Контролируемая эндоскопическая телеконтролируемая интеллектуальная литотрипсия (SENTINEL-1)

I. Введение

Ретроградная интраренальная хирургия (РИРХ) стала предпочтительным методом диагностики и лечения урологических заболеваний, таких как удаление камней в почках. Однако сложная анатомия мочевыводящих путей и ограниченная видимость существующих эндоскопов приводят к неэффективному манипулированию гибкими уретероскопами. Кроме того, традиционная гибкая уретероскопия требует повторяющихся ручных манипуляций, что часто приводит к усталости хирурга, травмам слизистой оболочки из-за дыхательных движений и различной эффективности удаления камней, особенно при сложной анатомии чашечек.

Исследование сосредоточено на разработке новой роботизированной системы для РИРХ, в настоящее время получившей название «TaloStone T1000». Платформа роботизированной системы состоит из консоли управления хирурга, многофункциональной видео-тележки и роботизированной руки у пациента с гибким уретероскопом, оснащенным волоконно-оптическими датчиками, как показано на рис. 1. Консоль хирурга с оптимизированным эргономическим дизайном оснащена тактильными манипуляторами для плавного и точного управления роботизированной рукой, манипулирования гибким уретероскопом, а также инструментами, такими как корзинки для камней и лазерные волокна. Система также поддерживает бесшовную интеграцию нескольких модальностей, включая предоперационные КТ-сканы, интраоперационные эндоскопические видео и волоконно-оптическое зондирование. Кроме того, самостоятельно разработанный гибкий уретероскоп оснащен волоконно-оптическими датчиками для определения формы в реальном времени, оценки силы, а также одновременного контроля внутрипочечного давления и мониторинга температуры. Определение формы обеспечивает точную навигацию уретероскопа в почечной собирательной системе, а оценка силы предоставляет точную обратную связь о контакте наконечника с тканями на манипуляторы на консоли хирурга.

Более того, в систему интегрированы алгоритмы искусственного интеллекта (ИИ) для помощи в диагностике и обеспечения более высокого уровня контролируемой хирургической автономии, тем самым повышая безопасность и эффективность. Исследователи разработали диагностические средства на основе ИИ для обнаружения камней, распознавания лазерных волокон, определения глубины и локализации от КТ к эндоскопии. На основе результатов зондирования от диагностики на основе ИИ исследователи предложили контролируемую структуру, которая может автоматизировать повторяющиеся процедуры на протяжении всей навигации в оболочке и мочеточнике, подхода лазера и планирования траектории лазера. Вся операция проходит под наблюдением хирурга, который может использовать один триггер на манипуляторе или педаль для включения или отключения контролируемых автоматизированных функций. Педаль лазерного устройства остается для запуска излучения лазера хирургом для фрагментации камней, их распыления и «попкорна». Базовая безопасность и основные характеристики как аппаратного, так и программного обеспечения роботизированной системы были разработаны в соответствии с клиническими стандартами и правилами для медицинских изделий.

На сегодняшний день с использованием роботизированной системы было проведено в общей сложности три исследования на трупном материале. В августе 2024 года исследователи провели первое исследование системы на трупном материале в больнице Принца Уэльского (PWH), где изучались эргономические аспекты и телеуправление при лечении камней. Второе и третье исследования на трупном материале, посвященные функциям системы на основе ИИ, были завершены в PWH в июне и декабре 2025 года. Синтетические почечные камни размером около 3 мм были ретроградно введены в почечные собирательные системы и успешно фрагментированы с помощью роботизированной системы РИРХ с использованием лазера на гольмии:ИАГ. В исследованиях на трупном материале приняли участие более 10 врачей из PWH и Китайского университета Гонконга. Текущая скорость отклика системы, скорость движения роботизированной системы и операции с эргономичной консолью управления соответствуют требованиям врачей. В дополнение к исследованиям на трупном материале исследователи провели ряд лабораторных испытаний и экспериментов, подтвердив надежность и стабильность системы.

После успешных экспериментов на трупном материале исследователи планируют дополнительно подтвердить целесообразность использования системы в клинических случаях. В этом исследовании исследователи ставят цель оценить безопасность и целесообразность использования роботизированной системы в РИРХ в исследовании 1-го этапа, подтверждающем концепцию, которое следует принципам, изложенным в рамках IDEAL (Idea, Development, Exploration, Assessment, Long-term Study).

II. Методы

Цель

Целью данного исследования является оценка целесообразности и безопасности выполнения РИРХ с использованием системы TaloStone T1000.

Дизайн исследования

Это проспективное однорукавное исследование, которое будет проводиться исследователями из Китайского университета Гонконга/больницы Принца Уэльского в период с ноября 2025 по июнь 2026 года. Исследователи являются экспертами в области эндоурологической хирургии и робот-ассистированной хирургии. Дизайн исследования соответствует рекомендациям для 1-го этапа рамок IDEAL. Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации и Международной конференцией по гармонизации — Надлежащей клинической практикой.

Информация об исследовании будет предоставлена участникам во время предоперационной консультации исследователями и персоналом исследования. Участникам будет предоставлено одобренное информированное согласие, разъясняющее процедуру исследования, риски, оценки и требуемое соблюдение; им будет предоставлено достаточно времени для принятия решения об участии в исследовании.

Периоперационные данные и результаты всех случаев участников исследования будут рассмотрены независимым Комитетом по мониторингу данных и безопасности (состоящим из двух старших урологов, не участвующих в данном исследовании) для оценки безопасности и выявления серьезных периоперационных осложнений (в течение 30 дней после операции) в качестве промежуточной меры для защиты участников исследования. Комитет будет периодически давать рекомендации исследовательской группе о продолжении, изменении или досрочном прекращении исследования. Любые нежелательные явления также будут немедленно сообщаться в Комитет по этике клинических исследований больницы.

Отчетность по данному исследованию 1-го этапа будет следовать Рекомендациям по отчетности IDEAL.