Wpływ krótkich filmów i edukacji opartej na materiałach wideo na wprowadzenie do oddziału intensywnej terapii dla rodziców wcześniaków na poziom stresu, udział w opiece i satysfakcję

Głównym celem tego jednocentrowego, równoległogrupowego, randomizowanego kontrolowanego badania eksperymentalnego jest ocena wpływu edukacji opartej na krótkich filmach i materiałach wideo na orientację na oddziale intensywnej terapii, zapewnianą rodzicom wcześniaków, ze szczególnym uwzględnieniem jej wpływu na poziom stresu jako wyniku pierwotnego oraz satysfakcji i poziomu zaangażowania w opiekę jako wyników wtórnych. Metodą randomizacji blokowej 72 rodziców zostanie przydzielonych do trzech różnych grup („Rutynowa Opieka” n=24, „Rutynowa Opieka + Edukacja Oparta na Krótkim Filmie” n=24, „Rutynowa Opieka + Edukacja Oparta na Materiale Wideo” n=24).

Hipotezy badawcze:

Hipoteza pierwotna:

H1/1: Istnieje różnica między średnimi wynikami stresu rodziców w zależności od grupy.

Hipotezy wtórne:

H1/2: Istnieje różnica między średnimi wynikami udziału rodziców w opiece w zależności od grup.

H1/3: Istnieje różnica między średnimi wynikami satysfakcji rodziców w zależności od grup.

Lokalizacja i charakterystyka miejsca badania: Badanie zostanie przeprowadzone na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka (OITN) poziomu IVa, który jest ośrodkiem referencyjnym trzeciego stopnia. OITN ma tradycyjny otwarty układ z dwoma sekcjami i całkowitą pojemnością 27 inkubatorów. Pielęgniarki pracują w dwóch zmianach między 08:00-16:00 (dzień) i 16:00-08:00 (noc). Stosunek pielęgniarka/dziecko waha się między 1:1 a 1:3. Na oddziale wdrażane jest podejście do opieki zorientowanej na rodzinę i zindywidualizowanej opieki rozwojowej.

Populacja i próba badawcza: Populacja badawcza będzie składać się z rodziców wcześniaków przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodka. Wielkość próby została obliczona przy użyciu analizy mocy a priori. Jako podstawę tego badania wykorzystano wielkość efektu z badania pt. „Wpływ kompleksowego programu wsparcia na poziom stresu matek na oddziale intensywnej terapii noworodka” autorstwa Göräla i Geçkila (2022). W związku z tym wielkość efektu została obliczona jako d=1,19, hipoteza dwustronna, stosunek alokacji n1/n2=1, błąd typu I 0,05 oraz moc 95% (20 rodziców w każdej grupie), co daje łącznie 60 rodziców. Biorąc pod uwagę możliwe straty (rezygnacje) oraz zmienne zakłócające w badaniu, wielkość próby zwiększono o 20%. W związku z tym próbę ustalono na 72 rodziców łącznie, po 24 rodziców w każdej grupie.

Randomizacja i maskowanie: Aby utrzymać równowagę liczby rodziców między grupami, wybrano metodę randomizacji blokowej. Zostaną utworzone trzydzieści sześć różnych kombinacji (ABCBAC(1), AABBCC(2), ABCCBA(3) …) z rozmiarem bloku 6 zawierającym kody A i B. Kombinacje zostaną ponumerowane od 1 do 36. Numery kombinacji (1-36) zostaną losowo wygenerowane z randomizer.org w zestawach po 12 liczb w losowej kolejności. Przydział każdego rodzica do grupy interwencyjnej zostanie ponumerowany zgodnie z kolejnością przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodka (1-72) i umieszczony w nieprzezroczystych zaklejonych kopertach. Rodzice będą zaślepieni co do grupy, w której się znajdują, a realizujący badanie naukowcy będą zaślepieni co do hipotez badawczych. Naukowcy wprowadzający i analizujący dane będą zaślepieni zarówno co do hipotez badawczych, jak i grup interwencyjnych.

