Nadzorowana Telekontrolowana Endoskopowa Inteligentna Litotrypsja (SENTINEL-1)

I. Wprowadzenie

Retrogradowa chirurgia wewnątrznerkowa (RIRS) stała się preferowaną metodą diagnozowania i leczenia chorób urologicznych, takich jak usuwanie kamieni nerkowych. Jednak złożony układ moczowy i ograniczona widoczność istniejącego endoskopu prowadzą do nieefektywnej manipulacji elastycznymi ureteroskopami. Ponadto konwencjonalna elastyczna ureteroskopia wymaga powtarzalnej manipulacji ręcznej, co często skutkuje zmęczeniem chirurga, urazami błony śluzowej spowodowanymi ruchami oddechowymi oraz zmiennymi wskaźnikami usuwania kamieni, szczególnie w złożonych anatomiach kielichów nerkowych.

Badanie koncentruje się na opracowaniu nowatorskiego systemu robotycznego dla RIRS, obecnie nazywanego "TaloStone T1000". Platforma systemu robotycznego składa się z konsoli sterującej chirurga, wielofunkcyjnego wózka wideo oraz ramienia robotycznego przy pacjencie z elastyczną ureteroskopią wrażliwą na światłowody, jak pokazano na Ryc. 1. Konsola chirurga z optymalizowanym projektem ergonomicznym jest wyposażona w haptyczne urządzenia główne do płynnej i precyzyjnej kontroli ramienia robotycznego w celu manipulowania elastycznym ureteroskopem oraz instrumentami, np. koszykami na kamienie i włóknami laserowymi. System wspiera również bezproblemową integrację wielu modalności, w tym przedoperacyjnych skanów TK, śródoperacyjnych filmów endoskopowych oraz czujników światłowodowych. Ponadto samodzielnie opracowany elastyczny ureteroskop jest wyposażony w czujniki światłowodowe do czujnika kształtu w czasie rzeczywistym, szacowania siły oraz jednoczesnej kontroli ciśnienia wewnątrznerkowego i monitorowania temperatury. Czujnik kształtu umożliwia precyzyjną nawigację ureteroskopem w obrębie układu zbiorczego nerki, a szacowanie siły zapewnia dokładne sprzężenie zwrotne interakcji kontaktu końcówki z urządzeniami głównymi na konsoli chirurga.

Ponadto, algorytmy AI są włączone do wspomagania diagnostyki i wyższego poziomu nadzorowanej autonomii chirurgicznej, poprawiając tym samym bezpieczeństwo i efektywność. Badacze opracowali diagnostykę wspieraną przez AI do wykrywania kamieni, rozpoznawania włókien laserowych, świadomości głębi oraz lokalizacji TK-endoskopia. Na podstawie wyników czujników z diagnostyki wspieranej przez AI, badacze zaproponowali nadzorowaną strukturę, która może automatyzować powtarzalne procedury w zakresie nawigacji w osłonie i moczowodzie, podejścia laserowego oraz planowania trajektorii lasera. Cała operacja odbywa się pod nadzorem chirurga, który może użyć jednego przycisku na urządzeniu głównym lub przełącznika nożnego, aby włączyć lub wyłączyć nadzorowane funkcje zautomatyzowane. Pedał nożny urządzenia laserowego pozostaje do wyzwalania emisji lasera przez chirurga w celu fragmentacji kamieni, pylenia i "popcornowania". Podstawowe bezpieczeństwo i istotna wydajność zarówno sprzętu, jak i oprogramowania w systemie robotycznym zostały opracowane zgodnie ze standardami klinicznymi i przepisami dotyczącymi urządzeń medycznych.

Do tej pory przeprowadzono łącznie trzy badania na zwłokach przy użyciu systemu robotycznego. W sierpniu 2024 roku badacze przeprowadzili pierwsze badanie na zwłokach systemu robotycznego w Szpitalu Księcia Walii (PWH), gdzie zbadano badanie użytkownika pod kątem ergonomii i zdalnego sterowania leczeniem kamieni. Drugie i trzecie badanie na zwłokach, skupiające się na funkcjach wspieranych przez AI systemu robotycznego, zostały zakończone w PWH w czerwcu i grudniu 2025 roku. Syntetyczne kamienie nerkowe o wielkości około 3 mm zostały retrogradowo wprowadzone do układów zbiorczych nerek, z powodzeniem fragmentowane za pomocą robotycznego systemu RIRS przy użyciu lasera Holmium:YAG. Ponad 10 lekarzy z PWH i Chińskiego Uniwersytetu w Hongkongu wzięło udział w badaniach na zwłokach. Obecna odpowiedź systemu, prędkość ruchu systemu robotycznego oraz operacje z ergonomiczną konsolą sterującą mogą spełnić wymagania lekarzy. Oprócz badań na zwłokach, badacze przeprowadzili serię testów laboratoryjnych i eksperymentów, potwierdzając solidność i stabilność systemu.

Po udanych eksperymentach na zwłokach, badacze planują dalsze potwierdzenie wykonalności użycia systemu w przypadkach klinicznych. W tym badaniu badacze zamierzają ocenić bezpieczeństwo i wykonalność systemu robotycznego w RIRS w badaniu etapu 1, dowodu koncepcji, które podąża za koncepcjami opisanymi w ramach IDEAL (Idea, Development, Exploration, Assessment, Long-term Study).

II. Metody

Cel

Celem tego badania jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa przeprowadzania RIRS przy użyciu systemu TaloStone T1000.

Projekt badania

Jest to prospektywne, jedno ramienne badanie, które zostanie przeprowadzone przez badaczy z Chińskiego Uniwersytetu w Hongkongu/Szpitala Księcia Walii w okresie od listopada 2025 do czerwca 2026. Badacze są ekspertami w chirurgii endourologicznej i chirurgii wspomaganej robotycznie. Projekt badania jest zgodny z wytycznymi etapu 1 ram IDEAL. Badanie będzie prowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską Światowego Stowarzyszenia Medycznego oraz Międzynarodową Konferencją Harmonizacji - Dobrą Praktyką Kliniczną.

Informacje o badaniu będą dostarczane uczestnikom podczas przedoperacyjnej konsultacji przez badaczy i personel badawczy. Uczestnicy otrzymają zatwierdzoną świadomą zgodę wyjaśniającą procedurę badania, ryzyka, oceny i wymaganą zgodność; i otrzymają wystarczająco dużo czasu na podjęcie decyzji dotyczącej udziału w badaniu.

Dane okołooperacyjne i wyniki ze wszystkich przypadków osób uczestniczących w badaniu będą przeglądane przez niezależny Komitet Monitorujący Dane i Bezpieczeństwo (składający się z dwóch starszych urologów niezaangażowanych w to badanie) w celu bezpieczeństwa i identyfikacji poważnych powikłań okołooperacyjnych (w ciągu 30 dni po operacji) jako środek tymczasowy w celu ochrony uczestników badania. Komitet będzie okresowo przekazywał zalecenia zespołowi badawczemu dotyczące kontynuowania, modyfikowania lub przedwczesnego zakończenia badania. Wszelkie zdarzenia niepożądane będą również natychmiast zgłaszane do Komitetu Etyki Badań Klinicznych szpitala.

Raportowanie tego badania etapu 1 będzie zgodne z Wytycznymi Raportowania IDEAL.