Überwachte telekontrollierte intelligente Lithotripsie mittels Endoskopie (SENTINEL-1)

I. Einleitung

Die retrograde intrarenale Chirurgie (RIRS) hat sich zu einer bevorzugten Methode für die Diagnose und Behandlung urologischer Erkrankungen, wie der Entfernung von Nierensteinen, entwickelt. Die komplexe Anatomie des Harntrakts und die eingeschränkte Sichtbarkeit bestehender Endoskope führen jedoch zu einer ineffizienten Handhabung flexibler Ureteroskope. Darüber hinaus erfordert die konventionelle flexible Ureteroskopie wiederholte manuelle Manipulation, was oft zu Ermüdung des Chirurgen, Schleimhautverletzungen durch Atembewegungen und variablen Steinfreiheitsraten führt, insbesondere bei komplexen Kelchanatomien.

Die Forschung konzentriert sich auf die Entwicklung eines neuartigen robotischen Systems für RIRS, derzeit als "TaloStone T1000" bezeichnet. Die robotische Systemplattform besteht aus einer Chirurgensteuerkonsole, einem multifunktionalen Videowagen und einem robotischen Patientenarm mit faseroptisch-sensitiviertem flexiblem Ureteroskop, wie in Abb. 1 dargestellt. Die Chirurgenkonsole mit optimiertem ergonomischen Design ist mit haptischen Mastergeräten ausgestattet, um den Roboterarm zur Steuerung des flexiblen Ureteroskops sowie von Instrumenten wie Steinkörbchen und Laserfasern glatt und präzise zu bedienen. Das System unterstützt auch die nahtlose Integration mehrerer Modalitäten, einschließlich präoperativer CT-Scans, intraoperativer endoskopischer Videos und faseroptischer Sensorik. Darüber hinaus ist das selbstentwickelte flexible Ureteroskop mit faseroptischen Sensoren für Echtzeit-Formerkennung, Kraftschätzung sowie gleichzeitige intrarenale Druckkontrolle und Temperaturüberwachung ausgestattet. Die Formerfassung ermöglicht eine präzise Navigation des Ureteroskops innerhalb des Nierenkelchsystems, und die Kraftschätzung liefert genaue Rückmeldungen über die Spitzenkontaktinteraktion an die Mastergeräte auf der Chirurgensteuerung.

Darüber hinaus werden KI-Algorithmen integriert, um bei der Diagnostik und einem höheren Grad an überwachter chirurgischer Autonomie zu unterstützen, wodurch Sicherheit und Effizienz verbessert werden. Die Forscher entwickelten KI-gestützte Diagnostik für die Steinerkennung, Laserfaserkennung, Tiefenwahrnehmung und CT-zu-Endoskopie-Lokalisierung. Basierend auf den Ergebnissen der KI-gestützten Diagnostik schlugen die Forscher ein überwachtes Framework vor, das repetitive Verfahren während der Navigation in der Hülle und im Ureter, der Laserannäherung und der Laserbahnplanung automatisieren kann. Der gesamte Eingriff steht unter der Aufsicht des Chirurgen, der einen Trigger am Mastergerät oder Fußschalter verwenden kann, um die überwachten automatisierten Funktionen zu aktivieren oder zu deaktivieren. Die Fußpedale des Lasergeräts bleiben dem Chirurgen vorbehalten, um die Laseremission zur Steinzertrümmerung, -verstaubung und -popcorning auszulösen. Die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung sowohl der Hardware als auch der Software im robotischen System wurden nach klinischen Standards und Medizinproduktevorschriften entwickelt.

Bisher wurden insgesamt drei Leichenstudien mit dem robotischen System durchgeführt. Im August 2024 führten die Forscher die erste Leichenstudie mit dem robotischen System am Prince of Wales Hospital (PWH) durch, bei der ergonomische Aspekte und die Teleoperationssteuerung der Steinbehandlung untersucht wurden. Die zweite und dritte Leichenstudie, die sich auf die KI-gestützten Funktionen des robotischen Systems konzentrierten, wurden im Juni und Dezember 2025 am PWH abgeschlossen. Synthetische Nierensteine von etwa 3 mm wurden retrograd in die Nierenkelchsysteme eingeführt und erfolgreich mit dem robotischen RIRS-System unter Verwendung eines Holmium:YAG-Lasers zertrümmert. Mehr als 10 Ärzte des PWH und der Chinesischen Universität Hongkong nahmen an den Leichenstudien teil. Die aktuelle Systemreaktion, Bewegungsgeschwindigkeit des robotischen Systems und die Bedienung mit der ergonomischen Steuerkonsole können die Anforderungen der Ärzte erfüllen. Zusätzlich zu den Leichenstudien führten die Forscher eine Reihe von Labortests und Experimenten durch, um die Robustheit und Stabilität des Systems zu validieren.

Nach erfolgreichen Leichenexperimenten planen die Forscher, die Machbarkeit des Einsatzes des Systems in klinischen Fällen weiter zu validieren. In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Sicherheit und Machbarkeit des robotischen Systems bei RIRS in einer Phase-1-Proof-of-Concept-Studie zu bewerten, die den im IDEAL-Rahmen (Idea, Development, Exploration, Assessment, Long-term Study) skizzierten Konzepten folgt.

II. Methoden

Ziel

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Sicherheit der Durchführung von RIRS mit dem TaloStone T1000-System zu bewerten.

Studiendesign

Dies ist eine prospektive, einarmige Studie, die von Forschern der Chinesischen Universität Hongkong/Prince of Wales Hospital im Zeitraum von November 2025 bis Juni 2026 durchgeführt wird. Die Forscher sind Experten auf dem Gebiet der endourologischen Chirurgie und der roboterassistierten Chirurgie. Das Studiendesign folgt den Richtlinien für Phase 1 des IDEAL-Rahmens. Die Studie wird gemäß der Deklaration von Helsinki der Weltärzteorganisation und der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung – Gute Klinische Praxis durchgeführt.

Die Studieninformationen werden den Probanden während einer präoperativen Konsultation durch die Forscher und das Forschungspersonal bereitgestellt. Den Probanden wird eine genehmigte Einwilligungserklärung ausgehändigt, die das Studienverfahren, Risiken, Bewertungen und erforderliche Compliance erklärt; ihnen wird ausreichend Zeit gegeben, um ihre Entscheidung bezüglich der Teilnahme an der Studie zu treffen.

Perioperative Daten und Ergebnisse aller Fälle der an der Studie teilnehmenden Personen werden von einem unabhängigen Daten- und Sicherheitsüberwachungsausschuss (bestehend aus zwei leitenden Urologen, die nicht an dieser Studie beteiligt sind) auf Sicherheit und zur Identifizierung schwerwiegender perioperativer Komplikationen (innerhalb von 30 Tagen nach der Operation) als Zwischenmaßnahme zum Schutz der Studienteilnehmer überprüft. Der Ausschuss wird dem Studienteam regelmäßig Empfehlungen geben, ob die Studie fortgesetzt, modifiziert oder vorzeitig beendet werden soll. Alle unerwünschten Ereignisse werden auch unverzüglich dem klinischen Forschungsetikkomitee des Krankenhauses gemeldet.

Die Berichterstattung dieser Phase-1-Studie folgt den IDEAL-Berichtsrichtlinien.