Влияние обучения на основе короткометражных фильмов и видео на представление отделения интенсивной терапии для родителей недоношенных детей на уровень стресса, участие в уходе и удовлетворённость

Основной целью данного одноцентрового, параллельного, рандомизированного контролируемого экспериментального исследования является оценка влияния короткометражного и видео-образования на ориентацию в отделении интенсивной терапии, предоставляемую родителям недоношенных детей, с конкретной оценкой его воздействия на уровень стресса как первичного результата, а также на удовлетворенность и уровень вовлеченности в уход как вторичные результаты. Используя метод блочной рандомизации, 72 родителя будут распределены в три различные группы («Рутинный уход» n=24, «Рутинный уход + Образование на основе короткометражного фильма» n=24, «Рутинный уход + Видео-образование» n=24).

Исследовательские гипотезы:

Первичная гипотеза:

H1/1: Существует разница между средними баллами стресса родителей по группам.

Вторичные гипотезы:

H1/2: Существует разница между средними баллами участия родителей в уходе в зависимости от групп.

H1/3: Существует разница между средними баллами удовлетворенности родителей в зависимости от групп.

Место и характеристики места проведения исследования: Исследование будет проводиться в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) уровня IVa, которое является третичным реферальным центром. ОИТН имеет традиционную открытую планировку с двумя секциями и общей вместимостью 27 инкубаторов. Медсестры работают в две смены: с 08:00 до 16:00 (дневная) и с 16:00 до 08:00 (ночная). Соотношение медсестра/ребенок варьируется от 1:1 до 1:3. В отделении реализуется семейно-ориентированный, индивидуализированный подход к развивающему уходу.

Исследовательская популяция и выборка: Исследовательская популяция будет состоять из родителей недоношенных детей, госпитализированных в отделение интенсивной терапии новорожденных. Размер выборки был рассчитан с использованием априорного анализа мощности. В качестве основы для данного исследования использовался размер эффекта исследования под названием «Влияние комплексной программы поддержки на уровень стресса матерей в отделении интенсивной терапии новорожденных» Гёрала и Гечикла (2022). Соответственно, размер эффекта был рассчитан как d=1,19, двусторонняя гипотеза, соотношение распределения n1/n2=1, ошибка I типа 0,05 и мощность 95% (20 родителей в каждой группе), что в сумме составляет 60 родителей. Учитывая возможные потери (выбывшие) и смешивающие переменные в исследовании, размер выборки был увеличен на 20%. Соответственно, выборка была определена как 72 родителя в общей сложности, по 24 родителя в каждой группе.

Рандомизация и маскирование: Для поддержания баланса в количестве родителей между группами был выбран метод блочной рандомизации. Будут созданы тридцать шесть различных комбинаций (ABCBAC(1), AABBCC(2), ABCCBA(3) …) с размером блока 6, содержащих коды A и B. Комбинации будут пронумерованы от 1 до 36. Номера комбинаций (1-36) будут случайным образом сгенерированы с сайта randomizer.org наборами по 12 чисел в случайном порядке. Назначение каждого родителя в группу вмешательства будет пронумеровано в соответствии с порядком поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных (1-72) и помещено в непрозрачные запечатанные конверты. Родители не будут знать, в какой группе они находятся, а исследователи, проводящие вмешательство, будут ослеплены относительно исследовательских гипотез. Исследователи, вводящие и анализирующие данные, будут ослеплены как относительно исследовательских гипотез, так и относительно групп вмешательства.

Шкала родительского стресса - ОИТН: Разработана Майлз, Фанк и Карлсон (1993) для оценки уровня стресса родителей, чьи дети находятся в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), из-за физической и психосоциальной среды отделения. PSS:NICU представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта, состоящую из трех подшкал и в общей сложности 34 пунктов. Оценивается по шкале «1 = Совсем не стрессую...5 = Чрезвычайно стрессую». Более высокий балл по шкале указывает на увеличение уровня родительского стресса.

Шкала удовлетворенности родителей отделением интенсивной терапии новорожденных (EMPATHIC-N): Разработана Латуром и др. (2009) для оценки удовлетворенности родителей услугами семейно-ориентированного ухода. EMPATHIC-N представляет собой 6-балльную шкалу Лайкерта, состоящую из пяти подшкал и в общей сложности 57 пунктов. Оценивается по шкале «1 = Определенно не так... 6 = Определенно так». Балл ниже пяти по каждому пункту шкалы указывает на неудовлетворенность; по мере увеличения балла удовлетворенность возрастает, а по мере уменьшения балла удовлетворенность снижается.

Формы сбора данных до внедрения и внедрения, которые будут использоваться до основного исследования, будут апробированы на 5 родителях для оценки пригодности короткометражного и видео-образования для родителей. Родители, участвовавшие в пилотном исследовании, не будут включены в основное исследование.

Родители, соответствующие критериям включения и добровольно согласившиеся участвовать в исследовании, будут распределены по группам с использованием метода блочной рандомизации.

Группа рутинного ухода: Сразу после поступления родители сначала приветствуются в информационной комнате. Как можно скорее их сопровождает медсестра, чтобы увидеть своего ребенка в отделении. Во время первого визита родителей в отделение им представляется общее состояние их ребенка, процесс лечения, среда отделения, правила, медицинские устройства и оборудование, команда здравоохранения, основные процедуры и т.д.

Группа образования на основе короткометражного фильма + Рутинный уход: Сразу после поступления родители сначала будут приветствоваться в информационной комнате. Здесь родителям впервые будет показано образование на основе короткометражного фильма. Короткометражный фильм будет предоставлен родителям через ссылку на диск и QR-код, и будет обеспечен постоянный доступ.

Группа видео-образования + Рутинный уход: Сразу после поступления родители сначала будут приветствоваться в информационной комнате. Здесь родителям впервые будет показано видео-образование. Видео будет предоставлено родителям через ссылку на диск и QR-код, и у них будет постоянный доступ к нему.

Анализ данных Полученные данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения статистических пакетов. В анализах уровень статистической значимости будет принят как p < 0,05. Нормальность распределения данных будет оценена с использованием теста Шапиро-Уилка. В зависимости от того, показывают ли баллы шкал нормальное распределение, будут использованы тесты, сравнивающие различия между средними значениями. Будут использованы описательные статистики, такие как среднее значение, стандартное отклонение, медиана, минимальные и максимальные значения, частота и проценты. Также будут представлены размер эффекта различий и 95% доверительный интервал.

Этические соображения Перед началом исследования будет получено одобрение от комитета по этике клинических исследований, письменное разрешение от больницы и разрешение на использование шкалы от авторов по электронной почте. Всем родителям, участвующим в исследовании, будет предоставлена устная и письменная информация о цели, продолжительности, методе и конфиденциальности данных, и их попросят подписать «Форму информированного согласия». Идентификационная информация участников будет храниться конфиденциально, а данные будут храниться только исследователями с использованием кодовых номеров.