- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07411521
Porównanie złożonego znieczulenia podpajęczynówkowo-nadtwardówkowego i blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu po planowym cięciu cesarskim (CSEA-ESP-CS)
Porównanie skuteczności analgetycznej pooperacyjnej złożonej zewnątrzoponowej analgezji podpajęczynówkowej i bloku płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu w planowanym cięciu cesarskim
Ból pooperacyjny po cięciu cesarskim może znacząco wpływać na powrót do zdrowia matki, wczesną mobilizację i satysfakcję pacjentki. Techniki znieczulenia regionalnego są szeroko stosowane w celu poprawy analgezji pooperacyjnej i zmniejszenia zużycia opioidów.
Połączona analgezja podpajęczynówkowo-nadtwardówkowa jest powszechnie stosowana w cięciu cesarskim i zapewnia skuteczną kontrolę bólu, ale może wiązać się z trudnościami technicznymi i potencjalnymi powikłaniami. Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu to nowsza technika znieczulenia regionalnego pod kontrolą ultrasonografii, która wykazała obiecujące wyniki w leczeniu bólu pooperacyjnego w różnych procedurach chirurgicznych.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności analgetycznej pooperacyjnej połączonej analgezji podpajęczynówkowo-nadtwardówkowej i bloku płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu u pacjentek poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu.
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą skali wizualno-analogowej w wielu punktach czasowych po operacji. Powrót do zdrowia matki będzie oceniany za pomocą kwestionariusza Obstetric Quality of Recovery-11. Wyniki drugorzędowe będą obejmować nudności pooperacyjne, świąd, czas do pierwszego zgłoszenia zapotrzebowania na lek przeciwbólowy, czas mobilizacji i satysfakcję pacjentki.
To badanie pomoże ustalić, czy blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu może zapewnić porównywalną lub lepszą kontrolę bólu pooperacyjnego z mniejszą liczbą powikłań w porównaniu z połączoną analgezją podpajęczynówkowo-nadtwardówkową.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cesarskie cięcie jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych na świecie i często wiąże się z umiarkowanym do ciężkiego bólem pooperacyjnym. Skuteczna analgezja pooperacyjna jest niezbędna do promowania wczesnej mobilizacji, komfortu matki i poprawy wyników rekonwalescencji.
Połączona analgezja podpajęczynówkowo-nadoponowa jest szeroko stosowana w cesarskim cięciu i zapewnia niezawodne znieczulenie śródoperacyjne oraz kontrolę bólu pooperacyjnego. Jednak ta technika może wiązać się z techniczną złożonością, przedłużonym czasem procedury oraz potencjalnymi powikłaniami, takimi jak niedociśnienie, ból głowy po nakłuciu opony twardej oraz problemy związane z cewnikiem.
Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu jest stosunkowo nowym blokiem międzypowięziowym pod kontrolą ultrasonografii, który zapewnia wielosegmentową analgezję poprzez celowanie w gałęzie grzbietowe i brzuszne nerwów rdzeniowych. Ostatnie badania wykazały jego skuteczność w różnych procedurach chirurgicznych, w tym operacjach klatki piersiowej i jamy brzusznej.
To prospektywne badanie interwencyjne obejmie 90 pacjentek płci żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat z fizycznym stanem ASA II poddawanych planowanemu cesarskiemu cięciu w Bursa City Hospital.
Uczestniczki zostaną przydzielone do dwóch grup:
Grupa 1 otrzyma połączoną analgezję podpajęczynówkowo-nadoponową zgodnie z protokołami instytucjonalnymi.
Grupa 2 otrzyma znieczulenie podpajęczynówkowe, a następnie blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu pod kontrolą ultrasonografii pod koniec zabiegu.
Natężenie bólu pooperacyjnego będzie oceniane za pomocą skali wizualno-analogowej w 0, 1, 6, 12 i 24 godziny po operacji. Powrót do zdrowia matki będzie oceniany za pomocą kwestionariusza Obstetric Quality of Recovery-11.
Wyniki drugorzędne będą obejmować nudności i wymioty pooperacyjne, świąd, czas do pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy, czas do mobilizacji, zadowolenie pacjentki oraz długość pobytu w szpitalu.
Badanie ma na celu ustalenie, czy blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu zapewnia porównywalną lub lepszą analgezję pooperacyjną oraz wyniki rekonwalescencji w porównaniu z połączoną analgezją podpajęczynówkowo-nadoponową u pacjentek poddawanych planowanemu cesarskiemu cięciu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yasemin Nur Tekin
- Numer telefonu: +905365541611
- E-mail: yaseminnurguney@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emre ULUSOY
- Numer telefonu: +905379492799
Lokalizacje studiów
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Turcja (Türkiye), 16110
- Rekrutacyjny
- Bursa City Hospital
-
Kontakt:
- Serra Topal
- E-mail: dr.serra@msn.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjentki płci żeńskiej w wieku 18-45 lat
Zaplanowane na planowe cięcie cesarskie w znieczuleniu regionalnym
Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-II
Ciąża pojedyncza w terminie porodu
Zdolność do zrozumienia protokołu badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Odmowa udziału w badaniu
Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego (zaburzenia krzepnięcia, zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, ciężka hipowolemia)
Znana alergia na środki znieczulające miejscowo lub leki badane
Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m²
Przewlekłe stosowanie opioidów lub przewlekłe zaburzenia bólowe
Zaburzenia neurologiczne wpływające na ocenę czucia
Poważne powikłania położnicze (np. stan przedrzucawkowy, łożysko przodujące, zagrożenie płodu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Analgezji Złożonej Zewnątrzoponowej i Podpajęczynówkowej
Uczestnicy otrzymują znieczulenie złożone podpajęczynówkowo-nadtwardówkowe do znieczulenia do cięcia cesarskiego i leczenia bólu pooperacyjnego zgodnie z protokołem instytucjonalnym.
|
Połączona analgezja podpajęczynówkowo-nadtwardówkowa jest wykonywana w celu znieczulenia do cięcia cesarskiego przy użyciu standardowej techniki instytucjonalnej, zapewniając znieczulenie śródoperacyjne i kontrolę bólu pooperacyjnego poprzez podawanie przez cewnik nadtwardówkowy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Blokady Płaszczyzny Mięśnia Prostownika Grzbietu
Uczestnicy otrzymują znieczulenie podpajęczynówkowe do cięcia cesarskiego, a następnie obustronny blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu pod kontrolą ultrasonografii w celu analgezji pooperacyjnej.
|
Dwustronny blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu pod kontrolą USG jest wykonywany po znieczuleniu podpajęczynówkowym do cięcia cesarskiego w celu zapewnienia analgezji pooperacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki bólu pooperacyjnego oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 0, 1, 6, 12 i 24 godziny po operacji
|
Intensywność bólu pooperacyjnego będzie oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w 0, 1, 6, 12 i 24 godziny po zabiegu.
Dynamiczne wyniki VAS będą również rejestrowane podczas ruchu.
|
0, 1, 6, 12 i 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość powrotu do zdrowia pooperacyjnego oceniana za pomocą skali Obstetric Quality of Recovery-11 (ObsQoR-11)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych
|
Jakość powrotu do zdrowia pooperacyjnego będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Obstetric Quality of Recovery-11 (ObsQoR-11).
|
W ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych
|
|
Czas do pierwszego zapotrzebowania na analgetyk
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny pooperacyjne
|
Czas od zakończenia operacji do pierwszego żądania doraźnej analgezji.
|
Pierwsze 24 godziny pooperacyjne
|
|
Pooperacyjne działania niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Rejestrowana jest częstość występowania nudności pooperacyjnych, wymiotów, niedociśnienia oraz innych powikłań.
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Serra Topal, Bursa City Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bursa City Hospital 005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .