Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie złożonego znieczulenia podpajęczynówkowo-nadtwardówkowego i blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu po planowym cięciu cesarskim (CSEA-ESP-CS)

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: eralp çevikkalp, Bursa City Hospital

Porównanie skuteczności analgetycznej pooperacyjnej złożonej zewnątrzoponowej analgezji podpajęczynówkowej i bloku płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu w planowanym cięciu cesarskim

Ból pooperacyjny po cięciu cesarskim może znacząco wpływać na powrót do zdrowia matki, wczesną mobilizację i satysfakcję pacjentki. Techniki znieczulenia regionalnego są szeroko stosowane w celu poprawy analgezji pooperacyjnej i zmniejszenia zużycia opioidów.

Połączona analgezja podpajęczynówkowo-nadtwardówkowa jest powszechnie stosowana w cięciu cesarskim i zapewnia skuteczną kontrolę bólu, ale może wiązać się z trudnościami technicznymi i potencjalnymi powikłaniami. Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu to nowsza technika znieczulenia regionalnego pod kontrolą ultrasonografii, która wykazała obiecujące wyniki w leczeniu bólu pooperacyjnego w różnych procedurach chirurgicznych.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności analgetycznej pooperacyjnej połączonej analgezji podpajęczynówkowo-nadtwardówkowej i bloku płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu u pacjentek poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu.

Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą skali wizualno-analogowej w wielu punktach czasowych po operacji. Powrót do zdrowia matki będzie oceniany za pomocą kwestionariusza Obstetric Quality of Recovery-11. Wyniki drugorzędowe będą obejmować nudności pooperacyjne, świąd, czas do pierwszego zgłoszenia zapotrzebowania na lek przeciwbólowy, czas mobilizacji i satysfakcję pacjentki.

To badanie pomoże ustalić, czy blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu może zapewnić porównywalną lub lepszą kontrolę bólu pooperacyjnego z mniejszą liczbą powikłań w porównaniu z połączoną analgezją podpajęczynówkowo-nadtwardówkową.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cesarskie cięcie jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych na świecie i często wiąże się z umiarkowanym do ciężkiego bólem pooperacyjnym. Skuteczna analgezja pooperacyjna jest niezbędna do promowania wczesnej mobilizacji, komfortu matki i poprawy wyników rekonwalescencji.

Połączona analgezja podpajęczynówkowo-nadoponowa jest szeroko stosowana w cesarskim cięciu i zapewnia niezawodne znieczulenie śródoperacyjne oraz kontrolę bólu pooperacyjnego. Jednak ta technika może wiązać się z techniczną złożonością, przedłużonym czasem procedury oraz potencjalnymi powikłaniami, takimi jak niedociśnienie, ból głowy po nakłuciu opony twardej oraz problemy związane z cewnikiem.

Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu jest stosunkowo nowym blokiem międzypowięziowym pod kontrolą ultrasonografii, który zapewnia wielosegmentową analgezję poprzez celowanie w gałęzie grzbietowe i brzuszne nerwów rdzeniowych. Ostatnie badania wykazały jego skuteczność w różnych procedurach chirurgicznych, w tym operacjach klatki piersiowej i jamy brzusznej.

To prospektywne badanie interwencyjne obejmie 90 pacjentek płci żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat z fizycznym stanem ASA II poddawanych planowanemu cesarskiemu cięciu w Bursa City Hospital.

Uczestniczki zostaną przydzielone do dwóch grup:

Grupa 1 otrzyma połączoną analgezję podpajęczynówkowo-nadoponową zgodnie z protokołami instytucjonalnymi.

Grupa 2 otrzyma znieczulenie podpajęczynówkowe, a następnie blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu pod kontrolą ultrasonografii pod koniec zabiegu.

Natężenie bólu pooperacyjnego będzie oceniane za pomocą skali wizualno-analogowej w 0, 1, 6, 12 i 24 godziny po operacji. Powrót do zdrowia matki będzie oceniany za pomocą kwestionariusza Obstetric Quality of Recovery-11.

Wyniki drugorzędne będą obejmować nudności i wymioty pooperacyjne, świąd, czas do pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy, czas do mobilizacji, zadowolenie pacjentki oraz długość pobytu w szpitalu.

Badanie ma na celu ustalenie, czy blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu zapewnia porównywalną lub lepszą analgezję pooperacyjną oraz wyniki rekonwalescencji w porównaniu z połączoną analgezją podpajęczynówkowo-nadoponową u pacjentek poddawanych planowanemu cesarskiemu cięciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Emre ULUSOY
  • Numer telefonu: +905379492799

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjentki płci żeńskiej w wieku 18-45 lat

Zaplanowane na planowe cięcie cesarskie w znieczuleniu regionalnym

Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-II

Ciąża pojedyncza w terminie porodu

Zdolność do zrozumienia protokołu badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Odmowa udziału w badaniu

Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego (zaburzenia krzepnięcia, zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, ciężka hipowolemia)

Znana alergia na środki znieczulające miejscowo lub leki badane

Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m²

Przewlekłe stosowanie opioidów lub przewlekłe zaburzenia bólowe

Zaburzenia neurologiczne wpływające na ocenę czucia

Poważne powikłania położnicze (np. stan przedrzucawkowy, łożysko przodujące, zagrożenie płodu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Analgezji Złożonej Zewnątrzoponowej i Podpajęczynówkowej
Uczestnicy otrzymują znieczulenie złożone podpajęczynówkowo-nadtwardówkowe do znieczulenia do cięcia cesarskiego i leczenia bólu pooperacyjnego zgodnie z protokołem instytucjonalnym.
Połączona analgezja podpajęczynówkowo-nadtwardówkowa jest wykonywana w celu znieczulenia do cięcia cesarskiego przy użyciu standardowej techniki instytucjonalnej, zapewniając znieczulenie śródoperacyjne i kontrolę bólu pooperacyjnego poprzez podawanie przez cewnik nadtwardówkowy.
Aktywny komparator: Grupa Blokady Płaszczyzny Mięśnia Prostownika Grzbietu
Uczestnicy otrzymują znieczulenie podpajęczynówkowe do cięcia cesarskiego, a następnie obustronny blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu pod kontrolą ultrasonografii w celu analgezji pooperacyjnej.
Dwustronny blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu pod kontrolą USG jest wykonywany po znieczuleniu podpajęczynówkowym do cięcia cesarskiego w celu zapewnienia analgezji pooperacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki bólu pooperacyjnego oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 0, 1, 6, 12 i 24 godziny po operacji
Intensywność bólu pooperacyjnego będzie oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w 0, 1, 6, 12 i 24 godziny po zabiegu. Dynamiczne wyniki VAS będą również rejestrowane podczas ruchu.
0, 1, 6, 12 i 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość powrotu do zdrowia pooperacyjnego oceniana za pomocą skali Obstetric Quality of Recovery-11 (ObsQoR-11)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych
Jakość powrotu do zdrowia pooperacyjnego będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Obstetric Quality of Recovery-11 (ObsQoR-11).
W ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych
Czas do pierwszego zapotrzebowania na analgetyk
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny pooperacyjne
Czas od zakończenia operacji do pierwszego żądania doraźnej analgezji.
Pierwsze 24 godziny pooperacyjne
Pooperacyjne działania niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Rejestrowana jest częstość występowania nudności pooperacyjnych, wymiotów, niedociśnienia oraz innych powikłań.
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Serra Topal, Bursa City Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane publicznie ze względu na politykę instytucji i względy poufności pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj