Vergleich von kombinierter Spinalepiduralanalgesie und Erector-spinae-Ebenenblock nach elektivem Kaiserschnitt (CSEA-ESP-CS)
Vergleich der postoperativen analgetischen Wirksamkeit von kombinierter Spinal-Epidural-Analgesie und Erector Spinae Plane Block bei elektivem Kaiserschnitt
Postoperative Schmerzen nach einem Kaiserschnitt können die mütterliche Genesung, die frühe Mobilisierung und die Patientenzufriedenheit erheblich beeinflussen. Regionale Anästhesietechniken werden häufig eingesetzt, um die postoperative Analgesie zu verbessern und den Opioidverbrauch zu reduzieren.
Die kombinierte Spinal-Epidural-Analgesie wird häufig für Kaiserschnitte verwendet und bietet eine wirksame Schmerzkontrolle, kann jedoch mit technischen Schwierigkeiten und möglichen Komplikationen verbunden sein. Der Erector-spinae-Ebenen-Block ist eine neuere ultraschallgeführte regionale Anästhesietechnik, die vielversprechende Ergebnisse für das postoperative Schmerzmanagement bei verschiedenen chirurgischen Eingriffen gezeigt hat.
Ziel dieser Studie ist es, die postoperative analgetische Wirksamkeit der kombinierten Spinal-Epidural-Analgesie und des Erector-spinae-Ebenen-Blocks bei Patientinnen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, zu vergleichen.
Die Schmerzintensität wird mithilfe der visuellen Analogskala zu mehreren postoperativen Zeitpunkten bewertet. Die mütterliche Genesung wird mithilfe des Obstetric Quality of Recovery-11-Fragebogens ausgewertet. Sekundäre Endpunkte umfassen postoperative Übelkeit, Juckreiz, Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung, Mobilisierungszeit und Patientenzufriedenheit.
Diese Studie wird dazu beitragen, festzustellen, ob der Erector-spinae-Ebenen-Block im Vergleich zur kombinierten Spinal-Epidural-Analgesie eine vergleichbare oder verbesserte postoperative Schmerzkontrolle mit weniger Komplikationen bieten kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Kaiserschnitt ist einer der weltweit am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe und geht häufig mit mittleren bis starken postoperativen Schmerzen einher. Eine wirksame postoperative Analgesie ist entscheidend, um eine frühzeitige Mobilisierung, den Komfort der Mutter und verbesserte Genesungsergebnisse zu fördern.
Die kombinierte Spinal-Epidural-Analgesie wird häufig bei Kaiserschnitten eingesetzt und bietet eine zuverlässige intraoperative Anästhesie und postoperative Schmerzkontrolle. Diese Technik kann jedoch mit technischer Komplexität, verlängerter Eingriffszeit und potenziellen Komplikationen wie Hypotonie, postduraler Punktionskopfschmerz und katheterbezogenen Problemen verbunden sein.
Der Erector-spinae-Ebenenblock ist ein relativ neuer ultraschallgeführter interfaszialer Ebenenblock, der durch die gezielte Ansprache der dorsalen und ventralen Äste der Spinalnerven eine multidermatomale Analgesie bietet. Aktuelle Studien haben seine Wirksamkeit bei verschiedenen chirurgischen Eingriffen, einschließlich thorakaler und abdominaler Operationen, nachgewiesen.
Diese prospektive Interventionsstudie wird 90 weibliche Patientinnen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit ASA-Status II einbeziehen, die sich im Bursa City Hospital einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen.
Die Teilnehmerinnen werden in zwei Gruppen eingeteilt:
Gruppe 1 erhält eine kombinierte Spinal-Epidural-Analgesie gemäß den institutionellen Protokollen.
Gruppe 2 erhält eine Spinalanästhesie gefolgt von einem ultraschallgeführten Erector-spinae-Ebenenblock am Ende der Operation.
