Vertaileva tutkimus yhdistetystä selkäydin-epiduraalipuudutuksesta ja suorittavan lihaksen tasolohkosta sähköisen keisarileikkauksen jälkeen (CSEA-ESP-CS)
Yhdisteisen selkäydin-epiduraalipuudutuksen ja pystysuorien selkälihasten tasopuudutuksen vertailu postoperatiivisen kivunlievityksen tehokkuudessa suunnitellussa keisarileikkauksessa
Keskonleikkauksen jälkeinen postoperatiivinen kipu voi merkittävästi vaikuttaa äidin toipumiseen, varhaiseen mobilisaatioon ja potilastyytyväisyyteen. Alueellisia anestesiatekniikoita käytetään laajalti parantamaan postoperatiivista analgesianhoitoa ja vähentämään opioidien käyttöä.
Yhdistetty selkäydin-epiduraalinen analgesianhoitoa käytetään yleisesti keskonleikkauksessa ja se tarjoaa tehokasta kivunhallintaa, mutta voi liittyä teknisiin vaikeuksiin ja mahdollisiin komplikaatioihin. Pystylihasen tasolohko on uudempi ultraääniohjattu alueellinen anestesiatekniikka, joka on osoittanut lupaavia tuloksia postoperatiivisessa kivunhoidossa erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla yhdistetyn selkäydin-epiduraalisen analgesian ja pystylihasen tasolohkon postoperatiivista analgesian tehoa valikoivassa keskonleikkauksessa olevilla potilailla.
Kivun intensiteettiä arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla useissa postoperatiivisissa ajanhetkissä. Äidin toipumista arvioidaan käyttämällä Obstetric Quality of Recovery-11 -kyselylomaketta. Toissijaisia tuloksia sisältävät postoperatiivinen pahoinvointi, kutina, aika ensimmäiseen analgesianpyyntöön, mobilisaatioaika ja potilastyytyväisyys.
Tämä tutkimus auttaa määrittämään, voiko pystylihasen tasolohko tarjota vertailukelpoista tai parannettua postoperatiivista kivunhallintaa vähemmillä komplikaatioilla verrattuna yhdistettyyn selkäydin-epiduraaliseen analgesiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarinleikkaus on yksi maailmanlaajuisesti yleisimmin suoritetuista kirurgisista toimenpiteistä, ja se liittyy usein kohtalaisesta vaikeaan leikkausjälkeiseen kipuun. Tehokas leikkausjälkeinen kivunlievitys on välttämätöntä varhaisen liikunnallistamisen, äidin mukavuuden ja parantuneiden toipumistulosten edistämiseksi.
Yhdistettyä selkäydin-epiduraalikivunlievitystä käytetään laajalti keisarinleikkauksissa, ja se tarjoaa luotettavan leikkauksen aikaisen anestesian ja leikkausjälkeisen kivunhallinnan. Tämä tekniikka voi kuitenkin liittyä tekniseen monimutkaisuuteen, pitkittyneeseen toimenpiteen kestoon ja mahdollisiin komplikaatioihin, kuten hypotensioon, duraalipisteen jälkeiseen päänsärkyyn ja katetriin liittyviin ongelmiin.
Erector spinae -tason lohko on suhteellisen uusi ultraääniohjattu interfaskiaalinen lohko, joka tarjoaa monidermatomaalista kivunlievitystä kohdistamalla selkäydinhermojen dorsalisiin ja ventralisiin haaroihin. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet sen tehokkuuden erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, mukaan lukien rinta- ja vatsaleikkauksissa.
Tämä prospektiivinen interventiotutkimus rekrytoi 90 naispotilasta, ikä 18–45 vuotta, ASA-fyysinen tila II, jotka suorittavat valikoivan keisarinleikkauksen Bursan kaupunginsairaalassa.
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään:
Ryhmä 1 saa yhdistettyä selkäydin-epiduraalikivunlievitystä laitoksen protokollojen mukaisesti.
Ryhmä 2 saa selkäydinanestesian, jota seuraa ultraääniohjattu erector spinae -tason lohko leikkauksen lopussa.
Leikkausjälkeistä kipuintensiteettiä arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla 0, 1, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Äidin toipumista arvioidaan käyttäen Obstetric Quality of Recovery-11 -kyselylomaketta.
Toissijaisina tuloksina ovat leikkausjälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, kutina, aika ensimmäiseen kipulääkkeen tarpeeseen, aika liikunnallistumiseen, potilastyytyväisyys ja sairaalassaoloaika.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tarjoaako erector spinae -tason lohko verrattavissa olevan tai paremman leikkausjälkeisen kivunlievityksen ja toipumistulokset verrattuna yhdistettyyn selkäydin-epiduraalikivunlievitykseen valikoivan keisarinleikkauksen potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yasemin Nur Tekin
- Puhelinnumero: +905365541611
- Sähköposti: yaseminnurguney@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emre ULUSOY
- Puhelinnumero: +905379492799
Opiskelupaikat
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Turkki (Türkiye), 16110
- Rekrytointi
- Bursa City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Serra Topal
- Sähköposti: dr.serra@msn.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Naispotilaat iältään 18–45 vuotta
Suunniteltu suunniteltu keisarileikkaus alueanestesian alaisena
American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-II
Yksilöinen raskaus täyden ajan raskaudessa
Kyky ymmärtää tutkimusprotokollaa ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Alueanestesian vasta-aiheet (veren hyytymissairaus, infektio ruiskutuspaikassa, vakava hypovolemia)
Tunnettu allergia paikallisiin anestetikumeihin tai tutkimuslääkkeisiin
Painoindeksi (BMI) > 40 kg/m²
Krooninen opioidien käyttö tai krooniset kipuhäiriöt
Neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat aistinvaraiseen arviointiin
Vakavat synnytyskomplikaatiot (esim. preeklampsia, istukan etuasento, sikiön ahdistus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yhdistetty selkäydin-epiduraalipuudutusryhmä
Osallistujat saavat yhdistettyä selkäydin-epiduraalipuudutusta keisarinleikkauksen anestesiaksi ja leikkauksen jälkeisen kivunhoidoksi instituution protokollan mukaisesti.
|
Yhdistetty spinal-epiduraalipuudutus suoritetaan keisarinleikkauksen anestesiassa käyttäen standardia instituution tekniikkaa, tarjoten leikkauksen aikaisen anestesian ja leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan epiduraalikateetrin kautta.
|
|
Active Comparator: Erector Spinae Plane Block -ryhmä
Osallistujille annetaan selkäydinpuudutus keisarileikkausta varten, jota seuraa ultraääniohjattu bilateralinen erector spinae -tason lohko leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen vuoksi.
|
Kaksipuolinen ultraääniohjattu erector spinae -tason lohko suoritetaan selkäydinanestesian jälkeen keisarinleikkauksessa tarjoamaan postoperatiivista kipulääkitystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset kipupisteet arvioitu Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: 0, 1, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivista kipuvoimakkuutta arvioidaan käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS) 0, 1, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Dynaamisia VAS-pisteitä kirjataan myös liikkeen aikana.
|
0, 1, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen toipumisen laatu arvioitu Obstetric Quality of Recovery-11 (ObsQoR-11) -mittarilla
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Toipumisen laatu leikkauksen jälkeen arvioidaan käyttämällä Obstetric Quality of Recovery-11 (ObsQoR-11) -kyselylomaketta.
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen kipulääkkeen tarpeeseen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen pelastusanalgesian pyyntöön.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiiviset haittavaikutukset
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin, oksentelun, hypotension ja muiden komplikaatioiden esiintyvyys kirjataan.
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Serra Topal, Bursa City Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bursa City Hospital 005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .