Het effect van korte film- en videogebaseerde educatie op de introductie op de intensive care voor ouders van premature baby's op stress, zorgparticipatie en tevredenheidsniveaus
Het effect van educatie via korte films en video's op de introductie van de intensive care voor ouders van premature zuigelingen op stress, zorgparticipatie en tevredenheidsniveaus
Het primaire doel van deze single-center, parallel-groep, gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie is het evalueren van het effect van kortfilm- en video-gebaseerde educatie op de intensive care oriëntatie die aan ouders van premature baby's wordt geboden, waarbij specifiek de impact op stressniveaus als primaire uitkomst en tevredenheid en betrokkenheidsniveau in de zorg als secundaire uitkomsten worden beoordeeld. Met behulp van de blokrandomisatiemethode zullen 72 ouders worden toegewezen aan drie verschillende groepen ("Routinezorg" n=24, "Routinezorg + Kortfilm-gebaseerde Educatie" n=24, "Routinezorg + Video-gebaseerde Educatie" n=24).
Onderzoekshypothesen:
Primaire hypothese:
H1/1: Er is een verschil tussen de gemiddelde stressscores van ouders per groep.
Secundaire hypothesen:
H1/2: Er is een verschil tussen de gemiddelde scores van ouderlijke participatie in de zorg volgens groepen.
H1/3: Er is een verschil tussen de gemiddelde scores van ouderlijke tevredenheid volgens groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze single-center, parallelle groep, gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie is om het effect te evalueren van korte film- en video-gebaseerde educatie op de intensive care oriëntatie die wordt verstrekt aan ouders van te vroeg geboren baby's, waarbij specifiek de impact op stressniveaus als primaire uitkomst en tevredenheid en mate van betrokkenheid bij de zorg als secundaire uitkomsten worden beoordeeld. Met behulp van de block randomisatiemethode worden 72 ouders toegewezen aan drie verschillende groepen ("Routinezorg" n=24, "Routinezorg + Korte Film-gebaseerde Educatie" n=24, "Routinezorg + Video-gebaseerde Educatie" n=24).
Onderzoekshypothesen:
Primaire Hypothese:
H1/1: Er is een verschil tussen de gemiddelde stressscores van ouders per groep.
Secundaire Hypothesen:
H1/2: Er is een verschil tussen de gemiddelde scores van ouderlijke participatie in de zorg volgens groepen.
H1/3: Er is een verschil tussen de gemiddelde scores van ouderlijke tevredenheid volgens groepen.
Locatie en Kenmerken van de Onderzoekslocatie: Het onderzoek wordt uitgevoerd in de Level IVa Neonatale Intensive Care Unit (NICU), een tertiair verwijzingscentrum. De NICU heeft een traditioneel open-bay ontwerp met twee secties en een totale couveusecapaciteit van 27. Verpleegkundigen werken in twee diensten tussen 08:00-16:00 (dag) en 16:00-08:00 (nacht). De verpleegkundige/baby-ratio varieert tussen 1:1 en 1:3. Een gezinsgerichte, geïndividualiseerde ontwikkelingszorgbenadering wordt in de unit geïmplementeerd.
Onderzoekspopulatie en Steekproef: De onderzoekspopulatie bestaat uit de ouders van te vroeg geboren baby's die zijn opgenomen op de neonatale intensive care unit. De steekproefomvang werd berekend met behulp van een a priori poweranalyse. De effectgrootte van de studie getiteld "Het effect van een uitgebreid ondersteuningsprogramma op het stressniveau van moeders in een neonatale intensive care unit" door Göral en Geçkil (2022) werd gebruikt als basis voor deze studie. Dienovereenkomstig werd de effectgrootte berekend als d=1.19, tweezijdige hypothese, toewijzingsratio n1/n2=1, type I fout 0.05, en 95% power (20 ouders in elke groep), voor in totaal 60 ouders. Gezien mogelijke uitval (drop-outs) en verstorende variabelen in de studie werd de steekproefomvang met 20% vergroot. Dienovereenkomstig werd de steekproef bepaald op 72 ouders in totaal, met 24 ouders in elke groep.
Randomisatie en Maskering: Om het evenwicht in het aantal ouders tussen groepen te behouden, werd de block randomisatiemethode gekozen. Zesendertig verschillende combinaties (ABCBAC(1), AABBCC(2), ABCCBA(3) …) met een blockgrootte van 6 die de codes A en B bevatten, zullen worden gemaakt. De combinaties worden genummerd van 1 tot 36. Combinatienummers (1-36) worden willekeurig gegenereerd van randomizer.org in sets van 12 nummers in willekeurige volgorde. De toewijzing van elke ouder aan een interventiegroep wordt genummerd volgens de volgorde van opname op de neonatale intensive care unit (1-72) en geplaatst in ondoorzichtige verzegelde enveloppen. Ouders worden geblindeerd voor in welke groep zij zitten, en de uitvoerende onderzoekers worden geblindeerd voor de onderzoekshypothesen. De onderzoekers die de data invoeren en analyseren worden geblindeerd voor zowel de onderzoekshypothesen als de interventiegroepen.
Ouder Stressschaal - NICU: Ontwikkeld door Miles, Funk en Carlson (1993) om de stressniveaus te beoordelen van ouders wiens baby's op de neonatale intensive care unit (NICU) verblijven vanwege de fysieke en psychosociale omgeving van de unit. PSS:NICU is een 5-punts Likertschaal bestaande uit drie subschalen en in totaal 34 items. Het wordt gescoord op een schaal van "1 = Helemaal niet gestrest...5 = Extreem gestrest." Een hogere schaalscore duidt op een toename van ouderlijke stressniveaus.
Neonatale Intensive Care Ouder Tevredenheidsschaal (EMPATHIC-N): Ontwikkeld door Latour et al. (2009) om ouderlijke tevredenheid met gezinsgerichte zorgdiensten te beoordelen. EMPATHIC-N is een 6-punts Likertschaal bestaande uit vijf subschalen en in totaal 57 items. Het wordt gescoord op een schaal van "1 = Absoluut niet het geval... 6 = Absoluut het geval." Een score onder de vijf voor elk item op de schaal duidt op ontevredenheid; naarmate de score toeneemt, neemt de tevredenheid toe, en naarmate de score afneemt, neemt de tevredenheid af.
Pre-implementatie en Implementatie Dataverzamelingsformulieren die vóór de hoofdstudie zullen worden gebruikt, worden getest met 5 ouders om de geschiktheid van korte film- en video-gebaseerde educatie voor ouders te beoordelen. Ouders in de pilotstudie worden niet opgenomen in de hoofdstudie.
Ouders die voldoen aan de inclusiecriteria en vrijwillig deelnemen aan de studie, worden toegewezen aan groepen met behulp van de block randomisatiemethode.
Routinezorg Groep: Direct na opname worden ouders eerst welkom geheten in de informatiekamer. Zo snel mogelijk worden ze begeleid door een verpleegkundige om hun baby in de unit te zien. Tijdens het eerste bezoek van de ouders aan de unit worden ze geïnformeerd over de algemene toestand van hun baby, het behandelproces, de unitomgeving, regels, medische apparaten en uitrusting, het gezondheidszorgteam, basale procedures, enz.
Korte Film-gebaseerde Educatie + Routinezorg Groep: Direct na opname worden ouders eerst welkom geheten in de informatiekamer. Hier wordt ouders voor het eerst de korte film-gebaseerde educatie getoond. De korte film wordt gedeeld met ouders via een drivelink en QR-code, en continue toegang wordt verstrekt.
Video-gebaseerde Educatie + Routinezorg Groep: Direct na opname worden ouders eerst welkom geheten in de informatiekamer. Hier wordt ouders voor het eerst de video-gebaseerde educatie getoond. De video wordt gedeeld met ouders via een drivelink en QR-code, en ze hebben er continue toegang toe.
Data-analyse De verkregen data worden geanalyseerd met behulp van statistisch pakketsoftware. In de analyses wordt het statistische significantieniveau geaccepteerd als p < 0.05. De normaliteit van de dataverdeling wordt geëvalueerd met behulp van de Shapiro-Wilk test. Testen die de verschillen tussen gemiddelden vergelijken, worden gebruikt, afhankelijk van of de schaalscores een normale verdeling vertonen. Beschrijvende statistieken zoals gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum- en maximumwaarden, frequentie en percentages worden gebruikt. De effectgrootte van de verschillen en het 95% betrouwbaarheidsinterval worden ook gerapporteerd.
