Srovnání kombinované spinálně-epidurální analgezie a blokády rovinného svalu vzpřimovače po elektivním císařském řezu (CSEA-ESP-CS)
Porovnání pooperační analgetické účinnosti kombinované spinální epidurální analgezie a blokády erector spinae u elektivního císařského řezu
Pooperační bolest po císařském řezu může významně ovlivnit mateřské zotavení, časnou mobilizaci a spokojenost pacientky. Regionální anestetické techniky jsou široce používány ke zlepšení pooperační analgezie a snížení spotřeby opioidů.
Kombinovaná spinálně-epidurální analgezie se běžně používá pro císařský řez a poskytuje účinnou kontrolu bolesti, ale může být spojena s technickými obtížemi a potenciálními komplikacemi. Blokáda m. erector spinae je novější ultrazvukem vedená regionální anestetická technika, která vykazuje slibné výsledky pro pooperační management bolesti u různých chirurgických výkonů.
Cílem této studie je porovnat pooperační analgetickou účinnost kombinované spinálně-epidurální analgezie a blokády m. erector spinae u pacientek podstupujících elektivní císařský řez.
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály v několika pooperačních časových bodech. Mateřské zotavení bude hodnoceno pomocí dotazníku Obstetric Quality of Recovery-11. Sekundární výstupy zahrnou pooperační nevolnost, svědění, čas do první žádosti o analgetikum, dobu mobilizace a spokojenost pacientky.
Tato studie pomůže určit, zda blokáda m. erector spinae může poskytnout srovnatelnou nebo lepší pooperační kontrolu bolesti s méně komplikacemi ve srovnání s kombinovanou spinálně-epidurální analgezií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Císařský řez je jedním z nejčastěji prováděných chirurgických výkonů na celém světě a je často spojován se středně silnou až silnou pooperační bolestí. Efektivní pooperační analgezie je nezbytná pro podporu časné mobilizace, pohodlí matky a zlepšení výsledků rekonvalescence.
Kombinovaná spinálně-epidurální analgezie je široce používána pro císařský řez a poskytuje spolehlivou intraoperační anestezii a kontrolu pooperační bolesti. Tato technika však může být spojena s technickou složitostí, prodlouženou dobou výkonu a potenciálními komplikacemi, jako jsou hypotenze, postpunkční bolest hlavy a problémy související s katétrem.
Blokáda rovinné fascie m. erector spinae je relativně nový ultrazvukem vedený blok mezi fasciálními rovinami, který poskytuje multidermatomální analgezii cílením na dorzální a ventrální rami spinálních nervů. Nedávné studie prokázaly její účinnost v různých chirurgických výkonech, včetně hrudních a břišních operací.
Tato prospektivní intervenční studie zahrne 90 pacientek ve věku 18 až 45 let s ASA fyzickým stavem II podstupujících elektivní císařský řez v Bursa City Hospital.
Účastnice budou rozděleny do dvou skupin:
Skupina 1 bude dostávat kombinovanou spinálně-epidurální analgezii podle institucionálních protokolů.
Skupina 2 bude dostávat spinální anestezii následovanou ultrazvukem vedenou blokádou rovinné fascie m. erector spinae na konci operace.
Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály v 0., 1., 6., 12. a 24. hodině po operaci. Zotavení matky bude hodnoceno pomocí dotazníku Obstetric Quality of Recovery-11.
Sekundární výsledky budou zahrnovat pooperační nevolnost a zvracení, svědění, čas do první potřeby analgetika, čas do mobilizace, spokojenost pacienta a délku hospitalizace.
Cílem studie je zjistit, zda blokáda rovinné fascie m. erector spinae poskytuje srovnatelnou nebo lepší pooperační analgezii a výsledky rekonvalescence ve srovnání s kombinovanou spinálně-epidurální analgezií u pacientek podstupujících elektivní císařský řez.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yasemin Nur Tekin
- Telefonní číslo: +905365541611
- E-mail: yaseminnurguney@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emre ULUSOY
- Telefonní číslo: +905379492799
Studijní místa
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Turecko (Türkiye), 16110
- Nábor
- Bursa City Hospital
-
Kontakt:
- Serra Topal
- E-mail: dr.serra@msn.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacientky ve věku 18–45 let
Plánovaný elektivní císařský řez v regionální anestezii
Fyzikální stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I–II
Jednočetné těhotenství v termínu porodu
Schopnost porozumět studijnímu protokolu a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
Odmítnutí účasti ve studii
Kontraindikace regionální anestezie (koagulopatie, infekce v místě vpichu, těžká hypovolemie)
Známá alergie na lokální anestetika nebo studijní léky
Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m²
Chronické užívání opioidů nebo chronické bolestivé poruchy
Neurologické poruchy ovlivňující senzorické hodnocení
Těžké porodnické komplikace (např. preeklampsie, placenta praevia, fetální tíseň)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina kombinované spinální epidurální analgezie
Účastníci dostávají kombinovanou spinální-epidurální analgezii pro anestezii při císařském řezu a pro pooperační léčbu bolesti podle institucionálního protokolu.
|
Kombinovaná spinálně-epidurální analgezie se provádí pro anestezii při císařském řezu pomocí standardní institucionální techniky, poskytující intraoperační anestezii a pooperační kontrolu bolesti prostřednictvím podání epidurálního katétru.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina blokády roviny vzpřimovačů páteře
Účastníci podstoupí spinální anestezii pro císařský řez následovanou ultrazvukem vedenou bilaterální blokádou erector spinae pro pooperační analgezii.
|
Bilaterální ultrazvukem řízený blok m. erector spinae se provádí po spinální anestezii pro císařský řez k zajištění pooperační analgezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti hodnocené vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: 0, 1, 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0, 1, 6, 12 a 24 hodin po operaci.
Během pohybu budou také zaznamenány dynamické VAS skóre.
|
0, 1, 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita pooperační rekonvalescence hodnocená pomocí škály Obstetric Quality of Recovery-11 (ObsQoR-11)
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
|
Kvalita pooperačního zotavení bude hodnocena pomocí dotazníku Obstetric Quality of Recovery-11 (ObsQoR-11).
|
Během prvních 24 hodin po operaci
|
|
Čas do první potřeby analgetika
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Čas uplynulý od konce operace do první žádosti o záchrannou analgezii.
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
|
Pooperační nežádoucí účinky
Časové okno: V prvních 24 hodinách po operaci
|
Incidence of postoperative nausea, vomiting, hypotension, and other complications is recorded.
|
V prvních 24 hodinách po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Serra Topal, Bursa City Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Bursa City Hospital 005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .