Valvottu endoskooppinen tele-ohjattu älykäs litotripsia (SENTINEL-1)
Uuden robottijärjestelmän toteuttamiskelpoisuuden tutkimus retrograadista intrarenaalista kirurgiaa varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
I. Johdanto
Retrograadinen intrarenaalinen kirurgia (RIRS) on tullut suositummaksi menetelmäksi urologisten sairauksien, kuten munuaiskivien poiston, diagnosoinnissa ja hoidossa. Kuitenkin monimutkaiset virtsateiden rakenne ja olemassa olevien endoskooppien rajallinen näkyvyys johtavat joustavien ureteroskooppien tehotomaan käsittelyyn. Lisäksi perinteinen joustava ureteroskopia edellyttää toistuvaa manuaalista käsittelyä, mikä usein johtaa kirurgin väsymiseen, limakalvon vaurioihin hengitysliikkeiden aiheuttamista syistä ja vaihteleviin kivenpoistoprosentteihin, erityisesti monimutkaisissa kuppianatomioissa.
Tutkimus keskittyy uuden robottijärjestelmän kehittämiseen RIRS:lle, jota tällä hetkellä kutsutaan nimellä "TaloStone T1000". Robottijärjestelmäalusta koostuu kirurgin ohjauskonsolista, monitoimisesta videovaunusta ja potilaan puoleisesta robottikäsivarsesta, jossa on kuituoptisesti herkistetty joustava ureteroskopia kuten kuvassa 1 esitetään. Ergonomisesti optimoidulla suunnittelulla varustettu kirurginkonsoli on varustettu taktiilisilla päälaitteilla robottikäsivarren sujuvan ja tarkan ohjaamiseksi joustavan ureteroskoopin sekä instrumenttien, kuten kivikorien ja lasikuitujen, käsittelyyn. Järjestelmä tukee myös useiden muotoilujen saumattomaa integrointia, mukaan lukien preoperatiiviset CT-kuvaukset, intraoperatiiviset endoskooppiset videot ja kuituoptinen mittaus. Lisäksi itse kehitettyyn joustavaan ureteroskooppiin on upotettu kuituoptisia antureita reaaliaikaiseen muodon havaitsemiseen, voiman arviointiin sekä samanaikaiseen intrarenaaliseen paineen säätelyyn ja lämpötilan seurantaan. Muodon havaitseminen mahdollistaa ureteroskoopin tarkan navigoinnin munuaisten keräilyjärjestelmässä, ja voiman arviointi tarjoaa tarkkaa palautetta kärjen kosketusvuorovaikutuksesta kirurgin ohjauksen päälaitteille.
Lisäksi tekoälyalgoritmeja on sisällytetty diagnostiikan avustamiseen ja korkeamman tason valvottuun kirurgiseen autonomiaan, mikä parantaa turvallisuutta ja tehokkuutta. Tutkijat kehittivät tekoälyavusteisen diagnostiikan kivien havaitsemiseen, lasikuidun tunnistamiseen, syvyystietoisuuteen ja CT-endoskopia-lokalisointiin. Tekoälyavusteisen diagnostiikan antamien havaintojen perusteella tutkijat esittivät valvotun viitekehyksen, joka voi automatisoida toistuvia toimenpiteitä läpi kotelossa ja ureterin navigoinnissa, laserlähestymisessä ja lasertrajektoriasuunnittelussa. Koko toimenpide on kirurgin valvonnassa, joka voi käyttää yhtä laukaisinta päälaitteessa tai jalkakytkintä valvottujen automatisoitujen ominaisuuksien käyttöönottoon tai poistamiseen. Laserlaitteen jalkapoljin säilyy kirurgin käynnistämänä laseremission laukaisimena kivien fragmentoitumiseen, pölytystä ja popcorn-efektiin. Robottijärjestelmän sekä laitteiston että ohjelmiston perusturvallisuus ja olennaiset suorituskykyominaisuudet kehitettiin kliinisten standardien ja lääkinnällisten laitteiden säädösten mukaisesti.
Tähän mennessä on suoritettu yhteensä kolme koehenkilökokeistoa robottijärjestelmällä. Elokuussa 2024 tutkijat suorittivat ensimmäisen koehenkilökokeiston robottijärjestelmällä Prince of Wales -sairaalassa (PWH), jossa tutkittiin ergonomisten tapojen käyttäjäkokeistoa ja kivien hoidon teleoperaatio-ohjausta. Toinen ja kolmas koehenkilökokeisto, jotka keskittyivät robottijärjestelmän tekoälyavusteisiin ominaisuuksiin, valmistuivat PWH:ssä kesä- ja joulukuussa 2025. Noin 3 mm:n synteettisiä munuaiskiviä asetettiin retrogradisesti munuaisten keräilyjärjestelmiin, ja ne fragmentoitiin onnistuneesti robottijärjestelmän RIRS:llä käyttäen Holmium:YAG-laseria. Yli 10 lääkäriä PWH:stä ja Hongkongin kiinalaisesta yliopistosta osallistui koehenkilökokeistoihin. Nykyinen järjestelmän vaste, robottijärjestelmän liikenopeus ja toiminnot ergonomisella ohjauskonsolilla voivat täyttää lääkäreiden vaatimukset. Koehenkilökokeistojen lisäksi tutkijat ovat suorittaneet sarjan laboratoriotestejä ja kokeita, jotka vahvistavat järjestelmän kestävyyden ja vakauden.
Onnistuneiden koehenkilökokeistojen jälkeen tutkijat suunnittelivat jatkavansa järjestelmän käytettävyyden vahvistamista kliinisissä tapauksissa. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan robottijärjestelmän turvallisuutta ja toteutettavuutta RIRS:ssä vaiheessa 1, proof of concept -tutkimuksessa, joka noudattaa IDEAL-viitekehyksen (Idea, Development, Exploration, Assessment, Long-term Study) käsitteitä.
II. Menetelmät
Tavoite
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TaloStone T1000 -järjestelmän käytettävyyttä ja turvallisuutta RIRS:n suorittamisessa.
Tutkimussuunnittelu
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen tutkimus, jonka suorittavat tutkijat Hongkongin kiinalaisesta yliopistosta/Prince of Wales -sairaalasta ajanjaksolla marraskuusta 2025 kesäkuuhun 2026. Tutkijat ovat asiantuntijoita endourologisessa kirurgiassa ja robotiavusteisessa kirurgiassa. Tutkimussuunnittelu noudattaa IDEAL-viitekehyksen vaiheen 1 ohjeistusta. Tutkimus suoritetaan Maailman lääketieteellisen yhdistyksen Helsingin julistuksen ja kansainvälisen harmonisoinnin konferenssin - Hyvän kliinisen käytännön mukaisesti.
Tutkimustiedot annetaan koehenkilöille preoperatiivisen konsultoinnin aikana tutkijoiden ja tutkimushenkilökunnan toimesta. Koehenkilöille annetaan hyväksytty tietoon perustuva suostumus, joka selittää tutkimusmenettelyn, riskit, arvioinnit ja vaaditun noudattamisen; ja heille annetaan riittävästi aikaa tehdä päätös osallistumisesta tutkimukseen.
Kaikkien tutkimukseen osallistuvien tapausten perioperatiiviset tiedot ja tulokset tarkastetaan riippumattoman tiedon ja turvallisuuden valvontakomitean (johon kuuluu kaksi vanhempaa urologia, jotka eivät ole mukana tässä tutkimuksessa) toimesta turvallisuuden ja vakavien perioperatiivisten komplikaatioiden (30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen) tunnistamiseksi väliaikaisesti suojellakseen tutkimuskohteita. Komitea tekee säännöllisiä suosituksia tutkimusryhmälle siitä, jatketaanko tutkimusta, muutetaanko sitä vai lopetetaanko se ennenaikaisesti. Kaikki haittatapahtumat ilmoitetaan myös välittömästi sairaalan kliinisen tutkimuksen eettiselle komitealle.
Tämän vaiheen 1 tutkimuksen raportointi noudattaa IDEAL-raportointiohjeistusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alex Qinyang LIU, MBBS, MSc, FRCSEd
- Puhelinnumero: 852+35052625
- Sähköposti: alexliu@surgery.cuhk.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chi Fai NG, MBChB, MD, FRCSEd
- Puhelinnumero: 852+35052625
- Sähköposti: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alex Qinyang LIU, MBBS, MSc, FRCSEd
- Puhelinnumero: 852+35052625
- Sähköposti: alexliu@surgery.cuhk.edu.hk
-
Ottaa yhteyttä:
- Chi Fai NG, MBChB, MD, FRCSEd
- Puhelinnumero: 852+35052625
- Sähköposti: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
-
Alatutkija:
- Steffi Kar Kei Yuen, MBBS, FRCSEd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Aikuispotilaat >18 vuotta vanhat
- Munuaiskivi(t) alle 1cm 2cm maksimipituudeltaan
- Kliinisesti indikoitu RIRS:lle
- Halukkuus osallistua, mikä osoitetaan antamalla tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla ei ole saatavilla esioperaatiota CT-kuvantaa
- Potilaat, joille RIRS:ää ei suositella
- Vakava samanaikainen sairaus, joka lyhentää merkittävästi elinikää tai lisää hoitointervention riskiä
- Hoitamaton aktiivinen infektio
- Korjaamaton koagulopatia
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen tai etäpesäkkeen läsnäolo
- Hätäleikkaus
- Haavoittuva väestöryhmä (esim. kehitysvammaiset, raskaana olevat)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RIRS-haara
TaloStone T1000 RIRS -järjestelmän käyttö
|
Retrograattinen intranrenaalinen kirurgia (RIRS) suoritetaan käyttäen TaloStone T1000 RIRS -järjestelmää.
Telo-operaation lisäksi TaloStone T1000 RIRS -järjestelmä integroi kehittyneet tekoälyn havaintomallit ja päätöksentekoa tukevat algoritmit, jotka mahdollistavat kriittisten tehtävien autonomisen suorittamisen RIRS-työnkulussa.
Tekoälyyn perustuvat näkömallit yhdistettynä fURS:n antureihin mahdollistavat reaaliaikaisen kohteen ymmärtämisen, syvyysnäön, kiven koon arvioinnin, paineen ja lämpötilan palautteen sekä kohteen seurannan - luoden näin vankan perustan korkeammalle kirurgisen autonomian tasolle.
Kirurgin valvonnassa TaloStone T1000 RIRS -järjestelmä voi suorittaa valvotun navigoinnin keräävään järjestelmään, seurata aktiivisesti kohdekiveä, kohdistaa dynaamisesti lasersäikeen kärjen kohti kiveä, suunnitella lasersirpaloinnin reitin sekä suorittaa laajennetun poiston kiven imeyttämiseksi uudelleensisääntymisen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Onnistunut RIRS robottijärjestelmällä, ts. ilman muuntamista perinteiseen manuaaliseen RIRS:iin
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivettömyysaste
Aikaikkuna: Postoperatiivisen ensimmäisen kuukauden sisällä
|
|
Postoperatiivisen ensimmäisen kuukauden sisällä
|
|
Leikkausaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
|
Intraoperatiivinen
|
|
Käytetty laserenergia yhteensä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Laserenergia kilojouleina
|
Intraoperatiivinen
|
|
Kokonaisaltistusmäärä leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Säteilyannos fluoroskopian lukemien perusteella
|
Intraoperatiivinen
|
|
Kirurgin säteilyaltistus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
- säteilyannosmittarilla
|
Intraoperatiivinen
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Sisäänottokauden aikana (jopa 30 päivää)
|
- yöpymispäivät sairaalassa
|
Sisäänottokauden aikana (jopa 30 päivää)
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen asti (päivä 0 - päivä 1)
|
- visuaalisella analogiaskaalalla, asteikolla 0-10, jossa 10 tarkoittaa voimakkainta kipua
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen asti (päivä 0 - päivä 1)
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Postoperaation 30 päivän sisällä
|
Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
|
Postoperaation 30 päivän sisällä
|
|
Kirurgien kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, päivä 0
|
Täytti Subjective Mental Effort Questionnaire (SMEQ) -kyselyn subjektiivisen arvioimiseksi RIRS-leikkauksen aikana.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen, päivä 0
|
|
Kirurgikyselyt
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, päivä 0
|
Täytettiin System Usability Scale (SUS) -kyselylomake robottijärjestelmän subjektiivisen käytettävyyden arvioimiseksi RIRS-leikkauksen aikana. Kyselylomakkeessa käytetään asteikkoa 1-5, jossa 1 = Ehdottomasti eri mieltä ja 5 = Ehdottomasti samaa mieltä. |
Välittömästi leikkauksen jälkeen, päivä 0
|
|
Kirurgikyselyt
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, päivä 0
|
Suoritti NASA Task Load Index (NASA-TLX) -kyselyn subjektiivisen henkisen ja fyysisen kuormituksen arvioimiseksi RIRS-leikkauksen aikana. Kysely käyttää 1–10-asteikkoa, jossa 1 = hyvin matala ja 10 = hyvin korkea. |
Välittömästi leikkauksen jälkeen, päivä 0
|
|
Kirurgikyselyt
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, päivä 0
|
Täytti Simulaattori sairauskyselyn (SSQ) arvioidakseen RIRS-leikkauksen aikana tai sen jälkeen koettuja subjektiivisia oireita.
Kysely käyttää 0-3 asteikkoa, jossa 0 = Ei lainkaan, 1 = Lievä, 2 = Kohtalainen, 3 = Vakava
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen, päivä 0
|
|
Kirurgin kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, päivä 0
|
Suoritti Ergonomian ja Mukavuuden Likert-asteikolla tehdyn kyselyn, joka arvioi minimaalisen epämukavuuden tai väsymyksen subjektiivista kokemusta RIRS-leikkauksen aikana.
Kysely käyttää 1-5 asteikkoa, jossa 1 = Täysin eri mieltä ja 5 = Täysin samaa mieltä.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen, päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lu, Y., Chen, W., Lu, B., Zhou, J., Chen, Z., Dou, Q. and Liu, Y.H., 2024. Adaptive online learning and robust 3-d shape servoing of continuum and soft robots in unstructured environments. Soft Robotics, 11(2), pp.320-337.
- Kuntz, A., Emerson, M., Ertop, T.E., Fried, I., Fu, M., Hoelscher, J., Rox, M., Akulian, J., Gillaspie, E.A., Lee, Y.Z. and Maldonado, F., 2023. Autonomous medical needle steering in vivo. Science Robotics, 8(82), p.eadf7614.
- Wei, R., Guo, J., Lu, Y., Zhong, F., Liu, Y., Sun, D. and Dou, Q., 2024. Scale-aware monocular reconstruction via robot kinematics and visual data in neural radiance fields. Artificial Intelligence Surgery, 4(3), pp.187-198.
- Ross T, Reinke A, Full PM, Wagner M, Kenngott H, Apitz M, Hempe H, Mindroc-Filimon D, Scholz P, Tran TN, Bruno P, Arbelaez P, Bian GB, Bodenstedt S, Bolmgren JL, Bravo-Sanchez L, Chen HB, Gonzalez C, Guo D, Halvorsen P, Heng PA, Hosgor E, Hou ZG, Isensee F, Jha D, Jiang T, Jin Y, Kirtac K, Kletz S, Leger S, Li Z, Maier-Hein KH, Ni ZL, Riegler MA, Schoeffmann K, Shi R, Speidel S, Stenzel M, Twick I, Wang G, Wang J, Wang L, Wang L, Zhang Y, Zhou YJ, Zhu L, Wiesenfarth M, Kopp-Schneider A, Muller-Stich BP, Maier-Hein L. Comparative validation of multi-instance instrument segmentation in endoscopy: Results of the ROBUST-MIS 2019 challenge. Med Image Anal. 2021 May;70:101920. doi: 10.1016/j.media.2020.101920. Epub 2020 Nov 28.
- Dupont, P.E. and Degirmenci, A., 2025. The grand challenges of learning medical robot autonomy. Science Robotics, 10(104), p.eadz8279.
- Long, Y., Lin, A., Kwok, D.H.C., Zhang, L., Yang, Z., Shi, K., Song, L., Fu, J., Lin, H., Wei, W. and Chen, K., 2025. Surgical embodied intelligence for generalized task autonomy in laparoscopic robot-assisted surgery. Science Robotics, 10(104), p.eadt3093.
- Lu, Y., Chen, W., Li, B., Lu, B., Zhou, J., Chen, Z. and Liu, Y.H., 2023. A robust graph-based framework for 3-d shape reconstruction of flexible medical instruments using multi-core fbgs. IEEE Transactions on Medical Robotics and Bionics, 5(3), pp.472-485.
- Lu, Y., Lu, B., Li, B., Guo, H. and Liu, Y.H., 2021. Robust three-dimensional shape sensing for flexible endoscopic surgery using multi-core FBG sensors. IEEE Robotics and Automation Letters, 6(3), pp.4835-4842.
- Chen, W., Lu, Y., Li, B., Zhou, J., Cao, H., Chen, F. and Liu, Y.H., 2024, June. Intuitive teleoperation control for flexible robotic endoscopes under unkonwn environmental interferences. In 2024 IEEE 18th International Conference on Control & Automation (ICCA) (pp. 24-29). IEEE.
- Schlenk C, Hagmann K, Steidle F, Oliva Maza L, Kolb A, Hellings-Kuss A, Schob DS, Klodmann J, Miernik A, Albu-Schaffer A. A robotic system for solo surgery in flexible ureteroscopy: development and evaluation with clinical users. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2023 Sep;18(9):1559-1569. doi: 10.1007/s11548-023-02883-5. Epub 2023 Apr 9.
- Giusti G, Proietti S, Villa L, Cloutier J, Rosso M, Gadda GM, Doizi S, Suardi N, Montorsi F, Gaboardi F, Traxer O. Current Standard Technique for Modern Flexible Ureteroscopy: Tips and Tricks. Eur Urol. 2016 Jul;70(1):188-194. doi: 10.1016/j.eururo.2016.03.035. Epub 2016 Apr 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRE-2025.665 (Muu tunniste: The Joint CUHK-NTEC CREC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .