Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avancerede endoskopiske resektioner for rektale neoplasi

13. februar 2026 opdateret af: Zofia Orzeszko, Jagiellonian University

Implementering af avancerede endoskopiske resektionsmetoder i behandlingen af rektale neoplasi

Denne undersøgelse evaluerer, hvordan avancerede endoskopiske resektionsteknikker påvirker behandlingsresultater hos voksne med rektumcancer.

Rektumcancer er traditionelt blevet behandlet med standard abdominalkirurgi. Nyere endoskopiske teknikker gør det muligt at fjerne udvalgte tidlige tumores og kan reducere behandlingsrelaterede komplikationer. Deres effektivitet og sikkerhed ved tumores med dybere invasion er dog endnu ikke fuldt ud etableret.

Denne multicentriske retrospektive observationsstudie bruger eksisterende medicinske journaler fra voksne, som gennemgik endoskopisk eller kirurgisk resektion af rektumtumores mellem 2015 og 2025. Forskere vil analysere anonymiseret information om udførte procedurer og behandlingsresultater for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af avancerede endoskopiske tilgange.

Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at vejlede behandlingsvalg og forbedre plejen for mennesker med rektumcancer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Krakow, Polen, 31061
        • Jagiellonian University in Krakow
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med rektumneoplasmer behandlet med avanceret endoskopisk resektion i et tertiært center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med rektale neoplasier behandlet med avanceret endoskopisk resektion

Eksklusionskriterier:

  • hybrid resektion udført
  • fuldtykkelsesresecktion udført
  • væsentlige procedure- eller resultatdata var utilgængelige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ESD
Patienter, der gennemgik endoskopisk submukosal dissektion for rektal neoplasi
Procedure: Endoskopisk submukøs dissektion
Endoskopisk submukosadissektion er en avanceret endoskopisk teknik, der bruges til at fjerne rektumtumorer i ét stykke gennem endoskopet. En cirkumferentiel indskæring laves derefter i slimhinden, efterfulgt af forsigtig dissektion i submukoselaget, indtil læsionen er helt fjernet. Denne teknik muliggør en præcis patologisk vurdering af tumorrandene og invasionsdybden og bruges typisk til læsioner, der mistænkes for at have overfladisk submukosainvasion uden tydelige tegn på lymfeknudeinvolvering. Procedure udføres ved hjælp af standard terapeutisk endoskopisk udstyr og elektrokirurgiske enheder.
EID
Patienter, der gennemgik endoskopisk intermuskulær dissektion for rektal neoplasme
Procedure: Endoskopisk intramuskulær dissektion
Endoskopisk intermuskulær dissektion er en avanceret endoskopisk resektionsteknik designet til rektumtumorer med mistænkt dybere submukøs invasion. Efter mukøs incision udføres dissektionen bevidst i planet mellem de indre cirkulære og ydre longitudinale muskellag i rektumvæggen. Dette muliggør dybere en bloc tumorfjernelse sammenlignet med konventionel endoskopisk submukøs dissektion. Målet med denne teknik er at opnå komplet resektion samtidig med at potentielt undgå radikal kirurgi hos udvalgte patienter. Procedure udføres endoskopisk ved hjælp af specialiserede dissektionsknive og elektrokirurgiske systemer og kræver avanceret operatørekspertise.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for større intraprocedural blødning
Tidsramme: Under proceduren
Blødning, der opstod under indgrebet og krævede avancerede endoskopiske hemostatiske indgreb ud over standard koagulation med spidsen af kniven eller koagulationspincetten, resulterede i hemodynamisk ustabilitet, forårsagede en betydelig forlængelse af indgrebet med over 15 minutter (baseret på video), eller førte til afbrydelse eller konvertering af indgrebet
Under proceduren
Forsinket perforationsrate
Tidsramme: Inden for 14 dage efter indgrebet
Kliniske tegn på peritonitis ledsaget af radiologisk evidens for fri luft i peritoneum.
Inden for 14 dage efter indgrebet
Rate for postkoagulationssyndrom
Tidsramme: Inden for 28 dage efter proceduren
Forekomsten af lokaliseret mavesmerte eller tegn på peritoneirritation efter EID, ledsaget af en inflammatorisk respons (forhøjet antal hvide blodlegemer eller C-reaktivt protein), i fravær af radiologisk eller endoskopisk evidens for perforation.
Inden for 28 dage efter proceduren
Behovet for akutte indgreb
Tidsramme: Inden for 30 dage efter indgrebet
Enhver ikke-planlagt terapeutisk indgreb relateret til indeksproceduren under indlæggelsen eller opfølgningen, herunder gentagen endoskopi, endoskopisk eller radiologisk indgreb, blodtransfusion eller kirurgisk behandling. Planlagte overvågningsprocedurer blev ikke betragtet som yderligere indgreb.
Inden for 30 dage efter indgrebet
Procedure-relateret dødelighedsrate
Tidsramme: Inden for 30 dage efter proceduren
Antallet af dødsfald, der indtræffer inden for 30 dage efter indeksproceduren, som var direkte tilskrivelige proceduren eller procedure-relaterede komplikationer.
Dødsfald, der ikke er relateret til proceduren, blev rapporteret, men blev ikke betragtet som procedure-relateret dødelighed.
Inden for 30 dage efter proceduren
Intraprocedural perforationsrate
Tidsramme: Under proceduren
Fuldtykkejsdefekt i mavetarmkanalens væg identificeret under indgrebet, dokumenteret ved direkte visualisering af ekstraluminale strukturer (mesorectum eller bughule), eller bekræftet ved tilstedeværelse af frit luft på billeddiagnostik udført umiddelbart efter indgrebet.
Under proceduren
Forsinket blødningsrate
Tidsramme: Inden for 28 dage efter indgrebet
Symptomatisk blødning inklusive hematemesis, melena eller et hemoglobin-fald på mere end 2 g/dL.
Inden for 28 dage efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for en bloc-resektion
Tidsramme: Intraprocedural
Hastigheden af læsioner fjernet i en enkelt prøve, hvilket muliggør en præcis makroskopisk og histologisk vurdering som rapporteret af en endoskopiker i en procedureprotokol.
Intraprocedural
Fuldstændig resektionsrate
Tidsramme: Inden for 30 dage efter proceduren
Andelen af læsioner, der er fjernet fuldstændigt i henhold til den patologiske undersøgelse af det fjernede prøvemateriale.
Inden for 30 dage efter proceduren
Proceduretid
Tidsramme: Intraprocedural
Proceduretiden blev evalueret på procedurevideoen og defineret som intervallet fra indførelsen af scopet til dets endelige tilbagetrækning målt i minutter; anæstesirelateret tid var ikke inkluderet.
Intraprocedural
Længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: Inden for 30 dage efter indgrebet
Antallet af dage fra dagen for indgrebet (dag 0) til dagen for udskrivelse fra hospitalet.
Inden for 30 dage efter indgrebet
Behovet for yderligere behandling
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter proceduren
Antallet af patienter, der krævede kompletionskirurgi eller adjuvant (kemoterapi)strålebehandling.
Inden for 12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jagiellonian University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1072.6120.2.63.2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilladelse til datadeling var ikke inkluderet i bioetikkomiteens godkendelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Endoskopisk intramuskulær dissektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner