Vergelijking van gecombineerde spinale epidurale analgesie en erector spinae blokkade na electieve keizersnede (CSEA-ESP-CS)
Vergelijking van de postoperatieve pijnstillende effectiviteit van gecombineerde spinale epidurale analgesie en de erector spinae plane block bij electieve keizersnede
Postoperatieve pijn na een keizersnede kan het herstel van de moeder, de vroege mobilisatie en de patiënttevredenheid aanzienlijk beïnvloeden. Regionale anesthesietechnieken worden veel gebruikt om de postoperatieve analgesie te verbeteren en het opioïdengebruik te verminderen.
Gecombineerde spinale-epidurale analgesie wordt vaak gebruikt voor keizersneden en biedt effectieve pijnbestrijding, maar kan gepaard gaan met technische moeilijkheden en mogelijke complicaties. Het erector spinae vlakblok is een nieuwere echogeleide regionale anesthesietechniek die veelbelovende resultaten heeft getoond voor postoperatieve pijnbehandeling bij verschillende chirurgische ingrepen.
Het doel van deze studie is om de postoperatieve pijnstillende effectiviteit van gecombineerde spinale-epidurale analgesie en het erector spinae vlakblok te vergelijken bij patiënten die een electieve keizersnede ondergaan.
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal op meerdere postoperatieve tijdstippen. Het herstel van de moeder wordt geëvalueerd met behulp van de Obstetric Quality of Recovery-11 vragenlijst. Secundaire uitkomsten omvatten postoperatieve misselijkheid, jeuk, tijd tot eerste pijnstillingsverzoek, mobilisatietijd en patiënttevredenheid.
Deze studie zal helpen bepalen of het erector spinae vlakblok vergelijkbare of verbeterde postoperatieve pijnbestrijding kan bieden met minder complicaties in vergelijking met gecombineerde spinale-epidurale analgesie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Keizersnede is een van de meest uitgevoerde chirurgische ingrepen wereldwijd en wordt vaak geassocieerd met matige tot ernstige postoperatieve pijn. Effectieve postoperatieve analgesie is essentieel om vroege mobilisatie, moederlijk comfort en verbeterde hersteluitkomsten te bevorderen.
Gecombineerde spinale-epidurale analgesie wordt veel gebruikt voor keizersnede en biedt betrouwbare intraoperatieve anesthesie en postoperatieve pijncontrole. Deze techniek kan echter gepaard gaan met technische complexiteit, langdurige proceduretijd en mogelijke complicaties zoals hypotensie, post-durale punctiehoofdpijn en kathetergerelateerde problemen.
Het erector spinae vlakblok is een relatief nieuw echogeleid interfasciaal vlakblok dat multi-dermatomale analgesie biedt door dorsale en ventrale rami van spinale zenuwen te targeten. Recente studies hebben de effectiviteit ervan aangetoond bij verschillende chirurgische ingrepen, inclusief thoracale en abdominale chirurgie.
Deze prospectieve interventionele studie zal 90 vrouwelijke patiënten tussen 18 en 45 jaar met ASA fysieke status II inschrijven die een electieve keizersnede ondergaan in Bursa City Hospital.
Deelnemers zullen worden verdeeld in twee groepen:
Groep 1 zal gecombineerde spinale-epidurale analgesie ontvangen volgens institutionele protocollen.
Groep 2 zal spinale anesthesie ontvangen gevolgd door echogeleid erector spinae vlakblok aan het einde van de operatie.
Postoperatieve pijnintensiteit zal worden geëvalueerd met behulp van de visuele analoge schaal op 0, 1, 6, 12 en 24 uur na de operatie. Moederlijk herstel zal worden beoordeeld met behulp van de Obstetric Quality of Recovery-11 vragenlijst.
Secundaire uitkomsten zullen postoperatieve misselijkheid en braken, pruritus, tijd tot eerste analgesiebehoefte, tijd tot mobilisatie, patiënttevredenheid en lengte van het ziekenhuisverblijf omvatten.
De studie heeft als doel te bepalen of het erector spinae vlakblok vergelijkbare of superieure postoperatieve analgesie en hersteluitkomsten biedt in vergelijking met gecombineerde spinale-epidurale analgesie bij patiënten met een electieve keizersnede.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yasemin Nur Tekin
- Telefoonnummer: +905365541611
- E-mail: yaseminnurguney@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Emre ULUSOY
- Telefoonnummer: +905379492799
Studie Locaties
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Turkije (Türkiye), 16110
- Werving
- Bursa City Hospital
-
Contact:
- Serra Topal
- E-mail: dr.serra@msn.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwelijke patiënten van 18-45 jaar
Gepland voor een electieve keizersnede onder regionale anesthesie
American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II
Eenlingzwangerschap bij voldragen zwangerschapsduur
Vermogen om het studieprotocol te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
Weigering om deel te nemen aan de studie
Contra-indicaties voor regionale anesthesie (stollingsstoornis, infectie op injectieplaats, ernstige hypovolemie)
Bekende allergie voor lokale anesthetica of studiemedicatie
Body mass index (BMI) > 40 kg/m²
Chronisch opioïde gebruik of chronische pijnstoornissen
Neurologische aandoeningen die de sensorische beoordeling beïnvloeden
Ernstige obstetrische complicaties (bijv. pre-eclampsie, placenta previa, foetale nood)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gecombineerde Spinale Epidurale Analgesiegroep
Deelnemers krijgen gecombineerde spinale-epidurale analgesie voor keizersnede-anesthesie en postoperatieve pijnbestrijding volgens het institutionele protocol.
|
Gecombineerde spinale-epidurale analgesie wordt uitgevoerd voor anesthesie bij een keizersnede volgens de standaard institutionele techniek, waarbij intraoperatieve anesthesie en postoperatieve pijnbestrijding worden geboden via toediening via een epiduraal katheter.
|
|
Actieve vergelijker: Erector Spinae Plane Blok Groep
Deelnemers krijgen spinale anesthesie voor een keizersnede, gevolgd door een echogeleide bilaterale erector spinae vlakblokkade voor postoperatieve pijnbestrijding.
|
Bilaterale echogeleide erector spinae vlakblokkade wordt uitgevoerd na ruggenprik voor een keizersnede om postoperatieve pijnstilling te bieden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscores beoordeeld met de Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 0, 1, 6, 12 en 24 uur postoperatief
|
De intensiteit van postoperatieve pijn zal worden geëvalueerd met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS) op 0, 1, 6, 12 en 24 uur na de operatie.
Dynamische VAS-scores zullen ook worden geregistreerd tijdens beweging.
|
0, 1, 6, 12 en 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief herstelkwaliteit beoordeeld door Obstetric Quality of Recovery-11 (ObsQoR-11)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur postoperatief
|
De kwaliteit van postoperatief herstel zal worden beoordeeld met behulp van de Obstetric Quality of Recovery-11 (ObsQoR-11) vragenlijst.
|
Binnen de eerste 24 uur postoperatief
|
|
Tijd tot eerste analgesiebehoefte
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
|
Tijd verstreken vanaf het einde van de operatie tot de eerste aanvraag voor rescue analgesie.
|
Eerste 24 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur postoperatief
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid, braken, hypotensie en andere complicaties wordt geregistreerd.
|
Binnen de eerste 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Serra Topal, Bursa City Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Bursa City Hospital 005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .