Řízená endoskopická telekomunikační inteligentní litotripsie (SENTINEL-1)

I. Úvod

Retrográdní intranenální chirurgie (RIRS) se stala preferovanou metodou pro diagnostiku a léčbu urologických onemocnění, jako je odstranění ledvinových kamenů. Avšak složitý močový systém a omezená viditelnost existujících endoskopů vedou k neefektivní manipulaci s flexibilními ureteroskopy. Navíc konvenční flexibilní ureteroskopie vyžaduje opakovanou manuální manipulaci, což často vede k únavě chirurga, poranění sliznice v důsledku dýchacích pohybů a různým míram odstranění kamenů, zejména u složitých kalikálních anatomií.

Výzkum se zaměřuje na vývoj nového robotického systému pro RIRS, v současné době nazývaného "TaloStone T1000". Platforma robotického systému se skládá z chirurgického ovládacího panelu, multifunkčního video vozíku a robotického ramena u pacienta s flexibilním ureteroskopem senzitivním na vláknovou optiku, jak je znázorněno na obr. 1. Chirurgický panel s optimalizovaným ergonomickým designem je vybaven haptickými hlavními zařízeními pro plynulé a přesné ovládání robotického ramena k manipulaci s flexibilním ureteroskopem i nástroji, např. košíky na kameny a laserovými vlákny. Systém také podporuje bezproblémovou integraci více modalit, včetně předoperačních CT snímků, intraoperačních endoskopických videí a vláknově optického snímání. Navíc vlastní vyvinutý flexibilní ureteroskop je vybaven vláknově optickými senzory pro snímání tvaru v reálném čase, odhad síly a současnou kontrolu intranenálního tlaku a monitorování teploty. Snímání tvaru umožňuje přesnou navigaci ureteroskopu v systému ledvinových kalichů a odhad síly poskytuje přesnou zpětnou vazbu o interakci kontaktu hrotu k hlavním zařízením na chirurgickém ovládání.

Navíc jsou začleněny AI algoritmy k asistování v diagnostice a vyšší úrovni supervizované chirurgické autonomie, čímž se zlepšuje bezpečnost a účinnost. Výzkumníci vyvinuli AI-podporovanou diagnostiku pro detekci kamenů, rozpoznání laserových vláken, povědomí o hloubce a lokalizaci CT na endoskopii. Na základě výsledků snímání z AI-podporované diagnostiky navrhli výzkumníci supervizovaný rámec, který může automatizovat opakující se postupy v průběhu navigace v pouzdře a močovodu, přibližování laseru a plánování laserové trajektorie. Celá operace je pod dohledem chirurga, který může použít jeden spoušť na hlavním zařízení nebo nožní spínač k povolení nebo zakázání supervizovaných automatizovaných funkcí. Nožní pedál laserového zařízení zůstává k spouštění emise laseru chirurgem pro fragmentaci kamenů, rozprášení a popkornování. Základní bezpečnost a nezbytný výkon hardwaru i softwaru v robotickém systému byly vyvinuty v souladu s klinickými standardy a předpisy pro zdravotnické prostředky.

Dosud byly provedeny celkem tři kadaverózní studie s použitím robotického systému. V srpnu 2024 provedli výzkumníci první kadaverózní studii robotického systému v Prince of Wales Hospital (PWH), kde byla zkoumána uživatelská studie ergonomických způsobů a dálkového ovládání léčby kamenů. Druhá a třetí kadaverózní studie, zaměřené na AI-podporované funkce robotického systému, byly dokončeny v PWH v červnu a prosinci 2025. Syntetické ledvinové kameny o velikosti přibližně 3 mm byly retrográdně zavedeny do systémů ledvinových kalichů s úspěšnou fragmentací pomocí robotického RIRS systému s použitím holmium:YAG laseru. Více než 10 lékařů z PWH a Čínské univerzity v Hongkongu se zúčastnilo kadaverózních studií. Aktuální odezva systému, rychlost pohybu robotického systému a operace s ergonomickým ovládacím panelem mohou splňovat požadavky lékařů. Kromě kadaverózních studií provedli výzkumníci sadu laboratorních testů a experimentů, které ověřily robustnost a stabilitu systému.

Po úspěšných kadaverózních experimentech plánují výzkumníci dále ověřit proveditelnost použití systému v klinických případech. V této studii mají výzkumníci za cíl vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost robotického systému v RIRS ve studii fáze 1, studie proof of concept, která sleduje koncepty nastíněné v rámci IDEAL (Idea, Development, Exploration, Assessment, Long-term Study).

II. Metody

Cíl

Cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost provádění RIRS pomocí systému TaloStone T1000.

Design studie

Toto je prospektivní, jednostranná studie, kterou provedou výzkumníci z Čínské univerzity v Hongkongu/Prince of Wales Hospital v období od listopadu 2025 do června 2026. Výzkumníci jsou odborníci na endourologickou chirurgii a robotem asistovanou chirurgii. Design studie se řídí pokyny pro fázi 1 rámce IDEAL. Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací Světové lékařské asociace a Mezinárodní konferencí o harmonizaci - Dobrou klinickou praxí.

Informace o studii budou poskytnuty subjektům během předoperační konzultace výzkumníky a výzkumným personálem. Subjektům bude poskytnut schválený informovaný souhlas vysvětlující postup studie, rizika, hodnocení a požadovanou shodu; a bude jim poskytnut dostatek času k rozhodnutí ohledně účasti ve studii.

Perioperační data a výsledky všech případů těch, kteří se studie zúčastní, budou přezkoumány nezávislým Výborem pro data a bezpečnostní monitorování (skládajícím se ze dvou seniorních urologů nezapojených do této studie) pro bezpečnost a identifikaci závažných perioperačních komplikací (do 30 dnů po operaci) jako průběžné opatření k ochraně subjektů studie. Výbor bude pravidelně poskytovat doporučení výzkumnému týmu, zda pokračovat, upravit nebo předčasně ukončit studii. Jakékoli nežádoucí události budou také okamžitě nahlášeny Etické komisi pro klinický výzkum nemocnice.

Zpráva o této studii fáze 1 bude následovat Pokyny pro reportování IDEAL.