L'Effetto dell'Educazione Basata su Cortometraggi e Video sull'Introduzione all'Unità di Terapia Intensiva per i Genitori di Neonati Prematuri sui Livelli di Stress, Partecipazione alle Cure e Soddisfazione

L'obiettivo primario di questo studio sperimentale controllato randomizzato a bracci paralleli e monocentrico è valutare l'effetto dell'educazione basata su cortometraggi e video sull'orientamento in terapia intensiva fornito ai genitori di neonati prematuri, valutando specificamente il suo impatto sui livelli di stress come esito primario e sulla soddisfazione e il livello di coinvolgimento nelle cure come esiti secondari. Utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi, 72 genitori verranno assegnati a tre gruppi diversi ("Cure di routine" n=24, "Cure di routine + Educazione basata su cortometraggi" n=24, "Cure di routine + Educazione basata su video" n=24).

Ipotesi di ricerca:

Ipotesi primaria:

H1/1: Esiste una differenza tra i punteggi medi di stress dei genitori per gruppo.

Ipotesi secondarie:

H1/2: Esiste una differenza tra i punteggi medi di partecipazione dei genitori alle cure in base ai gruppi.

H1/3: Esiste una differenza tra i punteggi medi di soddisfazione dei genitori in base ai gruppi.

Localizzazione e caratteristiche del sito di ricerca: La ricerca verrà condotta nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (UTIN) di livello IVa, che è un centro di riferimento terziario. L'UTIN ha una progettazione tradizionale a baia aperta con due sezioni e una capacità totale di incubatrici di 27. Le infermiere lavorano su due turni tra le 08:00-16:00 (giorno) e le 16:00-08:00 (notte). Il rapporto infermiere/neonato varia tra 1:1 e 1:3. Nell'unità viene implementato un approccio di cura evolutiva individualizzato e centrato sulla famiglia.

Popolazione e campione di ricerca: La popolazione di ricerca sarà costituita dai genitori di neonati prematuri ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando un'analisi di potenza a priori. La dimensione dell'effetto dello studio intitolato "L'effetto di un programma di supporto completo sul livello di stress delle madri in un'unità di terapia intensiva neonatale" di Göral e Geçkil (2022) è stata utilizzata come base per questo studio. Di conseguenza, la dimensione dell'effetto è stata calcolata come d=1,19, ipotesi a due code, rapporto di allocazione n1/n2=1, errore di tipo I 0,05 e potenza del 95% (20 genitori in ciascun gruppo), per un totale di 60 genitori. Considerando possibili perdite (abbandoni) e variabili confondenti nello studio, la dimensione del campione è stata aumentata del 20%. Di conseguenza, il campione è stato determinato in 72 genitori in totale, con 24 genitori in ciascun gruppo.

Randomizzazione e mascheramento: Per mantenere l'equilibrio nel numero di genitori tra i gruppi, è stato scelto il metodo di randomizzazione a blocchi. Verranno create trentasei combinazioni diverse (ABCBAC(1), AABBCC(2), ABCCBA(3) …) con una dimensione del blocco di 6 contenente i codici A e B. Le combinazioni verranno numerate da 1 a 36. I numeri di combinazione (1-36) verranno generati casualmente da randomizer.org in set di 12 numeri in ordine casuale. L'assegnazione di ciascun genitore a un gruppo di intervento verrà numerata in base all'ordine di ammissione all'unità di terapia intensiva neonatale (1-72) e inserita in buste opache sigillate. I genitori saranno all'oscuro del gruppo a cui appartengono e i ricercatori che implementeranno lo studio saranno all'oscuro delle ipotesi di ricerca. I ricercatori che inseriranno e analizzeranno i dati saranno all'oscuro sia delle ipotesi di ricerca che dei gruppi di intervento.

Scala dello Stress Genitoriale - UTIN: Sviluppata da Miles, Funk e Carlson (1993) per valutare i livelli di stress dei genitori i cui bambini si trovano nell'unità di terapia intensiva neonatale (UTIN) a causa dell'ambiente fisico e psicosociale dell'unità. PSS:NICU è una scala Likert a 5 punti composta da tre sottoscale e un totale di 34 item. Viene valutata su una scala di "1 = Per niente stressato...5 = Estremamente stressato." Un punteggio più alto sulla scala indica un aumento dei livelli di stress genitoriale.

Scala di Soddisfazione Genitoriale in Terapia Intensiva Neonatale (EMPATHIC-N): Sviluppata da Latour et al. (2009) per valutare la soddisfazione genitoriale con i servizi di cura centrati sulla famiglia. EMPATHIC-N è una scala Likert a 6 punti composta da cinque sottoscale e un totale di 57 item. Viene valutata su una scala di "1 = Assolutamente non il caso... 6 = Assolutamente il caso." Un punteggio inferiore a cinque per ciascun item della scala indica insoddisfazione; all'aumentare del punteggio, aumenta la soddisfazione, e al diminuire del punteggio, diminuisce la soddisfazione.

I moduli di raccolta dati pre-implementazione e implementazione da utilizzare prima dello studio principale saranno testati con 5 genitori per valutare l'adeguatezza dell'educazione basata su cortometraggi e video per i genitori. I genitori nello studio pilota non saranno inclusi nello studio principale.

I genitori che soddisfano i criteri di inclusione e si offrono volontari per partecipare allo studio verranno assegnati ai gruppi utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi.

Gruppo Cure di Routine: Immediatamente dopo l'ammissione, i genitori vengono prima accolti nella sala informazioni. Il prima possibile, vengono accompagnati da un'infermiera per vedere il loro bambino nell'unità. Durante la prima visita dei genitori all'unità, vengono informati sulle condizioni generali del loro bambino, sul processo di trattamento, sull'ambiente dell'unità, sulle regole, sui dispositivi e attrezzature mediche, sul team sanitario, sulle procedure di base, ecc.

Gruppo Educazione basata su Cortometraggi + Cure di Routine: Immediatamente dopo l'ammissione, i genitori verranno prima accolti nella sala informazioni. Qui, ai genitori verrà mostrata per la prima volta l'educazione basata su cortometraggi. Il cortometraggio verrà condiviso con i genitori tramite un link di drive e un codice QR, e verrà fornito l'accesso continuo.

Gruppo Educazione basata su Video + Cure di Routine: Immediatamente dopo l'ammissione, i genitori verranno prima accolti nella sala informazioni. Qui, ai genitori verrà mostrata per la prima volta l'educazione basata su video. Il video verrà condiviso con i genitori tramite un link di drive e un codice QR, e avranno accesso continuo ad esso.

Analisi dei Dati I dati ottenuti verranno analizzati utilizzando un software di pacchetto statistico. Nelle analisi, il livello di significatività statistica verrà accettato come p < 0,05. La normalità della distribuzione dei dati verrà valutata utilizzando il test di Shapiro-Wilk. Verranno utilizzati test che confrontano le differenze tra le medie, a seconda che i punteggi della scala mostrino una distribuzione normale. Verranno utilizzate statistiche descrittive come media, deviazione standard, mediana, valori minimi e massimi, frequenza e percentuali. Verrà riportata anche la dimensione dell'effetto delle differenze e l'intervallo di confidenza al 95%.

Considerazioni Etiche Prima di avviare lo studio, verrà ottenuta l'approvazione dal comitato etico per la ricerca clinica, verrà ottenuta l'autorizzazione scritta dall'ospedale e il permesso di utilizzare la scala verrà ottenuto dagli autori via email. A tutti i genitori che partecipano allo studio verranno fornite informazioni verbali e scritte sullo scopo, la durata, il metodo e la riservatezza dei dati, e verrà chiesto loro di firmare un "Modulo di Consenso Informato". Le informazioni di identità dei partecipanti verranno mantenute riservate e i dati verranno archiviati solo dai ricercatori utilizzando numeri di codice.