감독형 내시경 원격 제어 지능형 결석쇄석술 (SENTINEL-1)

I. 서론

역행성 신장내 수술(RIRS)은 신장 결석 제거와 같은 비뇨기계 질환의 진단 및 치료를 위한 선호되는 방법이 되었습니다. 그러나 복잡한 요로와 기존 내시경의 제한된 시야로 인해 유연 요관경의 비효율적인 조작이 발생합니다. 또한, 기존의 유연 요관경 검사는 반복적인 수동 조작이 필요하며, 이는 종종 외과의의 피로, 호흡 운동으로 인한 점막 손상, 그리고 특히 복잡한 신배 해부학에서 다양한 결석 제거율을 초래합니다.

이 연구는 현재 "TaloStone T1000"으로 명명된 RIRS를 위한 새로운 로봇 시스템의 개발에 초점을 맞추고 있습니다. 로봇 시스템 플랫폼은 그림 1에 표시된 바와 같이 외과의 제어 콘솔, 다기능 비디오 카트, 그리고 광섬유 감지 유연 요관경이 장착된 환자 측 로봇 팔로 구성됩니다. 인체공학적으로 최적화된 설계의 외과의 콘솔은 로봇 팔을 부드럽고 정밀하게 제어하여 유연 요관경뿐만 아니라 결석 바구니 및 레이저 섬유와 같은 기구를 조작하기 위한 햅틱 마스터 장치가 장착되어 있습니다. 이 시스템은 또한 수술 전 CT 스캔, 수술 중 내시경 비디오 및 광섬유 감지를 포함한 다중 모달리티의 원활한 통합을 지원합니다. 게다가, 자체 개발된 유연 요관경은 실시간 형상 감지, 힘 추정, 동시 신장내 압력 제어 및 온도 모니터링을 위한 광섬유 센서가 내장되어 있습니다. 형상 감지는 신장 집합 시스템 내에서 요관경의 정밀한 탐색을 가능하게 하며, 힘 추정은 외과의 제어의 마스터 장치에 팁 접촉 상호작용의 정확한 피드백을 제공합니다.

또한, AI 알고리즘은 진단 지원 및 더 높은 수준의 감독된 수술 자율성을 위해 통합되어 안전성과 효율성을 향상시킵니다. 연구자들은 결석 감지, 레이저 섬유 인식, 깊이 인식 및 CT-내시경 위치 결정을 위한 AI 기반 진단을 개발했습니다. AI 기반 진단의 감지 결과를 기반으로, 연구자들은 쉬스 내 및 요관 탐색, 레이저 접근, 레이저 궤적 계획 전반에 걸쳐 반복적인 절차를 자동화할 수 있는 감독된 프레임워크를 제안했습니다. 전체 수술은 외과의의 감독 하에 진행되며, 외과의는 마스터 장치 또는 발 스위치의 하나의 트리거를 사용하여 감독된 자동화 기능을 활성화하거나 비활성화할 수 있습니다. 레이저 장치의 발 페달은 결석 분쇄, 분진화 및 팝콘 효과를 위한 레이저 방출을 외과의가 트리거하도록 유지됩니다. 로봇 시스템의 하드웨어와 소프트웨어의 기본 안전성과 필수 성능은 임상 표준 및 의료 기기 규정에 따라 개발되었습니다.

현재까지, 로봇 시스템을 사용하여 총 세 차례의 사체 연구가 수행되었습니다. 2024년 8월, 연구자들은 웨일즈 왕자 병원(PWH)에서 로봇 시스템의 첫 번째 사체 연구를 수행했으며, 여기서 인체공학적 방식과 결석 치료의 원격 제어에 대한 사용자 연구가 조사되었습니다. 로봇 시스템의 AI 기반 기능에 초점을 맞춘 두 번째와 세 번째 사체 연구는 2025년 6월과 12월에 PWH에서 완료되었습니다. 약 3mm의 합성 신장 결석이 신장 집합 시스템에 역행적으로 삽입되었으며, 홀뮴:YAG 레이저를 사용한 로봇 RIRS 시스템을 통해 성공적으로 분쇄되었습니다. PWH와 홍콩 중문대학의 10명 이상의 의사들이 사체 연구에 참여했습니다. 현재 시스템 반응, 로봇 시스템의 동작 속도, 그리고 인체공학적 제어 콘솔을 통한 작동은 의사들의 요구 사항을 충족시킬 수 있습니다. 사체 연구 외에도, 연구자들은 일련의 실험실 테스트와 실험을 수행하여 시스템의 견고성과 안정성을 검증했습니다.

성공적인 사체 실험 이후, 연구자들은 임상 사례에서 시스템 사용의 타당성을 추가로 검증할 계획입니다. 이 연구에서, 연구자들은 IDEAL 프레임워크(Idea, Development, Exploration, Assessment, Long-term Study)에概述된 개념을 따르는 1단계 개념 증명 연구에서 RIRS에서 로봇 시스템의 안전성과 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

II. 방법

목적

이 연구의 목적은 TaloStone T1000 시스템을 사용하여 RIRS를 수행하는 타당성과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 설계

이는 홍콩 중문대학/웨일즈 왕자 병원의 연구자들이 2025년 11월부터 2026년 6월까지 수행할 단일 군 전향적 연구입니다. 연구자들은 내시경 비뇨기 수술 및 로봇 보조 수술 분야의 전문가입니다. 연구 설계는 IDEAL 프레임워크의 1단계 지침을 따릅니다. 이 연구는 세계 의학 협회의 헬싱키 선언과 국제 조화 회의 - 임상시험 관리 기준에 따라 수행될 것입니다.

연구 정보는 연구자와 연구 직원에 의해 수술 전 상담 중에 대상자에게 제공될 것입니다. 대상자들은 연구 절차, 위험, 평가 및 필요한 준수 사항을 설명하는 승인된 동의서를 제공받으며, 연구 참여에 대한 결정을 내릴 충분한 시간이 주어질 것입니다.

연구에 참여하는 모든 사례의 수술 전후 데이터와 결과는 안전성 및 심각한 수술 전후 합병증(수술 후 30일 이내) 식별을 위해 독립적인 데이터 및 안전 모니터링 위원회(이 연구에 참여하지 않는 두 명의 고급 비뇨기과 의사로 구성)에 의해 검토되어 연구 대상자를 보호하기 위한 중간 조치로 활용될 것입니다. 위원회는 연구를 계속, 수정 또는 조기 종료할지 여부에 대해 연구 팀에 주기적으로 권고할 것입니다. 모든 부작용은 또한 병원의 임상 연구 윤리 위원회에 즉시 보고될 것입니다.

이 1단계 연구의 보고는 IDEAL 보고 지침을 따를 것입니다.