Skala Stresu Rodzicielskiego - OITN: Opracowana przez Milesa, Funka i Carlsona (1993) w celu oceny poziomu stresu rodziców, których dzieci przebywają na oddziale intensywnej terapii noworodka (OITN) z powodu fizycznego i psychospołecznego środowiska oddziału. PSS:NICU to 5-punktowa skala Likerta składająca się z trzech podskal i łącznie 34 pozycji. Jest oceniana w skali „1 = Wcale nie zestresowany...5 = Niezwykle zestresowany”. Wyższy wynik w skali wskazuje na wzrost poziomu stresu rodzicielskiego.

Skala Satysfakcji Rodziców z Oddziału Intensywnej Terapii Noworodka (EMPATHIC-N): Opracowana przez Latoura i in. (2009) w celu oceny satysfakcji rodziców z usług opieki zorientowanej na rodzinę. EMPATHIC-N to 6-punktowa skala Likerta składająca się z pięciu podskal i łącznie 57 pozycji. Jest oceniana w skali „1 = Zdecydowanie nie dotyczy... 6 = Zdecydowanie dotyczy”. Wynik poniżej pięciu dla każdej pozycji w skali wskazuje na niezadowolenie; w miarę wzrostu wyniku satysfakcja rośnie, a w miarę spadku wyniku satysfakcja maleje.

Przed wdrożeniem i wdrożeniem Formularze zbierania danych, które mają być użyte przed głównym badaniem, zostaną przetestowane na 5 rodzicach w celu oceny przydatności edukacji opartej na krótkich filmach i materiałach wideo dla rodziców. Rodzice z badania pilotażowego nie będą włączeni do badania głównego.

Rodzice spełniający kryteria włączenia i zgłaszający się ochotniczo do udziału w badaniu zostaną przydzieleni do grup metodą randomizacji blokowej.

Grupa Rutynowej Opieki: Natychmiast po przyjęciu rodzice są najpierw witani w sali informacyjnej. Jak najszybciej towarzyszy im pielęgniarka, aby zobaczyć swoje dziecko na oddziale. Podczas pierwszej wizyty rodziców na oddziale przedstawia się im ogólny stan dziecka, proces leczenia, środowisko oddziału, zasady, urządzenia i sprzęt medyczny, zespół opieki zdrowotnej, podstawowe procedury itp.

Grupa Edukacji Opartej na Krótkim Filmie + Rutynowa Opieka: Natychmiast po przyjęciu rodzice będą najpierw witani w sali informacyjnej. Tutaj rodzice po raz pierwszy zobaczą edukację opartą na krótkim filmie. Krótki film zostanie udostępniony rodzicom za pomocą linku do dysku i kodu QR, a ciągły dostęp będzie zapewniony.

Grupa Edukacji Opartej na Materiale Wideo + Rutynowa Opieka: Natychmiast po przyjęciu rodzice będą najpierw witani w sali informacyjnej. Tutaj rodzice po raz pierwszy zobaczą edukację opartą na materiale wideo. Materiał wideo zostanie udostępniony rodzicom za pomocą linku do dysku i kodu QR, a oni będą mieli do niego ciągły dostęp.

Analiza danych Uzyskane dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania pakietu statystycznego. W analizach poziom istotności statystycznej zostanie przyjęty jako p < 0,05. Normalność rozkładu danych zostanie oceniona za pomocą testu Shapiro-Wilka. W zależności od tego, czy wyniki skal wykazują rozkład normalny, zostaną użyte testy porównujące różnice między średnimi. Zostaną użyte statystyki opisowe, takie jak średnia, odchylenie standardowe, mediana, wartości minimalne i maksymalne, częstość i procenty. Zostanie również podana wielkość efektu różnic oraz 95% przedział ufności.

Zagadnienia etyczne Przed rozpoczęciem badania zostanie uzyskana zgoda komisji etyki badań klinicznych, pisemna zgoda szpitala oraz zgoda na użycie skali od autorów za pośrednictwem poczty elektronicznej. Wszystkim rodzicom uczestniczącym w badaniu zostanie przekazane ustne i pisemne informacje na temat celu, czasu trwania, metody i poufności danych, a także zostanie poproszonych o podpisanie „Formularza Świadomej Zgody”. Dane identyfikacyjne uczestników będą utrzymywane w poufności, a dane będą przechowywane tylko przez naukowców przy użyciu numerów kodowych.