직장 신생물에 대한 고급 내시경 절제술
2026년 2월 13일 업데이트: Zofia Orzeszko, Jagiellonian University
직장 신생물 치료에서 고급 내시경 절제술 방법의 채택
이 연구는 성인 직장암 환자에서 고급 내시경 절제술 기법이 치료 결과에 미치는 영향을 평가합니다.
직장암은 전통적으로 표준 개복 수술로 치료되어 왔습니다. 새로운 내시경 기법은 선택된 조기 종양의 제거를 가능하게 하며 치료 관련 합병증을 줄일 수 있습니다. 그러나 더 깊은 침습을 보이는 종양에서의 효과성과 안전성은 아직 완전히 확립되지 않았습니다.
이 다기관 후향적 관찰 연구는 2015년부터 2025년 사이에 직장 종양의 내시경적 또는 수술적 절제술을 받은 성인의 기존 의료 기록을 사용합니다. 연구자들은 시행된 시술과 치료 결과에 대한 익명화된 정보를 분석하여 고급 내시경 접근법의 안전성과 효과성을 평가할 것입니다.
이 연구 결과는 직장암 환자의 치료 선택을 안내하고 치료를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zofia Orzeszko, MD
- 전화번호: +123797145
- 이메일: zofia.orzeszko@uj.edu.pl
연구 장소
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Krakow, 폴란드, 31061
- Jagiellonian University in Krakow
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연락하다:
- Zofia Orzeszko, MD
- 전화번호: +123797145
- 이메일: zofia.orzeszko@uj.edu.pl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
3차 의료기관에서 고급 내시경 절제술을 받은 직장 신생물 환자.
설명
포함 기준:
- 고급 내시경 절제술로 치료한 직장 신생물 환자
제외 기준:
- 하이브리드 절제술 시행
- 전층 절제술 시행
- 필수적인 시술 또는 결과 데이터가 부재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ESD
직장 신생물에 대해 내시경 점막하 박리술을 받은 환자
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내시경 점막하 박리술은 직장 종양을 내시경을 통해 한 조각으로 제거하는 데 사용되는 고급 내시경 기술입니다.
먼저 점막에 원주형 절개를 하고, 그 다음 병변이 완전히 제거될 때까지 점막하 층 내에서 신중한 박리를 수행합니다.
이 기술은 종양의 절제면과 침습 깊이에 대한 정확한 병리학적 평가를 가능하게 하며, 일반적으로 림프절 침범의 명확한 증거 없이 표재성 점막하 침범이 의심되는 병변에 사용됩니다.
이 시술은 표준 치료용 내시경 장비와 전기수술 장치를 사용하여 수행됩니다.
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EID
직장 신생물에 대해 내시경 근육간 박리를 받은 환자
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내시경 근육간 박리는 더 깊은 점막하 침윤이 의심되는 직장 종양을 위해 설계된 고급 내시경 절제 기술입니다.
점막 절개 후, 직장벽의 내부 원형 근육층과 외부 종방향 근육층 사이의 평면에서 의도적으로 박리가 수행됩니다.
이는 기존 내시경 점막하 박리술과 비교하여 더 깊은 일괄 종양 제거를 가능하게 합니다.
이 기술의 목표는 선택된 환자에서 근본적인 수술을 피하면서 완전한 절제를 달성하는 것입니다.
이 시술은 특수 박리 칼과 전기외과 시스템을 사용하여 내시경적으로 수행되며, 숙련된 조작자의 전문 지식이 필요합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 시술 중 출혈률
기간: 시술 중
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시술 중 발생한 출혈로 인해 표준적인 나이프 끝이나 응고 집게를 이용한 응고 이상의 고급 내시경 지혈술이 필요했거나, 혈역학적 불안정을 초래했거나, 시술 시간이 15분 이상 현저히 연장되었거나(영상 기준), 시술이 중단되거나 전환된 경우
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시술 중
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지연성 천공률
기간: 시술 후 14일 이내
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복막염의 임상적 징후와 함께 복강 내 유리 공기의 방사선학적 증거가 동반된 경우.
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시술 후 14일 이내
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응고 후 증후군 발생률
기간: 시술 후 28일 이내
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천공의 방사선학적 또는 내시경적 증거가 없음에도 염증 반응(백혈구 수 증가 또는 C-반응성 단백질 상승)을 동반한 EID 후 국소적 복통 또는 복막 자극 징후의 발생.
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시술 후 28일 이내
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응급 개입의 필요성
기간: 시술 후 30일 이내
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입원 또는 추적 관찰 기간 동안 지표 시술과 관련된 예정되지 않은 치료적 중재로, 반복 내시경, 내시경적 또는 방사선적 중재, 수혈, 또는 수술적 치료를 포함합니다.
계획된 감시 시술은 추가 중재로 간주되지 않았습니다.
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시술 후 30일 이내
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시술 관련 사망률
기간: 시술 후 30일 이내
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인덱스 시술 후 30일 이내에 발생한 사망 중 시술 또는 시술 관련 합병증으로 직접 기인한 사망 수.
시술과 무관한 사망은 보고되었으나 시술 관련 사망으로 간주되지 않았습니다.
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시술 후 30일 이내
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수술 중 천공률
기간: 시술 중
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시술 중 확인된 위장관 벽의 전층 결손, 장외 구조물(직장간막 또는 복강)의 직접적 시각화로 확인되거나, 시술 직후 시행한 영상검사에서 자유 공기의 존재로 확인됨.
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시술 중
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지연 출혈률
기간: 시술 후 28일 이내에
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혈토(hematemesis), 흑변(melena) 또는 헤모글로빈 2g/dL 이상 감소를 포함한 증상성 출혈.
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시술 후 28일 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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En bloc 절제율
기간: 시술 중
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내시경 전문의가 시술 프로토콜에서 보고한 바와 같이, 정확한 육안적 및 조직학적 평가를 가능하게 하는 단일 검체에서 제거된 병변의 비율.
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시술 중
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완전 절제율
기간: 시술 후 30일 이내에
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절제된 검체의 병리학적 검사에 따른 완전 절제된 병변의 비율.
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시술 후 30일 이내에
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시술 시간
기간: 시술 중
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시술 시간은 시술 영상으로 평가되었으며, 스코프 삽입부터 최종 제거까지의 간격을 분 단위로 측정하여 정의되었습니다; 마취 관련 시간은 포함되지 않았습니다.
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시술 중
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입원 기간
기간: 시술 후 30일 이내
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시술일(0일차)부터 퇴원일까지의 일수
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시술 후 30일 이내
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추가 치료의 필요성
기간: 시술 후 12개월 이내
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완료 수술 또는 보조 (항암)방사선 치료가 필요한 환자의 수.
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시술 후 12개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1072.6120.2.63.2026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
생명윤리위원회 승인에 데이터 공유에 대한 허가가 포함되지 않았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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