Litotrícia Inteligente Telecontrolada Endoscopicamente Supervisionada (SENTINEL-1)

I. Introdução

A cirurgia retrógrada intrarrenal (RIRS) tornou-se um método preferencial para o diagnóstico e tratamento de doenças urológicas, como a remoção de cálculos renais. No entanto, a complexidade do trato urinário e a visibilidade limitada dos endoscópios existentes levam a uma manipulação ineficiente dos ureteroscópios flexíveis. Além disso, a ureteroscopia flexível convencional requer manipulação manual repetitiva, o que frequentemente resulta em fadiga do cirurgião, lesões da mucosa devido ao movimento respiratório e taxas variáveis de eliminação de cálculos, particularmente em anatomias calicinais complexas.

A investigação centra-se no desenvolvimento de um novo sistema robótico para RIRS, atualmente designado "TaloStone T1000". A plataforma do sistema robótico consiste numa consola de controlo do cirurgião, num carrinho de vídeo multifuncional e num braço robótico ao lado do paciente com ureteroscopia flexível sensibilizada por fibra ótica, conforme mostrado na Fig. 1. A consola do cirurgião, com um design ergonómico otimizado, está equipada com dispositivos mestres hápticos para um controlo suave e preciso do braço robótico, permitindo manipular o ureteroscópio flexível e instrumentos, por exemplo, cestos para cálculos e fibras laser. O sistema também suporta a integração perfeita de múltiplas modalidades, incluindo tomografias computorizadas pré-operatórias, vídeos endoscópicos intraoperatórios e sensoriamento por fibra ótica. Além disso, o ureteroscópio flexível desenvolvido internamente está embutido com sensores de fibra ótica para sensoriamento de forma em tempo real, estimativa de força, e controlo simultâneo da pressão intrarrenal e monitorização da temperatura. O sensoriamento de forma permite uma navegação precisa do ureteroscópio dentro do sistema coletor renal, e a estimativa de força fornece um feedback preciso da interação de contacto da ponta para os dispositivos mestres no controlo do cirurgião.

Além disso, são incorporados algoritmos de IA para auxiliar no diagnóstico e num nível superior de autonomia cirúrgica supervisionada, melhorando assim a segurança e a eficiência. Os investigadores desenvolveram diagnósticos com IA para deteção de cálculos, reconhecimento de fibras laser, consciência de profundidade e localização de TC para endoscopia. Com base nos resultados de sensoriamento dos diagnósticos com IA, os investigadores propuseram uma estrutura supervisionada que pode automatizar procedimentos repetitivos ao longo da navegação na bainha e no ureter, aproximação do laser e planeamento da trajetória do laser. Toda a operação está sob supervisão do cirurgião, que pode usar um gatilho no dispositivo mestre ou num pedal para ativar ou desativar as funcionalidades automatizadas supervisionadas. O pedal do dispositivo laser permanece para acionar a emissão do laser pelo cirurgião para fragmentação, pulverização e "pipocagem" dos cálculos. A segurança básica e o desempenho essencial do hardware e software no sistema robótico foram desenvolvidos de acordo com normas clínicas e regulamentos de dispositivos médicos.

Até à data, foram realizados um total de três estudos cadavéricos utilizando o sistema robótico. Em agosto de 2024, os investigadores realizaram o primeiro estudo cadavérico do sistema robótico no Prince of Wales Hospital (PWH), onde foi investigado um estudo de utilização sobre aspetos ergonómicos e o controlo por teleoperação do tratamento de cálculos. O segundo e terceiro estudos cadavéricos, focando nas funcionalidades com IA do sistema robótico, foram concluídos no PWH em junho e dezembro de 2025. Cálculos renais sintéticos de cerca de 3 mm foram inseridos retrogradamente nos sistemas coletores renais, com fragmentação bem-sucedida através do sistema robótico RIRS utilizando laser de Holmium:YAG. Mais de 10 médicos do PWH e da Universidade Chinesa de Hong Kong participaram nos estudos cadavéricos. A resposta atual do sistema, a velocidade de movimento do sistema robótico e as operações com a consola de controlo ergonómica podem satisfazer os requisitos dos médicos. Além dos estudos cadavéricos, os investigadores realizaram um conjunto de testes e experiências laboratoriais, validando a robustez e estabilidade do sistema.

Após experiências cadavéricas bem-sucedidas, os investigadores planeiam validar ainda mais a viabilidade do uso do sistema em casos clínicos. Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar a segurança e viabilidade do sistema robótico em RIRS num estudo de fase 1, de prova de conceito, que segue os conceitos delineados no quadro IDEAL (Idea, Development, Exploration, Assessment, Long-term Study).

II. Métodos

Objetivo

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e segurança da realização de RIRS utilizando o sistema TaloStone T1000.

Desenho do Estudo

Este é um estudo prospetivo, de braço único, que será conduzido por investigadores da Universidade Chinesa de Hong Kong/Prince of Wales Hospital no período de novembro de 2025 a junho de 2026. Os investigadores são especialistas em cirurgia endourológica e cirurgia assistida por robô. O desenho do estudo segue as diretrizes para a fase 1 do quadro IDEAL. O estudo será realizado de acordo com a Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial e a Conferência Internacional sobre Harmonização - Boas Práticas Clínicas.

A informação do estudo será fornecida aos participantes durante uma consulta pré-operatória pelos investigadores e pela equipa de investigação. Será fornecido aos participantes um consentimento informado aprovado, explicando o procedimento do estudo, riscos, avaliações e conformidade exigida; e será dado tempo suficiente para tomarem a sua decisão quanto à participação no estudo.

Os dados perioperatórios e os resultados de todos os casos dos participantes no estudo serão revistos por um Comité Independente de Monitorização de Dados e Segurança (composto por dois urologistas seniores não envolvidos neste estudo) para segurança e identificação de complicações perioperatórias graves (dentro de 30 dias após a cirurgia) como medida interina para proteger os participantes do estudo. O Comité fará recomendações periódicas à equipa de estudo sobre se deve continuar, modificar ou terminar prematuramente o estudo. Quaisquer eventos adversos serão também imediatamente reportados ao Comité de Ética de Investigação Clínica do hospital.

A divulgação deste estudo de fase 1 seguirá as Diretrizes de Divulgação IDEAL.