Die postoperative Schmerzintensität wird mithilfe der visuellen Analogskala 0, 1, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation bewertet. Die Genesung der Mutter wird mit dem Fragebogen Obstetric Quality of Recovery-11 beurteilt.
Sekundäre Endpunkte umfassen postoperative Übelkeit und Erbrechen, Pruritus, Zeit bis zum ersten Analgetikabedarf, Zeit bis zur Mobilisierung, Patientenzufriedenheit und die Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob der Erector-spinae-Ebenenblock im Vergleich zur kombinierten Spinal-Epidural-Analgesie bei Patientinnen mit elektivem Kaiserschnitt eine vergleichbare oder überlegene postoperative Analgesie und Genesungsergebnisse bietet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yasemin Nur Tekin
- Telefonnummer: +905365541611
- E-Mail: yaseminnurguney@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emre ULUSOY
- Telefonnummer: +905379492799
Studienorte
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Nilüfer
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Bursa, Nilüfer, Türkei (türkiye), 16110
- Rekrutierung
- Bursa City Hospital
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Kontakt:
- Serra Topal
- E-Mail: dr.serra@msn.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Weibliche Patientinnen im Alter von 18-45 Jahren
Geplant für einen elektiven Kaiserschnitt unter Regionalanästhesie
American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-II
Einlingsschwangerschaft in Termingeburt
Fähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen und schriftliche Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
Ablehnung der Studienteilnahme
Kontraindikationen für Regionalanästhesie (Koagulopathie, Infektion an der Injektionsstelle, schwere Hypovolämie)
Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika oder Studienmedikamente
Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m²
Chronischer Opioidkonsum oder chronische Schmerzstörungen
Neurologische Störungen, die die sensorische Beurteilung beeinflussen
Schwere geburtshilfliche Komplikationen (z.B. Präeklampsie, Plazenta praevia, fetale Not)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kombinierte Spinal-Epidural-Analgesie-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten kombinierte Spinal-Epidural-Analgesie für die Anästhesie bei Kaiserschnitten und das postoperative Schmerzmanagement gemäß dem institutionellen Protokoll.
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Die kombinierte Spinal-Epidural-Analgesie wird für die Anästhesie bei Kaiserschnitten gemäß der standardisierten institutionellen Technik durchgeführt, wobei intraoperative Anästhesie und postoperative Schmerzkontrolle durch die Verabreichung über einen Epiduralkatheter gewährleistet werden.
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Aktiver Komparator: Gruppe des Erector Spinae Plane Blocks
Die Teilnehmer erhalten eine Spinalanästhesie für den Kaiserschnitt, gefolgt von einer ultraschallgesteuerten bilateralen Erector-spinae-Ebenen-Blockade zur postoperativen Analgesie.
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Der bilaterale ultraschallgeführte Musculus-erector-spinae-Block wird nach Spinalanästhesie für den Kaiserschnitt durchgeführt, um postoperative Analgesie zu gewährleisten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzscores bewertet mittels Visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 0, 1, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
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Die postoperative Schmerzintensität wird mit der Visuellen Analogskala (VAS) 0, 1, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation bewertet.
Dynamische VAS-Werte werden auch während der Bewegung aufgezeichnet. |
0, 1, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Erholungsqualität bewertet durch Obstetric Quality of Recovery-11 (ObsQoR-11)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
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Die Qualität der postoperativen Genesung wird mithilfe des Obstetric Quality of Recovery-11 (ObsQoR-11)-Fragebogens bewertet.
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Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
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Zeit bis zum ersten Bedarf an Analgetikum
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden postoperativ
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Zeit, die vom Ende der Operation bis zur ersten Anfrage nach einer Rettungsanalgesie vergangen ist.
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Die ersten 24 Stunden postoperativ
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Postoperative Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
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Die Inzidenz von postoperativer Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie und anderen Komplikationen wird erfasst.
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Innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Serra Topal, Bursa City Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Bursa City Hospital 005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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