Overvåket endoskopisk telekontrollert intelligent litotripsi (SENTINEL-1)

I. Innledning

Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) har blitt en foretrukket metode for diagnostisering og behandling av urologiske sykdommer, for eksempel fjerning av nyrestein. Imidlertid fører det komplekse urinveissystemet og begrenset synlighet med eksisterende endoskop til ineffektiv manøvrering av fleksible uréteroskoper. Dessuten krever konvensjonell fleksibel uréteroskopi gjentatt manuell manipulering, som ofte resulterer i kirurgtrøtthet, slimhinnebeskadigelse fra respirasjonsbevegelser og varierende steinfjerning, spesielt i komplekse kalikalanatomier.

Forskningen fokuserer på utviklingen av et nytt robotisert system for RIRS, for tiden kalt "TaloStone T1000". Plattformen for det robotiserte systemet består av en kirurgkontrollkonsoll, en multifunksjonell videovogn og en pasientside robotarm med fiberoptisk-sensitivisert fleksibel uréteroskopi som vist i fig. 1. Kirurgkonsollen med optimalisert ergonomisk design er utstyrt med haptiske hovedenheter for jevn og presis kontroll av robotarmen for å manipulere det fleksible uréteroskopet så vel som instrumenter, f.eks. steinkurver og laserfibre. Systemet støtter også sømløs integrering av flere modaliteter, inkludert preoperativ CT-skanning, intraoperativ endoskopivideo og fiberoptisk sensing. Dessuten er det selvutviklede fleksible uréteroskopet innebygd med fiberoptiske sensorer for sanntids formasjonssensing, kraftestimering og samtidig intrarenal trykkkontroll og temperaturovervåking. Formasjonssensing muliggjør presis navigering av uréteroskopet innenfor nyrens samlesystem, og kraftestimering gir nøyaktig tilbakemelding om spisskontaktinteraksjon til hovedenhetene på kirurgkontrollen.

Dessuten er AI-algoritmer inkorporert for å assistere i diagnostikk og et høyere nivå av overvåket kirurgisk autonomi, og dermed forbedre sikkerhet og effektivitet. Forskerne utviklet AI-drevet diagnostikk for steinsensing, laserfibregjenkjenning, dybdebevissthet og CT-til-endoskopi-lokalisering. Basert på sensingsresultatene fra AI-drevet diagnostikk, foreslo forskerne et overvåket rammeverk som kan automatisere repetitive prosedyrer gjennom inn-skjede- og urétérnavigering, laserframrykning og laserbaneplanlegging. Hele operasjonen er under overvåkning av kirurgen, som kan bruke en utløser på hovedenheten eller fotbryter for å aktivere eller deaktivere de overvåkede automatiserte funksjonene. Fotpedalen på laserapparatet forblir for å utløse laseremisjon av kirurgen for steinfragmentering, støvdannelse og popcorn-effekt. Den grunnleggende sikkerheten og essensielle ytelsen til både maskinvare og programvare i det robotiserte systemet ble utviklet under kliniske standarder og medisinsk utstyr-forskrifter.

Hittil har totalt tre kadaverstudier blitt utført ved bruk av det robotiserte systemet. I august 2024 utførte forskerne den første kadaverstudien av det robotiserte systemet på Prince of Wales Hospital (PWH), hvor brukerstudie av ergonomiske måter og teleoperasjonskontroll av steinbehandling ble undersøkt. Den andre og tredje kadaverstudien, med fokus på de AI-drevne funksjonene i det robotiserte systemet, ble fullført på PWH i juni og desember 2025. Syntetiske nyresteiner på rundt 3 mm ble retrogradt innsatt i nyrens samlesystemer, med vellykket fragmentering via det robotiserte RIRS-systemet ved bruk av Holmium:YAG-laser. Over 10 leger fra PWH og Chinese University of Hong Kong deltok i kadaverstudiene. Det nåværende systemresponsen, bevegelseshastigheten til det robotiserte systemet og operasjoner med ergonomisk kontrollkonsoll kan tilfredsstille kravene til legene. I tillegg til kadaverstudiene har forskerne utført et sett med laboratorietesting og eksperimenter, som validerer robustheten og stabiliteten til systemet.

Etter vellykkede kadavereksperimenter planla forskerne å videre validere gjennomførbarheten av bruken av systemet i kliniske tilfeller. I denne studien har forskerne som mål å evaluere det robotiserte systemets sikkerhet og gjennomførbarhet i RIRS i en fase 1, proof of concept-studie som følger konseptene skissert i IDEAL-rammeverket (Idea, Development, Exploration, Assessment, Long-term Study).

II. Metoder

Mål

Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved å utføre RIRS ved bruk av TaloStone T1000-systemet.

Studiedesign

Dette er en prospektiv, enarmsstudie som vil bli utført av forskere fra The Chinese University of Hong Kong/Prince of Wales Hospital i perioden fra november 2025 til juni 2026. Forskerne er eksperter i endo-urologisk kirurgi og robotassistert kirurgi. Studiedesignet følger retningslinjene for fase 1 av IDEAL-rammeverket. Studien vil bli utført i samsvar med Verdensmedisinske forbunds Helsingfors-erklæring og International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice.

Studieinformasjon vil bli gitt til forsøkspersoner under en preoperativ konsultasjon av forskerne og forskningspersonalet. Forsøkspersoner vil bli gitt godkjent informert samtykke som forklarer studieprosedyren, risiko, vurderinger og påkrevd samsvar; og vil få rikelig tid til å ta sin beslutning om deltakelse i studien.

Perioperative data og resultater fra alle tilfeller av de som deltar i studien vil bli gjennomgått av en uavhengig Data and Safety Monitoring Committee (bestående av to senior urologer som ikke er involvert i denne studien) for sikkerhet og identifikasjon av alvorlige perioperative komplikasjoner (innen 30 dager etter operasjonen) som et mellomliggende tiltak for å sikre studiepersoner. Komiteen vil gi periodiske anbefalinger til studieteamet om hvorvidt de skal fortsette, modifisere eller for tidlig avslutte studien. Eventuelle bivirkninger vil også umiddelbart bli rapportert til sykehusets kliniske forskningsetikkomité.

Rapportering av denne fase 1-studien vil følge IDEAL-rapporteringsretningslinjene.