Gebeeldhouwde Endoscopische Tele-gestuurde Intelligente Lithotripsie (SENTINEL-1)

I. Introductie

Retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) is een voorkeursmethode geworden voor de diagnose en behandeling van urologische aandoeningen, zoals het verwijderen van nierstenen. De complexe urinewegen en beperkte zichtbaarheid van bestaande endoscopen leiden echter tot inefficiënte manipulatie van flexibele ureteroscopen. Daarnaast vereist conventionele flexibele ureteroscopie herhaalde handmatige manipulatie, wat vaak resulteert in vermoeidheid van de chirurg, slijmvliesbeschadiging door ademhalingsbewegingen en variabele steenverwijderingspercentages, vooral bij complexe calyxanatomieën.

Het onderzoek richt zich op de ontwikkeling van een nieuw robotisch systeem voor RIRS, momenteel "TaloStone T1000" genoemd. Het robotische systeemplatform bestaat uit een chirurgische besturingsconsole, een multifunctionele videowagen en een robotarm aan de patiëntenzijde met een op glasvezelgevoelig gemaakte flexibele ureteroscopie, zoals weergegeven in Fig. 1. De chirurgconsole met een geoptimaliseerd ergonomisch ontwerp is uitgerust met haptische masterapparaten voor soepele en precieze besturing van de robotarm om de flexibele ureteroscoop en instrumenten, zoals steenmandjes en laservezels, te manipuleren. Het systeem ondersteunt ook naadloze integratie van meerdere modaliteiten, waaronder preoperatieve CT-scans, intraoperatieve endoscopische video's en glasvezelsensoren. Daarnaast is de zelfontwikkelde flexibele ureteroscoop voorzien van glasvezelsensoren voor real-time vormdetectie, krachtschatting en gelijktijdige intrarenale drukregeling en temperatuurmonitoring. Vormdetectie maakt precieze navigatie van de ureteroscoop binnen het nierverzamelingssysteem mogelijk, en krachtschatting geeft nauwkeurige feedback over tipcontactinteractie aan de masterapparaten op de chirurgbesturing.

Bovendien zijn AI-algoritmen geïntegreerd om te assisteren bij diagnostiek en een hoger niveau van begeleide chirurgische autonomie, waardoor veiligheid en efficiëntie worden verbeterd. De onderzoekers ontwikkelden AI-gestuurde diagnostiek voor steendetectie, laservezelherkenning, dieptebewustzijn en CT-naar-endoscopielokalisatie. Op basis van de detectieresultaten van de AI-gestuurde diagnostiek stelden de onderzoekers een begeleid kader voor dat repetitieve procedures kan automatiseren tijdens navigatie in de schede en ureter, laserbenadering en laserbaanplanning. De gehele operatie staat onder toezicht van de chirurg, die één trigger op het masterapparaat of voetschakelaar kan gebruiken om de begeleide geautomatiseerde functies in of uit te schakelen. Het voetpedaal van het laserapparaat blijft de laseremissie door de chirurg activeren voor steenfragmentatie, verpoedering en popcornen. De basale veiligheid en essentiële prestaties van zowel hardware als software in het robotische systeem werden ontwikkeld volgens klinische normen en medische hulpmiddelenvoorschriften.

Tot op heden zijn in totaal drie kadaverstudies uitgevoerd met het robotische systeem. In augustus 2024 voerden de onderzoekers de eerste kadaverstudie van het robotische systeem uit in het Prince of Wales Hospital (PWH), waar een gebruikersstudie van ergonomische aspecten en teleoperatiebesturing van steenbehandeling werd onderzocht. De tweede en derde kadaverstudies, gericht op de AI-gestuurde functies van het robotische systeem, werden voltooid in PWH in juni en december 2025. Synthetische nierstenen van ongeveer 3 mm werden retrograde ingebracht in de nierverzamelingssystemen, met succesvolle fragmentatie via het robotische RIRS-systeem met behulp van Holmium:YAG-laser. Meer dan 10 artsen van PWH en de Chinese Universiteit van Hong Kong namen deel aan de kadaverstudies. De huidige systeemrespons, bewegingssnelheid van het robotische systeem en operaties met de ergonomische besturingsconsole voldoen aan de eisen van de artsen. Naast de kadaverstudies hebben de onderzoekers een reeks laboratoriumtesten en experimenten uitgevoerd, waarbij de robuustheid en stabiliteit van het systeem werden gevalideerd.

Na succesvolle kadaverexperimenten plannen de onderzoekers de haalbaarheid van het gebruik van het systeem in klinische gevallen verder te valideren. In deze studie beogen de onderzoekers de veiligheid en haalbaarheid van het robotische systeem in RIRS te evalueren in een fase 1, proof of concept-studie die de concepten volgt zoals uiteengezet in het IDEAL-raamwerk (Idea, Development, Exploration, Assessment, Long-term Study).

II. Methoden

Doel

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en veiligheid van het uitvoeren van RIRS met het TaloStone T1000-systeem te evalueren.

Studieontwerp

Dit is een prospectieve, eenarmige studie die zal worden uitgevoerd door onderzoekers van de Chinese Universiteit van Hong Kong/Prince of Wales Hospital in de periode van november 2025 tot juni 2026. De onderzoekers zijn experts in endourologische chirurgie en robotondersteunde chirurgie. Het studieontwerp volgt de richtlijnen voor fase 1 van het IDEAL-raamwerk. De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association en de International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice.

De studie-informatie zal aan proefpersonen worden verstrekt tijdens een preoperatieve consultatie door de onderzoekers en het onderzoekspersoneel. Aan proefpersonen zal een goedgekeurde geïnformeerde toestemming worden verstrekt waarin de studievoorwaarden, risico's, beoordelingen en vereiste naleving worden uitgelegd; en zij krijgen voldoende tijd om hun beslissing over deelname aan de studie te nemen.

Perioperatieve gegevens en resultaten van alle gevallen van deelnemers aan de studie zullen worden beoordeeld door een onafhankelijke Data and Safety Monitoring Committee (bestaande uit twee senior urologen die niet bij deze studie betrokken zijn) voor veiligheid en identificatie van ernstige perioperatieve complicaties (binnen 30 dagen na de operatie) als tussentijdse maatregel om studiedeelnemers te beschermen. De Commissie zal periodiek aanbevelingen doen aan het studieteam over het voortzetten, aanpassen of voortijdig beëindigen van de studie. Alle ongewenste voorvallen zullen ook onmiddellijk worden gerapporteerd aan de Clinical Research Ethics Committee van het ziekenhuis.

Rapportage van deze fase 1-studie zal de IDEAL Reporting Guidelines volgen.