選択的帝王切開後の脊髄硬膜外併用鎮痛法と脊柱起立筋平面ブロックの比較 (CSEA-ESP-CS)
選択的帝王切開術における脊髄硬膜外併用鎮痛法と脊柱起立筋平面ブロックの術後鎮痛効果の比較
帝王切開術後の疼痛は、母体の回復、早期離床、患者満足度に大きな影響を与える可能性があります。 局所麻酔技術は、術後鎮痛を改善し、オピオイド消費を減らすために広く使用されています。
脊髄硬膜外併用鎮痛法は帝王切開で一般的に使用され、効果的な疼痛コントロールを提供しますが、技術的な困難や潜在的な合併症が伴う可能性があります。 脊柱起立筋平面ブロックは、より新しい超音波ガイド下局所麻酔技術であり、様々な外科手術における術後疼痛管理で有望な結果を示しています。
本研究の目的は、選択的帝王切開を受ける患者における脊髄硬膜外併用鎮痛法と脊柱起立筋平面ブロックの術後鎮痛効果を比較することです。
疼痛強度は、複数の術後時点で視覚的アナログスケールを使用して評価されます。 母体の回復は、産科回復品質-11質問票を使用して評価されます。 副次的評価項目には、術後悪心、掻痒感、最初の鎮痛要求までの時間、離床時間、患者満足度が含まれます。
本研究は、脊柱起立筋平面ブロックが脊髄硬膜外併用鎮痛法と比較して、同等または改善された術後疼痛コントロールを、より少ない合併症で提供できるかどうかを判断するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
帝王切開は世界中で最も一般的に行われる外科的処置の一つであり、中等度から重度の術後疼痛と頻繁に関連しています。 効果的な術後鎮痛は、早期離床、母体の快適性、および改善された回復結果を促進するために不可欠です。
脊髄-硬膜外併用鎮痛法は帝王切開に広く使用されており、信頼性の高い術中麻酔と術後疼痛管理を提供します。 しかし、この技術は技術的な複雑さ、処置時間の延長、低血圧、硬膜穿刺後頭痛、カテーテル関連の問題などの潜在的な合併症と関連する可能性があります。
脊柱起立筋筋膜間ブロックは比較的新しい超音波ガイド下筋膜間ブロックであり、脊髄神経の背側枝と腹側枝をターゲットとすることで多分節性鎮痛を提供します。 最近の研究では、胸部および腹部手術を含む様々な外科的処置におけるその有効性が実証されています。
この前向き介入研究では、ブルサ市立病院で選択的帝王切開を受けるASA身体状態IIの18歳から45歳の女性患者90名を登録します。
参加者は2つのグループに割り当てられます：
グループ1は、施設のプロトコルに従って脊髄-硬膜外併用鎮痛法を受けます。
グループ2は脊椎麻酔を受け、手術終了時に超音波ガイド下脊柱起立筋筋膜間ブロックを受けます。
術後疼痛強度は、手術後0、1、6、12、および24時間に視覚的アナログ尺度を使用して評価されます。 母体の回復は、産科回復品質-11質問票を使用して評価されます。
副次的評価項目には、術後悪心嘔吐、そう痒症、初回鎮痛薬要求までの時間、離床までの時間、患者満足度、および入院期間が含まれます。
本研究は、選択的帝王切開患者において、脊柱起立筋筋膜間ブロックが脊髄-硬膜外併用鎮痛法と比較して同等または優れた術後鎮痛および回復結果を提供するかどうかを明らかにすることを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yasemin Nur Tekin
- 電話番号：+905365541611
- メール：yaseminnurguney@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emre ULUSOY
- 電話番号：+905379492799
研究場所
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Nilüfer
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Bursa、Nilüfer、トルコ（Türkiye）、16110
- 募集
- Bursa City Hospital
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コンタクト：
- Serra Topal
- メール：dr.serra@msn.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
18〜45歳の女性患者
局所麻酔下での予定帝王切開を予定している
米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類 I-II
単胎妊娠で正期産
研究計画を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力
除外基準:
研究への参加を拒否
局所麻酔の禁忌（凝固障害、注射部位の感染、重度の循環血液量減少）
局所麻酔薬または研究薬に対する既知のアレルギー
ボディマス指数（BMI）> 40 kg/m²
慢性オピオイド使用または慢性疼痛障害
感覚評価に影響を与える神経疾患
重度の産科合併症（例：妊娠高血圧腎症、前置胎盤、胎児機能不全）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：脊髄硬膜外併用鎮痛群
参加者は、施設のプロトコルに従って、帝王切開の麻酔および術後疼痛管理のために、脊髄-硬膜外併用鎮痛法を受けます。
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脊椎硬膜外併用鎮痛法は、標準的な施設技術を用いて帝王切開麻酔のために行われ、硬膜外カテーテル投与により術中麻酔と術後疼痛管理を提供します。
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アクティブコンパレータ：脊柱起立筋間ブロック群
参加者は帝王切開のために脊髄麻酔を受け、術後鎮痛のため超音波ガイド下での両側脊柱起立筋平面ブロックを受けます。
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帝王切開後の術後鎮痛を目的として、脊髄麻酔後に両側超音波ガイド下脊柱起立筋平面ブロックが実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログ尺度（VAS）による術後疼痛スコア評価
時間枠：術後0、1、6、12、24時間
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術後疼痛強度は、手術後0、1、6、12、24時間に視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価されます。
動的VASスコアも動作中に記録されます。 |
術後0、1、6、12、24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後回復の質をObstetric Quality of Recovery-11（ObsQoR-11）で評価
時間枠：術後24時間以内に
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術後回復の質は、産科回復質評価-11（ObsQoR-11）質問票を用いて評価されます。
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術後24時間以内に
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最初の鎮痛剤投与までの時間
時間枠：手術後最初の24時間
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手術終了時から最初の救済鎮痛要請までの経過時間。
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手術後最初の24時間
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術後有害事象
時間枠：術後24時間以内に
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術後の悪心、嘔吐、低血圧、およびその他の合併症の発生率が記録されます。
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術後24時間以内に
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Serra Topal、Bursa City Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Bursa City Hospital 005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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