Litotricia Inteligente Telecontrolada Endoscópica Supervisada (SENTINEL-1)

I. Introducción

La cirugía intrarenal retrógrada (RIRS) se ha convertido en un método preferido para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades urológicas, como la extracción de cálculos renales. Sin embargo, la anatomía urinaria compleja y la visibilidad limitada de los endoscopios existentes conducen a una manipulación ineficiente de los ureteroscopios flexibles. Además, la ureteroscopia flexible convencional requiere una manipulación manual repetitiva, lo que a menudo resulta en fatiga del cirujano, lesiones de la mucosa por el movimiento respiratorio y tasas variables de eliminación de cálculos, particularmente en anatomías caliciales complejas.

La investigación se centra en el desarrollo de un novedoso sistema robótico para RIRS, actualmente denominado "TaloStone T1000". La plataforma del sistema robótico consiste en una consola de control del cirujano, un carro de video multifuncional y un brazo robótico junto al paciente con ureteroscopia flexible sensibilizada por fibra óptica, como se muestra en la Fig. 1. La consola del cirujano, con un diseño optimizado de ergonomía, está equipada con dispositivos maestros hápticos para un control suave y preciso del brazo robótico para manipular el ureteroscopio flexible, así como instrumentos, por ejemplo, cestas para cálculos y fibras láser. El sistema también admite la integración perfecta de múltiples modalidades, incluyendo tomografías computarizadas preoperatorias, videos endoscópicos intraoperatorios y detección por fibra óptica. Además, el ureteroscopio flexible desarrollado internamente está equipado con sensores de fibra óptica para la detección de forma en tiempo real, estimación de fuerza, y control simultáneo de la presión intrarenal y monitoreo de temperatura. La detección de forma permite una navegación precisa del ureteroscopio dentro del sistema colector renal, y la estimación de fuerza proporciona una retroalimentación precisa de la interacción de contacto de la punta a los dispositivos maestros en el control del cirujano.

Además, se incorporan algoritmos de IA para ayudar en el diagnóstico y un mayor nivel de autonomía quirúrgica supervisada, mejorando así la seguridad y la eficiencia. Los investigadores desarrollaron diagnósticos potenciados por IA para la detección de cálculos, reconocimiento de fibras láser, conciencia de profundidad y localización de TC a endoscopia. Basándose en los resultados de detección de los diagnósticos potenciados por IA, los investigadores propusieron un marco supervisado que puede automatizar procedimientos repetitivos a lo largo de la navegación intra-vaina y ureteral, aproximación láser y planificación de trayectoria láser. Toda la operación está bajo la supervisión del cirujano, quien puede usar un gatillo en el dispositivo maestro o un interruptor de pie para habilitar o deshabilitar las funciones automatizadas supervisadas. El pedal del dispositivo láser sigue siendo activado por el cirujano para la emisión del láser para la fragmentación de cálculos, pulverización y efecto "popcorn". La seguridad básica y el rendimiento esencial tanto del hardware como del software en el sistema robótico se desarrollaron bajo estándares clínicos y regulaciones de dispositivos médicos.

Hasta la fecha, se han realizado un total de tres estudios en cadáveres utilizando el sistema robótico. En agosto de 2024, los investigadores realizaron el primer estudio en cadáver del sistema robótico en el Prince of Wales Hospital (PWH), donde se investigó el estudio de usuario sobre aspectos ergonómicos y el control por teleoperación del tratamiento de cálculos. Los estudios en cadáveres segundo y tercero, centrados en las funciones potenciadas por IA del sistema robótico, se completaron en el PWH en junio y diciembre de 2025. Se insertaron cálculos renales sintéticos de aproximadamente 3 mm de forma retrógrada en los sistemas colectores renales, con fragmentación exitosa mediante el sistema robótico RIRS utilizando láser de Holmio:YAG. Más de 10 médicos del PWH y de la Universidad China de Hong Kong participaron en los estudios en cadáveres. La respuesta actual del sistema, la velocidad de movimiento del sistema robótico y las operaciones con la consola de control ergonómica pueden satisfacer los requisitos de los médicos. Además de los estudios en cadáveres, los investigadores han realizado una serie de pruebas y experimentos de laboratorio, validando la robustez y estabilidad del sistema.

Posterior a los exitosos experimentos en cadáveres, los investigadores planearon validar aún más la viabilidad del uso del sistema en casos clínicos. En este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar la seguridad y viabilidad del sistema robótico en RIRS en un estudio de etapa 1, de prueba de concepto, que sigue los conceptos descritos en el marco IDEAL (Idea, Desarrollo, Exploración, Evaluación, Estudio a Largo Plazo).

II. Métodos

Objetivo

El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad y seguridad de realizar RIRS utilizando el sistema TaloStone T1000.

Diseño del Estudio

Este es un estudio prospectivo, de un solo brazo, que será realizado por investigadores de la Universidad China de Hong Kong/Prince of Wales Hospital en el período de noviembre de 2025 a junio de 2026. Los investigadores son expertos en cirugía endourológica y cirugía asistida por robot. El diseño del estudio sigue las pautas para la etapa 1 del marco IDEAL. El estudio se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial y la Conferencia Internacional sobre Armonización - Buenas Prácticas Clínicas.

La información del estudio será proporcionada a los sujetos durante una consulta preoperatoria por los investigadores y el personal de investigación. A los sujetos se les proporcionará un consentimiento informado aprobado que explica el procedimiento del estudio, riesgos, evaluaciones y cumplimiento requerido; y se les dará tiempo suficiente para tomar su decisión respecto a la participación en el estudio.

Los datos perioperatorios y los resultados de todos los casos de aquellos que participen en el estudio serán revisados por un Comité Independiente de Monitoreo de Datos y Seguridad (compuesto por dos urólogos senior no involucrados en este estudio) para seguridad e identificación de complicaciones perioperatorias graves (dentro de los 30 días posteriores a la cirugía) como medida interina para salvaguardar a los sujetos del estudio. El Comité hará recomendaciones periódicas al equipo del estudio sobre si continuar, modificar o terminar prematuramente el estudio. Cualquier evento adverso también será reportado inmediatamente al Comité de Ética en Investigación Clínica del hospital.

El informe de este estudio de etapa 1 seguirá las Pautas de Informe IDEAL.