- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07410923
O Efeito da Educação Baseada em Curtas-Metragens e Vídeos na Introdução à Unidade de Cuidados Intensivos para Pais de Bebés Prematuros nos Níveis de Stress, Participação nos Cuidados e Satisfação
O Efeito da Educação Baseada em Curtas-Metragens e Vídeos na Introdução à Unidade de Cuidados Intensivos para Pais de Bebés Prematuros sobre os Níveis de Stress, Participação nos Cuidados e Satisfação
O objetivo principal deste estudo experimental controlado randomizado, de centro único e grupos paralelos, é avaliar o efeito da educação baseada em curtas-metragens e vídeos na orientação da unidade de cuidados intensivos fornecida aos pais de bebés prematuros, avaliando especificamente o seu impacto nos níveis de stresse como resultado primário e na satisfação e nível de envolvimento nos cuidados como resultados secundários. Utilizando o método de randomização por blocos, 72 pais serão atribuídos a três grupos diferentes ("Cuidados de Rotina" n=24, "Cuidados de Rotina + Educação Baseada em Curta-Metragem" n=24, "Cuidados de Rotina + Educação Baseada em Vídeo" n=24).
Hipóteses de Investigação:
Hipótese Primária:
H1/1: Existe uma diferença entre as pontuações médias de stresse dos pais por grupo.
Hipóteses Secundárias:
H1/2: Existe uma diferença entre as pontuações médias da participação dos pais nos cuidados de acordo com os grupos.
H1/3: Existe uma diferença entre as pontuações médias da satisfação dos pais de acordo com os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo experimental controlado randomizado, de grupo paralelo e centro único, é avaliar o efeito da educação baseada em curta-metragem e vídeo na orientação da unidade de cuidados intensivos fornecida aos pais de bebés prematuros, avaliando especificamente o seu impacto nos níveis de stresse como resultado primário e a satisfação e nível de envolvimento nos cuidados como resultados secundários. Utilizando o método de randomização por blocos, 72 pais serão atribuídos a três grupos diferentes ("Cuidados de Rotina" n=24, "Cuidados de Rotina + Educação Baseada em Curta-Metragem" n=24, "Cuidados de Rotina + Educação Baseada em Vídeo" n=24).
Hipóteses de Investigação:
Hipótese Primária:
H1/1: Existe uma diferença entre as pontuações médias de stresse dos pais por grupo.
Hipóteses Secundárias:
H1/2: Existe uma diferença entre as pontuações médias da participação dos pais nos cuidados de acordo com os grupos.
H1/3: Existe uma diferença entre as pontuações médias da satisfação dos pais de acordo com os grupos.
Localização e Características do Local de Investigação: A investigação será realizada na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais (UCIN) de Nível IVa, que é um centro de referência terciário. A UCIN tem um design tradicional de baía aberta com duas secções e uma capacidade total de incubadoras de 27. As enfermeiras trabalham em dois turnos entre as 08:00-16:00 (dia) e as 16:00-08:00 (noite). A proporção enfermeira/bebé varia entre 1:1 e 1:3. É implementada na unidade uma abordagem de cuidados centrados na família e de desenvolvimento individualizado.
População e Amostra da Investigação: A população da investigação será constituída pelos pais de bebés prematuros internados na unidade de cuidados intensivos neonatais. O tamanho da amostra foi calculado utilizando uma análise de poder a priori. O tamanho do efeito do estudo intitulado "O efeito de um programa de apoio abrangente no nível de stresse das mães numa unidade de cuidados intensivos neonatais" por Göral e Geçkil (2022) foi utilizado como base para este estudo. Consequentemente, o tamanho do efeito foi calculado como d=1,19, hipótese bicaudal, proporção de alocação n1/n2=1, erro tipo I 0,05 e poder de 95% (20 pais em cada grupo), para um total de 60 pais. Considerando possíveis perdas (abandono) e variáveis de confusão no estudo, o tamanho da amostra foi aumentado em 20%. Consequentemente, a amostra foi determinada como sendo de 72 pais no total, com 24 pais em cada grupo.
Randomização e Mascaramento: Para manter o equilíbrio no número de pais entre os grupos, foi escolhido o método de randomização por blocos. Serão criadas trinta e seis combinações diferentes (ABCBAC(1), AABBCC(2), ABCCBA(3) …) com um tamanho de bloco de 6 contendo os códigos A e B. As combinações serão numeradas de 1 a 36. Os números de combinação (1-36) serão gerados aleatoriamente a partir do randomizer.org em conjuntos de 12 números em ordem aleatória. A atribuição de cada pai a um grupo de intervenção será numerada de acordo com a ordem de admissão à unidade de cuidados intensivos neonatais (1-72) e colocada em envelopes opacos selados. Os pais serão cegos quanto ao grupo em que se encontram, e os investigadores implementadores serão cegos quanto às hipóteses de investigação. Os investigadores que inserem e analisam os dados serão cegos tanto para as hipóteses de investigação como para os grupos de intervenção.
Escala de Stresse Parental - UCIN: Desenvolvida por Miles, Funk e Carlson (1993) para avaliar os níveis de stresse dos pais cujos bebés estão na unidade de cuidados intensivos neonatais (UCIN) devido ao ambiente físico e psicossocial da unidade. PSS:UCIN é uma escala Likert de 5 pontos composta por três subescalas e um total de 34 itens. É pontuada numa escala de "1 = Nada stressado...5 = Extremamente stressado." Uma pontuação mais elevada na escala indica um aumento nos níveis de stresse parental.
Escala de Satisfação Parental de Cuidados Intensivos Neonatais (EMPATHIC-N): Desenvolvida por Latour et al. (2009) para avaliar a satisfação parental com os serviços de cuidados centrados na família. EMPATHIC-N é uma escala Likert de 6 pontos composta por cinco subescalas e um total de 57 itens. É pontuada numa escala de "1 = Definitivamente não é o caso... 6 = Definitivamente é o caso." Uma pontuação abaixo de cinco para cada item na escala indica insatisfação; à medida que a pontuação aumenta, a satisfação aumenta, e à medida que a pontuação diminui, a satisfação diminui.
Os formulários de recolha de dados pré-implementação e implementação a serem utilizados antes do estudo principal serão testados com 5 pais para avaliar a adequação da educação baseada em curta-metragem e vídeo para os pais. Os pais no estudo piloto não serão incluídos no estudo principal.
Os pais que cumprirem os critérios de inclusão e se voluntariarem para participar no estudo serão atribuídos a grupos utilizando o método de randomização por blocos.
Grupo de Cuidados de Rotina: Imediatamente após a admissão, os pais são primeiro recebidos na sala de informações. O mais rapidamente possível, são acompanhados por uma enfermeira para ver o seu bebé na unidade. Durante a primeira visita dos pais à unidade, são apresentados ao estado geral do seu bebé, processo de tratamento, ambiente da unidade, regras, dispositivos e equipamentos médicos, equipa de saúde, procedimentos básicos, etc.
Grupo de Educação Baseada em Curta-Metragem + Cuidados de Rotina: Imediatamente após a admissão, os pais serão primeiro recebidos na sala de informações. Aqui, será mostrada pela primeira vez aos pais a educação baseada em curta-metragem. A curta-metragem será partilhada com os pais através de um link de drive e código QR, e será fornecido acesso contínuo.
Grupo de Educação Baseada em Vídeo + Cuidados de Rotina: Imediatamente após a admissão, os pais serão primeiro recebidos na sala de informações. Aqui, será mostrada pela primeira vez aos pais a educação baseada em vídeo. O vídeo será partilhado com os pais através de um link de drive e código QR, e terão acesso contínuo a ele.
Análise de Dados Os dados obtidos serão analisados utilizando software de pacote estatístico. Nas análises, o nível de significância estatística será aceite como p < 0,05. A normalidade da distribuição dos dados será avaliada utilizando o teste de Shapiro-Wilk. Serão utilizados testes que comparam as diferenças entre médias, dependendo se as pontuações das escalas apresentam uma distribuição normal. Serão utilizadas estatísticas descritivas como média, desvio padrão, mediana, valores mínimos e máximos, frequência e percentagens. O tamanho do efeito das diferenças e o intervalo de confiança de 95% também serão reportados.
Considerações Éticas Antes de iniciar o estudo, será obtida aprovação do comité de ética de investigação clínica, será obtida permissão escrita do hospital e será obtida permissão para utilizar a escala dos autores via email. A todos os pais que participam no estudo será fornecida informação verbal e escrita sobre o objetivo, duração, método e confidencialidade dos dados, e será pedido que assinem um "Formulário de Consentimento Informado". A informação de identidade dos participantes será mantida confidencial, e os dados serão armazenados apenas pelos investigadores utilizando números de código.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Province
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Mersin, Province, Turquia (Türkiye), 33343
- Mersin University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Capacidade de utilizar um smartphone
- Acesso à internet
- Disponibilidade para participar no estudo
- Idade gestacional do bebé inferior a 37 semanas
- O bebé foi recentemente admitido na unidade de cuidados intensivos neonatais
- É expectável que o bebé permaneça na unidade por pelo menos mais uma semana
- O estado geral do bebé é estável
Critérios de Exclusão:
- Ter limitações intelectuais
- Ter um problema de saúde mental
- Ter um bebé com uma anomalia ou malformação congénita grave
- Ter um bebé em fase terminal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cuidados de Rotina
informação verbal sobre o estado geral do bebé, processo de tratamento, ambiente da unidade, regras, equipamento e dispositivos médicos, equipa de saúde, procedimentos básicos, etc. + apresentação e introdução do bebé e do ambiente da UCI neonatal
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Imediatamente após a admissão, os pais são primeiro recebidos na sala de informações.
Assim que possível, são acompanhados por um enfermeiro para ver o seu bebé na unidade.
Durante a primeira visita dos pais à unidade, são apresentados ao estado geral do seu bebé, processo de tratamento, ambiente da unidade, regras, equipamento e dispositivos médicos, equipa de saúde, procedimentos básicos, etc.
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Experimental: Educação Baseada em Curtas-Metragens
Educação Baseada em Curta-Metragem + informação verbal sobre o estado geral do bebé, processo de tratamento, ambiente da unidade, regras, equipamento e dispositivos médicos, equipa de saúde, procedimentos básicos, etc. + mostrar e apresentar o bebé e o ambiente da UCIN
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Educação Baseada em Curta-Metragem: Imediatamente após a admissão, os pais serão primeiro recebidos na sala de informações.
Aqui, os pais verão pela primeira vez a educação baseada em curta-metragem.
O curta-metragem será partilhado com os pais através de um link de drive e código QR, garantindo que tenham acesso contínuo ao mesmo.
Isto permitirá que os pais revejam a informação em casa ou na sala de espera.
+ cuidados de rotina
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Experimental: Educação Baseada em Vídeo
Educação Baseada em Vídeo + informação verbal sobre o estado geral do bebé, processo de tratamento, ambiente da unidade, regras, equipamento e dispositivos médicos, equipa de saúde, procedimentos básicos, etc. + mostrar e apresentar o bebé e o ambiente da UCI Neonatal
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Imediatamente após a admissão, os pais serão primeiramente recebidos na sala de informações.
Aqui, os pais verão a educação baseada em vídeo pela primeira vez.
O vídeo será partilhado com os pais através de um link de drive e de um código QR, garantindo que tenham acesso contínuo ao mesmo.
Isto permitirá que os pais revejam a informação em casa ou na área de espera.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de Stress Parental em T0
Prazo: A admissão do bebé na unidade de cuidados intensivos neonatais nas primeiras 48-72 horas
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A PSS:NICU é uma escala de Likert de 5 pontos composta por três dimensões e um total de 34 itens.
As dimensões são "Estímulos Visuais e Auditivos (6 itens)" na unidade, a "Aparência e Comportamento do Bebé (17 itens)" e a "Relação e Funções dos Pais (11 itens)".
É pontuada numa escala de "1 = Nada stressado...5 = Extremamente stressado."
Uma pontuação mais elevada na escala indica um aumento nos níveis de stress parental.
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A admissão do bebé na unidade de cuidados intensivos neonatais nas primeiras 48-72 horas
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Níveis de Stress Parental no T1
Prazo: Do sétimo ao décimo dia de internamento do bebé na unidade de cuidados intensivos neonatais
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A PSS:NICU é uma escala de Likert de 5 pontos composta por três dimensões e um total de 34 itens.
As dimensões são "Estímulos Visuais e Auditivos (6 itens)" na unidade, a "Aparência e Comportamento do Bebé (17 itens)", e a "Relação e Papéis dos Pais (11 itens)".
É pontuada numa escala de "1 = Nada stressado...5 = Extremamente stressado".
Uma pontuação mais elevada na escala indica um aumento nos níveis de stress parental.
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Do sétimo ao décimo dia de internamento do bebé na unidade de cuidados intensivos neonatais
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participação nos Cuidados pelo EMPATHIC-N no T0
Prazo: A admissão do bebé na unidade de cuidados intensivos neonatais nas primeiras 48-72 horas
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A Participação nos Cuidados será avaliada utilizando a subescala de envolvimento parental da escala EMPATHIC-N (itens 30-37).
É pontuada numa escala de "1 = Definitivamente não é o caso... 6 = Definitivamente é o caso."
Pontuações abaixo de cinco em cada item da escala indicam insatisfação; à medida que as pontuações aumentam, a satisfação aumenta, e à medida que as pontuações diminuem, a satisfação diminui.
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A admissão do bebé na unidade de cuidados intensivos neonatais nas primeiras 48-72 horas
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Participação no Cuidado pelo EMPATHIC-N em T1
Prazo: Do sétimo ao décimo dia de internamento do bebé na unidade de cuidados intensivos neonatais
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A Participação no Cuidado será avaliada utilizando a subescala de envolvimento parental da escala EMPATHIC-N (itens 30-37).
É pontuada numa escala de "1 = Definitivamente não é o caso... 6 = Definitivamente é o caso."
Pontuações abaixo de cinco em cada item da escala indicam insatisfação; à medida que as pontuações aumentam, a satisfação aumenta, e à medida que as pontuações diminuem, a satisfação diminui.
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Do sétimo ao décimo dia de internamento do bebé na unidade de cuidados intensivos neonatais
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Satisfação Parental em T0
Prazo: A admissão do bebé na unidade de cuidados intensivos neonatais nas primeiras 48-72 horas
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A Satisfação Parental será avaliada utilizando a subescala de envolvimento parental da escala EMPATHIC-N (itens 30-37).
O EMPATHIC-N é uma escala de Likert de 6 pontos composta por cinco subescalas e um total de 57 itens.
As subescalas são "Informação" (itens 1-12), "Cuidados e Tratamento" (itens 13-29), "Envolvimento Parental" (itens 30-37), 'Organização' (itens 38-45) e "Atitude Profissional" (itens 46-57).
É pontuada numa escala de "1 = Definitivamente não é o caso... 6 = Definitivamente é o caso."
Uma pontuação abaixo de cinco para cada item da escala indica insatisfação, com a satisfação a aumentar à medida que a pontuação aumenta e a diminuir à medida que a pontuação diminui.
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A admissão do bebé na unidade de cuidados intensivos neonatais nas primeiras 48-72 horas
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Satisfação Parental em T1
Prazo: Do sétimo ao décimo dia de internamento do bebé na unidade de cuidados intensivos neonatais
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A Satisfação Parental será avaliada utilizando a subescala de envolvimento parental da escala EMPATHIC-N (itens 30-37).
O EMPATHIC-N é uma escala Likert de 6 pontos que consiste em cinco subescalas e um total de 57 itens.
As subescalas são "Informação" (itens 1-12), "Cuidados e Tratamento" (itens 13-29), "Envolvimento Parental" (itens 30-37), "Organização" (itens 38-45) e "Atitude Profissional" (itens 46-57).
É pontuada numa escala de "1 = Definitivamente não é o caso... 6 = Definitivamente é o caso".
Uma pontuação inferior a cinco para cada item da escala indica insatisfação, com a satisfação a aumentar à medida que a pontuação aumenta e a diminuir à medida que a pontuação diminui.
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Do sétimo ao décimo dia de internamento do bebé na unidade de cuidados intensivos neonatais
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Latour, J. M., Duivenvoorden, H. J., Hazelzet, J. A., & van Goudoever, J. B. (2012). Development and validation of a neonatal intensive care parent satisfaction instrument. Pediatric Critical Care Medicine, 13(5), 554-559.
- Miles, M. S., Funk, S. G., & Carlson, J. (1993). Parental Stressor Scale: neonatal intensive care unit. Nursing research, 42(3), 148-152.
- Goral, E., & Geçkil, E. (2021). The effect of a comprehensive support program on the stress level of mothers in a neonatal intensive care unit. Nursing Practice Today.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MersinU*GUGUCU_006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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