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Resecciones Endoscópicas Avanzadas para Neoplasias Rectales

13 de febrero de 2026 actualizado por: Zofia Orzeszko, Jagiellonian University

Adopción de Métodos Avanzados de Resección Endoscópica en el Tratamiento de Neoplasias Rectales

Este estudio evalúa cómo las técnicas avanzadas de resección endoscópica afectan los resultados del tratamiento en adultos con cáncer rectal.

El cáncer rectal tradicionalmente se ha tratado con cirugía abdominal estándar. Las técnicas endoscópicas más recientes permiten la extirpación de tumores tempranos seleccionados y pueden reducir las complicaciones relacionadas con el tratamiento. Sin embargo, su eficacia y seguridad en tumores con invasión más profunda aún no están completamente establecidas.

Este estudio observacional retrospectivo multicéntrico utiliza registros médicos existentes de adultos que se sometieron a resección endoscópica o quirúrgica de tumores rectales entre 2015 y 2025. Los investigadores analizarán información anonimizada sobre los procedimientos realizados y los resultados del tratamiento para evaluar la seguridad y eficacia de los enfoques endoscópicos avanzados.

Los resultados de este estudio pueden ayudar a guiar la selección del tratamiento y mejorar la atención de las personas con cáncer rectal.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31061
        • Jagiellonian University in Krakow
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con neoplasias rectales tratados con resección endoscópica avanzada en un centro terciario.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con neoplasias rectales tratados mediante resección endoscópica avanzada

Criterios de exclusión:

  • resección híbrida realizada
  • resección de espesor completo realizada
  • datos esenciales del procedimiento o resultados no estaban disponibles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ESD
Pacientes que se sometieron a una disección submucosa endoscópica para neoplasia rectal
Procedimiento: Disección submucosa endoscópica
La disección endoscópica de la submucosa es una técnica endoscópica avanzada utilizada para extirpar tumores rectales en una sola pieza a través del endoscopio. Se realiza una incisión circunferencial en la mucosa, seguida de una disección cuidadosa dentro de la capa submucosa hasta que la lesión se elimina por completo. Esta técnica permite una evaluación patológica precisa de los márgenes del tumor y la profundidad de la invasión, y se utiliza típicamente para lesiones sospechosas de tener invasión submucosa superficial sin evidencia clara de afectación de los ganglios linfáticos. El procedimiento se realiza utilizando equipo endoscópico terapéutico estándar y dispositivos electroquirúrgicos.
EID
Pacientes que se sometieron a disección endoscópica intermuscular por neoplasia rectal
Procedimiento: Disección intramuscular endoscópica
La disección endoscópica intermuscular es una técnica avanzada de resección endoscópica diseñada para tumores rectales con sospecha de invasión submucosa más profunda. Tras la incisión de la mucosa, la disección se realiza intencionadamente en el plano entre las capas musculares circulares internas y longitudinales externas de la pared rectal. Esto permite una extirpación tumoral en bloque más profunda en comparación con la disección endoscópica submucosa convencional. El objetivo de esta técnica es lograr una resección completa mientras se evita potencialmente la cirugía radical en pacientes seleccionados. El procedimiento se realiza por vía endoscópica utilizando bisturíes de disección especializados y sistemas electroquirúrgicos, y requiere una experiencia avanzada del operador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de hemorragia intraprocedimiento mayor
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Sangrado que ocurrió durante el procedimiento y requirió intervenciones hemostáticas endoscópicas avanzadas más allá de la coagulación estándar con la punta del cuchillo o pinzas de coagulación, resultó en inestabilidad hemodinámica, causó una prolongación significativa del procedimiento de más de 15 minutos (basado en video), o condujo a la interrupción del procedimiento o conversión
Durante el procedimiento
Tasa de perforación tardía
Periodo de tiempo: En un plazo de 14 días después del procedimiento
Signos clínicos de peritonitis acompañados de evidencia radiológica de aire intraperitoneal libre.
En un plazo de 14 días después del procedimiento
Tasa del síndrome postcoagulación
Periodo de tiempo: En los 28 días posteriores al procedimiento
La aparición de dolor abdominal localizado o signos de irritación peritoneal tras la EID, acompañada de una respuesta inflamatoria (elevación del recuento de leucocitos o de la proteína C reactiva), en ausencia de evidencia radiológica o endoscópica de perforación.
En los 28 días posteriores al procedimiento
La necesidad de intervenciones de emergencia
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
Cualquier intervención terapéutica no planificada relacionada con el procedimiento índice durante la hospitalización o el seguimiento, incluyendo endoscopia repetida, intervención endoscópica o radiológica, transfusión de sangre o tratamiento quirúrgico. Los procedimientos de vigilancia planificados no se consideraron intervenciones adicionales.
Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
Tasa de mortalidad relacionada con el procedimiento
Periodo de tiempo: En un plazo de 30 días después del procedimiento
Número de muertes que ocurren dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice que fueron directamente atribuibles al procedimiento o a complicaciones relacionadas con el procedimiento. Las muertes no relacionadas con el procedimiento se notificaron pero no se consideraron mortalidad relacionada con el procedimiento.
En un plazo de 30 días después del procedimiento
Tasa de perforación intraprocedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Defecto de espesor completo de la pared gastrointestinal identificado durante el procedimiento, evidenciado por la visualización directa de estructuras extraluminales (mesorrecto o cavidad peritoneal), o confirmado por la presencia de aire libre en las imágenes realizadas inmediatamente después del procedimiento.
Durante el procedimiento
Tasa de sangrado retardado
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores al procedimiento
Hemorragia sintomática que incluye hematemesis, melena o una disminución de hemoglobina superior a 2 g/dL.
Dentro de los 28 días posteriores al procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resección en bloque
Periodo de tiempo: Intraprocedural
La tasa de lesiones extirpadas en una sola muestra, permitiendo una evaluación macroscópica e histológica precisa según lo informado por un endoscopista en un protocolo de procedimiento.
Intraprocedural
Tasa de resección completa
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
La tasa de lesiones resecadas completamente según el examen patológico de la pieza resecada.
Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
Tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: Intraprocedural
El tiempo del procedimiento se evaluó en el video del procedimiento y se definió como el intervalo desde la inserción del endoscopio hasta su retirada final, medido en minutos; no se incluyó el tiempo relacionado con la anestesia.
Intraprocedural
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
El número de días desde el día del procedimiento (día 0) hasta el día del alta hospitalaria.
Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
La necesidad de tratamiento adicional
Periodo de tiempo: En un plazo de 12 meses después del procedimiento
El número de pacientes que requirieron cirugía de completamiento o (quimio)radioterapia adyuvante.
En un plazo de 12 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jagiellonian University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1072.6120.2.63.2026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El permiso para compartir datos no se incluyó en la aprobación del comité de bioética.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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