Lithotritie Intelligente Télécommandée Endoscopique Supervisée (SENTINEL-1)

I. Introduction

La chirurgie rénale rétrograde intra-rénale (RIRS) est devenue une méthode privilégiée pour le diagnostic et le traitement des maladies urologiques, telles que l'élimination des calculs rénaux. Cependant, l'anatomie urinaire complexe et la visibilité limitée des endoscopes existants entraînent une manipulation inefficace des urétéroscopes flexibles. De plus, l'urétéroscopie flexible conventionnelle nécessite une manipulation manuelle répétitive, ce qui provoque souvent une fatigue du chirurgien, des lésions de la muqueuse dues au mouvement respiratoire, et des taux d'élimination des calculs variables, notamment dans les anatomies calicielles complexes.

La recherche se concentre sur le développement d'un nouveau système robotique pour la RIRS, actuellement surnommé « TaloStone T1000 ». La plateforme du système robotique comprend une console de contrôle du chirurgien, un chariot vidéo multifonction et un bras robotique côté patient équipé d'un urétéroscope flexible à fibre optique sensible, comme illustré sur la Fig. 1. La console du chirurgien, dotée d'une conception ergonomique optimisée, est équipée de dispositifs maîtres haptiques pour un contrôle fluide et précis du bras robotique afin de manipuler l'urétéroscope flexible ainsi que les instruments, par exemple les paniers à calculs et les fibres laser. Le système prend également en charge l'intégration transparente de multiples modalités, notamment les scanners CT préopératoires, les vidéos endoscopiques peropératoires et la détection par fibre optique. En outre, l'urétéroscope flexible développé en interne est doté de capteurs à fibre optique pour la détection de forme en temps réel, l'estimation de force, ainsi que le contrôle simultané de la pression intra-rénale et la surveillance de la température. La détection de forme permet une navigation précise de l'urétéroscope dans le système collecteur rénal, et l'estimation de force fournit un retour précis de l'interaction de contact de l'extrémité aux dispositifs maîtres sur la console du chirurgien.

De plus, des algorithmes d'intelligence artificielle (IA) sont intégrés pour assister le diagnostic et offrir un niveau supérieur d'autonomie chirurgicale supervisée, améliorant ainsi la sécurité et l'efficacité. Les investigateurs ont développé des outils de diagnostic assistés par l'IA pour la détection des calculs, la reconnaissance des fibres laser, la perception de la profondeur et la localisation CT-endoscopie. Sur la base des résultats de détection des diagnostics assistés par l'IA, les investigateurs ont proposé un cadre supervisé capable d'automatiser les procédures répétitives tout au long de la navigation dans la gaine et l'uretère, l'approche laser et la planification de la trajectoire laser. L'ensemble de l'opération est sous la supervision du chirurgien, qui peut utiliser un déclencheur sur le dispositif maître ou une pédale pour activer ou désactiver les fonctionnalités automatisées supervisées. La pédale du dispositif laser reste utilisée par le chirurgien pour déclencher l'émission laser pour la fragmentation, la poussiérisation et l'éclatement des calculs. La sécurité de base et les performances essentielles du matériel et des logiciels du système robotique ont été développées conformément aux normes cliniques et aux réglementations des dispositifs médicaux.

À ce jour, trois études sur cadavre ont été réalisées avec le système robotique. En août 2024, les investigateurs ont effectué la première étude sur cadavre du système robotique au Prince of Wales Hospital (PWH), où une étude d'utilisabilité des aspects ergonomiques et le contrôle par téléopération du traitement des calculs ont été examinés. Les deuxième et troisième études sur cadavre, axées sur les fonctionnalités assistées par l'IA du système robotique, ont été achevées au PWH en juin et décembre 2025. Des calculs rénaux synthétiques d'environ 3 mm ont été insérés rétrogradement dans les systèmes collecteurs rénaux, avec une fragmentation réussie via le système robotique RIRS utilisant un laser Holmium:YAG. Plus de 10 médecins du PWH et de l'Université chinoise de Hong Kong ont participé aux études sur cadavre. La réponse actuelle du système, la vitesse de mouvement du système robotique et les opérations avec la console de contrôle ergonomique satisfont aux exigences des médecins. En plus des études sur cadavre, les investigateurs ont mené une série de tests et d'expériences en laboratoire, validant la robustesse et la stabilité du système.

Suite aux expériences réussies sur cadavre, les investigateurs prévoient de valider davantage la faisabilité de l'utilisation du système dans des cas cliniques. Dans cette étude, les investigateurs visent à évaluer la sécurité et la faisabilité du système robotique en RIRS dans une étude de phase 1, de preuve de concept, suivant les concepts décrits dans le cadre IDEAL (Idée, Développement, Exploration, Évaluation, Étude à long terme).

II. Méthodes

Objectif

L'objectif de cette étude est d'évaluer la faisabilité et la sécurité de la réalisation de la RIRS à l'aide du système TaloStone T1000.

Conception de l'étude

Il s'agit d'une étude prospective, à un seul bras, qui sera menée par des investigateurs de l'Université chinoise de Hong Kong/Prince of Wales Hospital entre novembre 2025 et juin 2026. Les investigateurs sont des experts en chirurgie endo-urologique et en chirurgie assistée par robot. La conception de l'étude suit les directives de la phase 1 du cadre IDEAL. L'étude sera réalisée conformément à la Déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale et aux Bonnes Pratiques Cliniques de la Conférence internationale sur l'harmonisation.

Les informations sur l'étude seront fournies aux sujets lors d'une consultation préopératoire par les investigateurs et le personnel de recherche. Les sujets recevront un formulaire de consentement éclairé approuvé expliquant la procédure de l'étude, les risques, les évaluations et la conformité requise ; et ils disposeront d'un temps suffisant pour prendre leur décision concernant la participation à l'étude.

Les données périopératoires et les résultats de tous les cas des participants à l'étude seront examinés par un Comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (composé de deux urologues seniors non impliqués dans cette étude) pour la sécurité et l'identification des complications périopératoires graves (dans les 30 jours suivant la chirurgie) en tant que mesure intérimaire pour protéger les sujets de l'étude. Le Comité fera des recommandations périodiques à l'équipe d'étude sur la poursuite, la modification ou l'arrêt prématuré de l'étude. Tout événement indésirable sera également immédiatement signalé au Comité d'éthique de la recherche clinique de l'hôpital.

Le rapport de cette étude de phase 1 suivra les Lignes directrices de rapport IDEAL.