Ethische Overwegingen Voorafgaand aan het initiëren van de studie wordt goedkeuring verkregen van de klinische onderzoeksethiekcommissie, schriftelijke toestemming wordt verkregen van het ziekenhuis, en toestemming om de schaal te gebruiken wordt verkregen van de auteurs via e-mail. Alle ouders die deelnemen aan de studie krijgen mondelinge en schriftelijke informatie over het doel, de duur, de methode en de vertrouwelijkheid van de data, en wordt gevraagd een "Geïnformeerde Toestemmingsverklaring" te ondertekenen. De identiteitsinformatie van deelnemers wordt vertrouwelijk gehouden, en data worden alleen door onderzoekers opgeslagen met behulp van codenummers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Province
-
Mersin, Province, Turkije (Türkiye), 33343
- Mersin University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vaardigheid om een smartphone te gebruiken
- Toegang tot internet
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
- Zwangerschapsduur van de baby is minder dan 37 weken
- De baby is recent opgenomen op de neonatale intensive care
- Verwacht wordt dat de baby nog minstens een week in de afdeling blijft
- De algemene toestand van de baby is stabiel
Exclusiecriteria:
- Intellectuele beperkingen hebben
- Psychische problemen hebben
- Een baby hebben met een ernstige aangeboren afwijking of defect
- Een baby hebben in het terminale stadium
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Routinematige Zorg
mondelinge informatie over de algemene toestand van de baby, het behandelproces, de omgeving van de afdeling, regels, medische apparatuur en toestellen, het zorgteam, basisprocedures, etc. + het tonen en introduceren van de baby en de NICU-omgeving
|
Direct na opname worden ouders eerst verwelkomd in de informatiekamer.
Zo snel mogelijk worden ze begeleid door een verpleegkundige om hun baby te zien op de afdeling.
Tijdens het eerste bezoek van de ouders aan de afdeling worden ze geïnformeerd over de algemene toestand van hun baby, het behandeltraject, de afdelingsomgeving, regels, medische apparatuur en hulpmiddelen, het zorgteam, basisprocedures, enz.
|
|
Experimenteel: Korte Filmgebaseerde Educatie
Korte filmgebaseerde educatie + verbale informatie over de algemene toestand van de baby, het behandelproces, de omgeving van de afdeling, regels, medische apparatuur en toestellen, het zorgteam, basisprocedures, etc. + het tonen en introduceren van de baby en de NICU-omgeving
|
Korte Film-gebaseerde Voorlichting: Direct na opname worden ouders eerst welkom geheten in de informatiekamer.
Hier krijgen ouders voor het eerst de korte film-gebaseerde voorlichting te zien.
De korte film wordt met ouders gedeeld via een drive-link en QR-code, zodat ze er voortdurend toegang toe hebben.
Dit stelt ouders in staat de informatie thuis of in de wachtruimte te bekijken.
+ routinezorg
|
|
Experimenteel: Video-gebaseerd Onderwijs
Video-gebaseerde educatie + verbale informatie over de algemene toestand van de baby, het behandeltraject, de afdelingsomgeving, regels, medische apparatuur en toestellen, het gezondheidszorgteam, basisprocedures, etc. + het tonen en introduceren van de baby en de NICU-omgeving
|
Direct na opname worden ouders eerst verwelkomd in de informatieruimte.
Hier krijgen ouders voor het eerst de video-gebaseerde educatie te zien.
De video wordt met ouders gedeeld via een drive-link en QR-code, zodat ze er continu toegang toe hebben.
Dit stelt ouders in staat om de informatie thuis of in de wachtruimte te bekijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderlijke stressniveaus op T0
Tijdsspanne: De opname van de baby op de neonatale intensive care binnen 48-72 uur
|
PSS:NICU is een Likertschaal met 5 punten die uit drie dimensies en in totaal 34 items bestaat.
De dimensies zijn "Visuele en Auditieve Prikkels (6 items)" op de afdeling, het "Uiterlijk en Gedrag van de baby (17 items)", en de "Relatie en Rollen van de ouder (11 items)".
De beoordeling gebeurt op een schaal van "1 = Helemaal niet gestrest...5 = Extreem gestrest."
Een hogere score op de schaal duidt op een toename van het stressniveau van de ouder.
|
De opname van de baby op de neonatale intensive care binnen 48-72 uur
|
|
Ouderlijke stressniveaus op T1
Tijdsspanne: De zevende tot en met de tiende dag van de opname van de baby op de neonatale intensive care
|
PSS:NICU is een 5-punts Likertschaal bestaande uit drie dimensies en in totaal 34 items.
De dimensies zijn "Visuele en Auditieve Prikkels (6 items)" op de afdeling, het "Uiterlijk en Gedrag van de baby (17 items)", en de "Relatie en Rollen van de ouder (11 items)".
De score wordt gegeven op een schaal van "1 = Helemaal niet gestrest...5 = Extreem gestrest."
Een hogere schaalscore duidt op een toename van het stressniveau van de ouder.
|
De zevende tot en met de tiende dag van de opname van de baby op de neonatale intensive care
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelname aan zorg door EMPATHIC-N op T0
Tijdsspanne: De opname van de baby op de neonatale intensive care binnen 48-72 uur
|
Deelname aan zorg zal worden beoordeeld met behulp van de ouderlijke betrokkenheid subschaal van de EMPATHIC-N schaal (items 30-37).
Het wordt gescoord op een schaal van "1 = Zeker niet het geval... 6 = Zeker het geval."
Scores onder de vijf op elk item van de schaal geven ontevredenheid aan; naarmate de scores stijgen, neemt de tevredenheid toe, en naarmate de scores dalen, neemt de tevredenheid af.
|
De opname van de baby op de neonatale intensive care binnen 48-72 uur
|
|
Deelname aan zorg door EMPATHIC-N op T1
Tijdsspanne: De zevende tot en met de tiende dag van de opname van de baby op de neonatale intensive care
|
Deelname aan zorg zal worden beoordeeld met behulp van de subschaal ouderbetrokkenheid (items 30-37) van de EMPATHIC-N schaal.
De beoordeling gebeurt op een schaal van "1 = Absoluut niet het geval... 6 = Absoluut het geval."
Scores onder de vijf op elk item van de schaal geven ontevredenheid aan; naarmate de scores stijgen, neemt de tevredenheid toe, en naarmate de scores dalen, neemt de tevredenheid af.
|
De zevende tot en met de tiende dag van de opname van de baby op de neonatale intensive care
|
|
Oudertevredenheid op T0
Tijdsspanne: De opname van de baby op de neonatale intensive care binnen 48-72 uur
|
Oudertevredenheid wordt beoordeeld met behulp van de ouderbetrokkenheid subschaal van de EMPATHIC-N schaal (items 30-37).
De EMPATHIC-N is een 6-punts Likert schaal bestaande uit vijf subschalen en in totaal 57 items.
De subschalen zijn "Informatie" (items 1-12), "Zorg en Behandeling" (items 13-29), "Ouderbetrokkenheid" (items 30-37), 'Organisatie' (items 38-45), en "Professionele Houding" (items 46-57).
De score wordt gegeven op een schaal van "1 = Absoluut niet het geval... 6 = Absoluut het geval."
Een score onder de vijf voor elk item op de schaal duidt op ontevredenheid, waarbij tevredenheid toeneemt naarmate de score hoger wordt en afneemt naarmate de score lager wordt.
|
De opname van de baby op de neonatale intensive care binnen 48-72 uur
|
|
Oudertevredenheid op T1
Tijdsspanne: De zevende tot tiende dag van de opname van de baby op de neonatale intensive care
|
De tevredenheid van ouders zal worden beoordeeld met behulp van de subschaal ouderbetrokkenheid van de EMPATHIC-N-schaal (items 30-37).
De EMPATHIC-N is een Likert-schaal met 6 items, bestaande uit vijf subschalen en in totaal 57 items.
De subschalen zijn "Informatie" (items 1-12), "Zorg en Behandeling" (items 13-29), "Ouderbetrokkenheid" (items 30-37), 'Organisatie' (items 38-45) en "Professionele Houding" (items 46-57).
De beoordeling gebeurt op een schaal van "1 = Zeker niet het geval... 6 = Zeker het geval".
Een score onder de vijf voor elk item op de schaal duidt op ontevredenheid, waarbij de tevredenheid toeneemt naarmate de score stijgt en afneemt naarmate de score daalt.
|
De zevende tot tiende dag van de opname van de baby op de neonatale intensive care
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Latour, J. M., Duivenvoorden, H. J., Hazelzet, J. A., & van Goudoever, J. B. (2012). Development and validation of a neonatal intensive care parent satisfaction instrument. Pediatric Critical Care Medicine, 13(5), 554-559.
- Miles, M. S., Funk, S. G., & Carlson, J. (1993). Parental Stressor Scale: neonatal intensive care unit. Nursing research, 42(3), 148-152.
- Goral, E., & Geçkil, E. (2021). The effect of a comprehensive support program on the stress level of mothers in a neonatal intensive care unit. Nursing Practice Today.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MersinU*GUGUCU_006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .