Comparação da Analgesia Combinada Raquiperidural e Bloqueio do Plano do Músculo Erector da Espinha Após Cesareana Eletiva (CSEA-ESP-CS)
Comparação da Eficácia Analgésica Pós-Operatória da Anestesia Combinada Raquidiana Peridural e do Bloqueio do Plano do Erector Spinae em Cesarianas Eletivas
A dor pós-operatória após a cesariana pode afetar significativamente a recuperação materna, a mobilização precoce e a satisfação da doente. As técnicas de anestesia regional são amplamente utilizadas para melhorar a analgesia pós-operatória e reduzir o consumo de opióides.
A analgesia combinada raquidiana-epidural é comumente utilizada para a cesariana e proporciona um controlo eficaz da dor, mas pode estar associada a dificuldades técnicas e potenciais complicações. O bloqueio do plano do eretor da espinha é uma técnica mais recente de anestesia regional guiada por ultrassom que tem demonstrado resultados promissores para o controlo da dor pós-operatória em vários procedimentos cirúrgicos.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia analgésica pós-operatória da analgesia combinada raquidiana-epidural e do bloqueio do plano do eretor da espinha em doentes submetidas a cesariana eletiva.
A intensidade da dor será avaliada utilizando a escala visual analógica em vários momentos pós-operatórios. A recuperação materna será avaliada utilizando o questionário Obstetric Quality of Recovery-11. Os resultados secundários incluirão náuseas pós-operatórias, prurido, tempo até ao primeiro pedido de analgésico, tempo de mobilização e satisfação da doente.
Este estudo ajudará a determinar se o bloqueio do plano do eretor da espinha pode proporcionar um controlo da dor pós-operatória comparável ou melhorado com menos complicações em comparação com a analgesia combinada raquidiana-epidural.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cesariana é um dos procedimentos cirúrgicos mais realizados em todo o mundo e está frequentemente associada a dor pós-operatória moderada a grave. Uma analgesia pós-operatória eficaz é essencial para promover a mobilização precoce, o conforto materno e melhores resultados de recuperação.
A analgesia combinada raquiperidural é amplamente utilizada para a cesariana e proporciona uma anestesia intraoperatória fiável e um controlo da dor pós-operatória. No entanto, esta técnica pode estar associada a complexidade técnica, tempo de procedimento prolongado e potenciais complicações, como hipotensão, cefaleia pós-punção dural e problemas relacionados com o cateter.
O bloqueio do plano do eretor da espinha é um bloqueio de plano interfascial relativamente novo guiado por ecografia que proporciona analgesia multidermatómica ao atingir os ramos dorsais e ventrais dos nervos espinhais. Estudos recentes demonstraram a sua eficácia em vários procedimentos cirúrgicos, incluindo cirurgias torácicas e abdominais.
Este estudo intervencional prospetivo incluirá 90 doentes do sexo feminino com idades entre os 18 e os 45 anos, com estado físico ASA II, submetidas a cesariana eletiva no Bursa City Hospital.
As participantes serão distribuídas em dois grupos:
O Grupo 1 receberá analgesia combinada raquiperidural de acordo com os protocolos institucionais.
O Grupo 2 receberá anestesia raquidiana seguida de bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ecografia no final da cirurgia.
A intensidade da dor pós-operatória será avaliada utilizando a escala visual analógica às 0, 1, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia. A recuperação materna será avaliada utilizando o questionário Obstetric Quality of Recovery-11.
Os resultados secundários incluirão náuseas e vómitos pós-operatórios, prurido, tempo até à primeira necessidade de analgésico, tempo até à mobilização, satisfação do doente e duração do internamento hospitalar.
O estudo visa determinar se o bloqueio do plano do eretor da espinha proporciona resultados de analgesia pós-operatória e recuperação comparáveis ou superiores em comparação com a analgesia combinada raquiperidural em doentes submetidas a cesariana eletiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yasemin Nur Tekin
- Número de telefone: +905365541611
- E-mail: yaseminnurguney@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Emre ULUSOY
- Número de telefone: +905379492799
Locais de estudo
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Nilüfer
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Bursa, Nilüfer, Turquia (Türkiye), 16110
- Recrutamento
- Bursa City Hospital
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Contato:
- Serra Topal
- E-mail: dr.serra@msn.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes do sexo feminino com idades entre 18-45 anos
Agendadas para cesariana eletiva sob anestesia regional
Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
Gravidez única com gestação a termo
Capacidade de compreender o protocolo do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
Recusa em participar no estudo
Contraindicações para anestesia regional (coagulopatia, infeção no local da injeção, hipovolemia grave)
Alergia conhecida a anestésicos locais ou medicamentos do estudo
Índice de massa corporal (IMC) > 40 kg/m²
Uso crónico de opioides ou distúrbios de dor crónica
Distúrbios neurológicos que afetem a avaliação sensorial
Complicações obstétricas graves (ex: pré-eclâmpsia, placenta prévia, sofrimento fetal)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Analgesia Combinada Espinhal-Epidural
Os participantes recebem analgesia combinada espinhal-epidural para anestesia de cesariana e gestão da dor pós-operatória de acordo com o protocolo institucional.
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A analgesia combinada raquidiana-epidural é realizada para anestesia em cesariana utilizando a técnica institucional padrão, fornecendo anestesia intraoperatória e controlo da dor pós-operatória através da administração por cateter epidural.
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Comparador Ativo: Grupo de Bloqueio do Plano do Erector Spinae
Os participantes recebem anestesia espinal para cesariana, seguida de bloqueio bilateral do plano eretor da espinha guiado por ultrassom para analgesia pós-operatória.
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O bloqueio bilateral do plano do músculo eretor da espinha guiado por ecografia é realizado após anestesia espinhal para cesariana para fornecer analgesia pós-operatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de Dor Pós-Operatória Avaliadas pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 0, 1, 6, 12 e 24 horas pós-operatórias
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A intensidade da dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) às 0, 1, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia.
Os valores de EVA dinâmica também serão registados durante o movimento.
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0, 1, 6, 12 e 24 horas pós-operatórias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade da Recuperação Pós-Operatória Avaliada pelo Obstetric Quality of Recovery-11 (ObsQoR-11)
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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A qualidade da recuperação pós-operatória será avaliada utilizando o questionário Obstetric Quality of Recovery-11 (ObsQoR-11).
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Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Tempo até à Primeira Necessidade de Analgésico
Prazo: Primeiras 24 horas pós-operatórias
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Tempo decorrido desde o fim da cirurgia até ao primeiro pedido de analgesia de resgate.
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Primeiras 24 horas pós-operatórias
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Efeitos Adversos Pós-Operatórios
Prazo: Nas primeiras 24 horas pós-operatórias
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A incidência de náuseas, vómitos, hipotensão e outras complicações pós-operatórias é registada.
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Nas primeiras 24 horas pós-operatórias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serra Topal, Bursa City Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Bursa City Hospital 005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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