 dager etter prosedyren
Antall dødsfall som inntreffer innen 30 dager etter indeksprosedyren som direkte kan tilskrives prosedyren eller prosedyre-relaterte komplikasjoner. Dødsfall uten tilknytning til prosedyren ble rapportert, men ble ikke ansett som prosedyre-relatert dødelighet.
Innen 30 dager etter prosedyren
Intraprosedural perforasjonsrate
Tidsramme: Under prosedyren
Fulltykksdefekt i gastrointestinalveggen identifisert under prosedyren, påvist ved direkte visualisering av ekstraluminale strukturer (mesorektum eller peritonealt hulrom), eller bekreftet ved tilstedeværelse av fritt luft på bildeundersøkelse utført umiddelbart etter prosedyren.
Under prosedyren
Forsinket blødningsrate
Tidsramme: Innen 28 dager etter inngrepet
Symptomatisk blødning inkludert hematemese, melena eller et hemoglobinfall på mer enn 2 g/dL.
Innen 28 dager etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En bloc reseksjonsrate
Tidsramme: Intraprosedural
Andelen lesjoner fjernet i ett enkelt preparat, som muliggjør nøyaktig makroskopisk og histologisk vurdering som rapportert av en endoskopiker i en prosedyreprotokoll.
Intraprosedural
Fullstendig reseksjonsrate
Tidsramme: Innen 30 dager etter inngrepet
Andelen lesjoner som er fullstendig resekert i henhold til den patologiske undersøkelsen av det resekerte prøvematerialet.
Innen 30 dager etter inngrepet
Prosedyretid
Tidsramme: Intraprosedural
Prosedyretid ble evaluert på prosedyrevideoen og definert som intervallet fra innføring av endoskopet til dets endelige tilbaketrekning målt i minutter; narkoserelatert tid ble ikke inkludert.
Intraprosedural
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Innen 30 dager etter prosedyren
Antall dager fra inngrepsdagen (dag 0) til utskrivningsdagen fra sykehuset.
Innen 30 dager etter prosedyren
Behovet for ytterligere behandling
Tidsramme: Innen 12 måneder etter prosedyren
Antall pasienter som trengte kompletterende kirurgi eller adjuverende (kjemoterapi)strålebehandling.
Innen 12 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jagiellonian University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1072.6120.2.63.2026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tillatelse for datadeling var ikke inkludert i godkjenningen fra bioetikkomiteen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere