監視下内視鏡遠隔制御インテリジェント結石破砕術 (SENTINEL-1)

I. はじめに

逆行性腎内手術（RIRS）は、腎結石除去などの泌尿器疾患の診断・治療において好まれる方法となっています。 しかし、複雑な尿路構造と既存の内視鏡の限られた視認性により、軟性尿管鏡の操作が非効率になっています。 さらに、従来の軟性尿管鏡検査では反復的な手動操作が必要であり、特に複雑な腎杯構造では、術者の疲労、呼吸運動による粘膜損傷、および結石除去率のばらつきが生じることがよくあります。

本研究は、現在「TaloStone T1000」と呼ばれるRIRS用の新規ロボットシステムの開発に焦点を当てています。 このロボットシステムプラットフォームは、図1に示すように、外科医用操作コンソール、多機能ビデオカート、および光ファイバーセンサーを内蔵した軟性尿管鏡を備えた患者側ロボットアームで構成されています。 人間工学に基づいて最適化された設計の外科医コンソールは、ロボットアームを滑らかかつ精密に制御して軟性尿管鏡および結石バスケットやレーザーファイバーなどの器具を操作するための触覚マスターデバイスを備えています。 このシステムは、術前CTスキャン、術中内視鏡ビデオ、光ファイバーセンシングなど、複数のモダリティのシームレスな統合もサポートしています。 さらに、独自開発の軟性尿管鏡には、リアルタイム形状センシング、力推定、および同時腎内圧制御と温度モニタリングのための光ファイバーセンサーが埋め込まれています。 形状センシングにより尿管鏡を腎集合系内で正確にナビゲートでき、力推定は先端の接触相互作用の正確なフィードバックを外科医コンソールのマスターデバイスに提供します。

さらに、安全性と効率性を向上させるため、診断支援およびより高度な監督付き手術自律性を実現するAIアルゴリズムが組み込まれています。 研究チームは、結石センシング、レーザーファイバー認識、深度認識、およびCT-内視鏡位置合わせのためのAI駆動診断を開発しました。 AI駆動診断からのセンシング結果に基づき、研究チームは、シース内および尿管ナビゲーション、レーザー接近、レーザートラジェクトリ計画といった反復的な手順全体を自動化できる監督付きフレームワークを提案しました。 手術全体は外科医の監督下にあり、外科医はマスターデバイスまたはフットスイッチのトリガーを使用して、監督付き自動化機能を有効または無効にすることができます。 レーザー装置のフットペダルは、結石の破砕、粉砕、ポップコーン化のためのレーザー発射を外科医がトリガーするために残されています。 ロボットシステムのハードウェアおよびソフトウェアの基本的な安全性と必須性能は、臨床基準および医療機器規制に基づいて開発されました。

現在までに、このロボットシステムを使用した合計3回の死体研究が実施されています。 2024年8月、研究チームはウェールズ公病院（PWH）でこのロボットシステムの最初の死体研究を実施し、人間工学的操作と結石治療の遠隔操作制御に関するユーザー研究が調査されました。 ロボットシステムのAI機能に焦点を当てた2回目と3回目の死体研究は、2025年6月と12月にPWHで完了しました。 約3mmの合成腎結石を腎集合系に逆行性に挿入し、ホルミウム:YAGレーザーを使用したロボットRIRSシステムによる破砕に成功しました。 PWHおよび香港中文大学から10名以上の医師が死体研究に参加しました。 現在のシステム応答、ロボットシステムの動作速度、および人間工学的操作コンソールを用いた操作は、医師の要件を満たすことができます。 死体研究に加えて、研究チームは一連の実験室試験と実験を実施し、システムの堅牢性と安定性を検証しました。

死体実験の成功を受けて、研究チームは臨床症例におけるシステム使用の実現可能性をさらに検証する計画を立てました。 本研究では、研究チームは、IDEALフレームワーク（Idea, Development, Exploration, Assessment, Long-term Study）で概説された概念に従うステージ1の概念実証研究において、RIRSにおけるロボットシステムの安全性と実現可能性を評価することを目的としています。

II. 方法

目的

本研究の目的は、TaloStone T1000システムを使用してRIRSを実施する際の実現可能性と安全性を評価することです。

研究デザイン

これは、2025年11月から2026年6月の期間に香港中文大学／ウェールズ公病院の研究者によって実施される前向き単群研究です。 研究者は、内視鏡泌尿器手術およびロボット支援手術の専門家です。 研究デザインは、IDEALフレームワークのステージ1のガイドラインに従います。 本研究は、世界医師会のヘルシンキ宣言および国際医薬品規制調和会議の医薬品の臨床試験の実施の基準に従って実施されます。

研究情報は、術前相談時に研究者および研究スタッフによって被験者に提供されます。 被験者には、研究手順、リスク、評価、および必要な遵守事項を説明した承認済みのインフォームドコンセントが提供され、研究参加に関する決定を行う十分な時間が与えられます。

本研究に参加するすべての症例の周術期データとアウトカムは、独立したデータ・安全性モニタリング委員会（本研究に関与していない2人の上級泌尿器科医で構成）によって安全性および重大な周術期合併症（手術後30日以内）の特定のためにレビューされ、被験者保護の中間措置として機能します。 委員会は、研究を継続、変更、または早期終了するかどうかについて研究チームに定期的に勧告を行います。 いかなる有害事象も病院の臨床研究倫理委員会に直ちに報告されます。

このステージ1研究の報告は、IDEAL報告ガイドラインに従います。