未熟児の親に対する短編映画とビデオベースの教育が、ストレス、ケア参加、および満足度レベルに及ぼす影響に関する集中治療室の紹介

この単施設、並行群、無作為化比較試験の主目的は、短編映画およびビデオを活用した教育が、早産児の親に対する新生児集中治療室（NICU）オリエンテーションに与える効果を評価することであり、主アウトカムとしてストレスレベル、副次アウトカムとして満足度およびケアへの参加度への影響を具体的に測定する。 ブロック無作為化法を用いて、72名の親を3つの異なる群（「通常ケア」n=24、「通常ケア＋短編映画教育」n=24、「通常ケア＋ビデオ教育」n=24）に割り当てる。

研究仮説：

主仮説：

H1/1: 群間で親の平均ストレススコアに差がある。

副次仮説：

H1/2: 群間で親のケア参加度の平均スコアに差がある。

H1/3: 群間で親の満足度の平均スコアに差がある。

研究実施場所と特徴：研究は三次医療機関であるレベルIVa新生児集中治療室（NICU）で実施される。 NICUは伝統的なオープンベイ方式で2区画あり、合計27台の保育器を収容可能。 看護師は08:00-16:00（日勤）と16:00-08:00（夜勤）の2交代制で勤務。 看護師と乳児の比率は1:1から1:3の間で変動。 ユニットでは家族中心の個別化発達ケアアプローチが実施されている。

研究対象集団とサンプル：研究対象集団は新生児集中治療室に入院する早産児の親から構成される。 サンプルサイズは事前検定力分析を用いて計算。 GöralとGeçkil（2022）による「新生児集中治療室における包括的支援プログラムが母親のストレスレベルに与える影響」研究の効果量を本試験の基準として使用。 これに基づき、効果量d=1.19、両側仮説、割り当て比率n1/n2=1、第一種過誤0.05、95%検定力（各群20名の親）で合計60名の親を算出。 研究における可能性のある脱落や交絡変数を考慮し、サンプルサイズを20%増加。 これにより、各群24名の親、合計72名の親をサンプルと決定。

無作為化と盲検化：群間の親の数のバランスを維持するため、ブロック無作為化法を選択。 コードAとBを含むブロックサイズ6の36種類の組み合わせ（ABCBAC(1)、AABBCC(2)、ABCCBA(3)…）を作成。 組み合わせに1から36の番号を付与。 組み合わせ番号（1-36）はrandomizer.orgから12個の数字セットを無作為順序で生成。 各親の介入群への割り当ては、新生児集中治療室への入院順序（1-72）に基づき番号付けし、不透明な封筒に入れて保管。 親は自身の所属群について盲検化され、実施研究者は研究仮説について盲検化される。 データ入力・分析を行う研究者は、研究仮説と介入群の両方について盲検化される。

親ストレス尺度 - NICU：Miles、Funk、Carlson（1993）により、新生児集中治療室（NICU）の身体的・心理社会的環境による、乳児がNICUに入院している親のストレスレベルを評価するために開発。 PSS:NICUは3つの下位尺度と合計34項目からなる5段階リッカート尺度。 「1=全くストレスを感じない…5=非常にストレスを感じる」で採点。 スコアが高いほど親のストレスレベルが高いことを示す。

新生児集中治療室親満足度尺度（EMPATHIC-N）：Latourら（2009）により、家族中心ケアサービスに対する親の満足度を評価するために開発。 EMPATHIC-Nは5つの下位尺度と合計57項目からなる6段階リッカート尺度。 「1=全く当てはまらない…6=非常に当てはまる」で採点。 尺度の各項目で5未満のスコアは不満足を示し、スコアが高くなるほど満足度が増加、低くなるほど満足度が減少する。

事前実施と実施 本試験前に使用するデータ収集フォームは、短編映画およびビデオ教育の親への適切性を評価するため、5名の親を対象にパイロット試験を実施。 パイロット試験の親は本試験には含まれない。

参加基準を満たし、研究参加に同意した親は、ブロック無作為化法を用いて群に割り当てられる。

通常ケア群：入院直後、親はまず情報室で歓迎される。 可能な限り早く、看護師が同伴してユニット内で乳児と面会。 親の初回ユニット訪問時、乳児の全身状態、治療過程、ユニット環境、規則、医療機器・設備、医療チーム、基本手順などを説明。

短編映画教育＋通常ケア群：入院直後、親はまず情報室で歓迎される。 ここで親に初めて短編映画教育を視聴。 短編映画はドライブリンクとQRコードを通じて親と共有され、継続的なアクセスを提供。

ビデオ教育＋通常ケア群：入院直後、親はまず情報室で歓迎される。 ここで親に初めてビデオ教育を視聴。 ビデオはドライブリンクとQRコードを通じて親と共有され、継続的なアクセスを提供。

データ分析 得られたデータは統計パッケージソフトウェアを用いて分析。 分析において統計的有意水準はp＜0.05とする。 データ分布の正規性はShapiro-Wilk検定で評価。 尺度スコアが正規分布を示すか否かに応じて、平均値間の差を比較する検定を使用。 平均、標準偏差、中央値、最小値・最大値、頻度、パーセンテージなどの記述統計を使用。 差の効果量と95%信頼区間も報告。

倫理的配慮 研究開始前に、臨床研究倫理委員会の承認、病院からの書面許可、および著者へのメールによる尺度使用許可を取得。 研究に参加する全ての親に対し、目的、期間、方法、データの機密性について口頭および文書で情報提供し、「インフォームド・コンセント書」への署名を求める。 参加者の身元情報は機密保持され、データは研究者のみがコード番号を用いて保管。