Confronto tra Analgesia Spinale-Epidurale Combinata e Blocco del Piano dello Spinale Erector Dopo Taglio Cesareo Elettivo (CSEA-ESP-CS)
Confronto dell'Efficacia Analgesica Postoperatoria dell'Analgesia Epidurale Spinale Combinata e del Blocco del Piano degli Erector Spinae nel Taglio Cesareo Elettivo
Il dolore postoperatorio dopo il taglio cesareo può influenzare significativamente il recupero materno, la mobilizzazione precoce e la soddisfazione del paziente. Le tecniche di anestesia regionale sono ampiamente utilizzate per migliorare l'analgesia postoperatoria e ridurre il consumo di oppioidi.
L'analgesia combinata spinale-epidurale è comunemente utilizzata per il taglio cesareo e fornisce un controllo efficace del dolore, ma può essere associata a difficoltà tecniche e potenziali complicazioni. Il blocco del piano erettore spinale è una tecnica più recente di anestesia regionale guidata da ultrasuoni che ha mostrato risultati promettenti per la gestione del dolore postoperatorio in varie procedure chirurgiche.
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia analgesica postoperatoria dell'analgesia combinata spinale-epidurale e del blocco del piano erettore spinale in pazienti sottoposte a taglio cesareo elettivo.
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva in più momenti postoperatori. Il recupero materno sarà valutato utilizzando il questionario Obstetric Quality of Recovery-11. Gli esiti secondari includeranno nausea postoperatoria, prurito, tempo alla prima richiesta di analgesico, tempo di mobilizzazione e soddisfazione del paziente.
Questo studio aiuterà a determinare se il blocco del piano erettore spinale possa fornire un controllo del dolore postoperatorio comparabile o migliore con meno complicazioni rispetto all'analgesia combinata spinale-epidurale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il taglio cesareo è una delle procedure chirurgiche più comunemente eseguite in tutto il mondo ed è frequentemente associato a dolore postoperatorio da moderato a grave. Un'analgesia postoperatoria efficace è essenziale per promuovere la mobilizzazione precoce, il comfort materno e risultati di recupero migliorati.
L'analgesia spinale-epidurale combinata è ampiamente utilizzata per il taglio cesareo e fornisce un'anestesia intraoperatoria affidabile e un controllo del dolore postoperatorio. Tuttavia, questa tecnica può essere associata a complessità tecnica, tempo di procedura prolungato e potenziali complicazioni come ipotensione, cefalea post-puntura durale e problemi correlati al catetere.
Il blocco del piano dello spinale erettore è un blocco interfasciale guidato da ultrasuoni relativamente nuovo che fornisce analgesia multi-dermatomale mirando ai rami dorsali e ventrali dei nervi spinali. Studi recenti hanno dimostrato la sua efficacia in varie procedure chirurgiche, comprese le chirurgie toraciche e addominali.
Questo studio interventistico prospettico arruolerà 90 pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 45 anni con stato fisico ASA II sottoposte a taglio cesareo elettivo presso il Bursa City Hospital.
I partecipanti saranno assegnati a due gruppi:
Il Gruppo 1 riceverà analgesia spinale-epidurale combinata secondo i protocolli istituzionali.
Il Gruppo 2 riceverà anestesia spinale seguita da blocco del piano dello spinale erettore guidato da ultrasuoni al termine dell'intervento.
L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva a 0, 1, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento. Il recupero materno sarà valutato utilizzando il questionario Obstetric Quality of Recovery-11.
Gli esiti secondari includeranno nausea e vomito postoperatori, prurito, tempo fino alla prima richiesta di analgesico, tempo fino alla mobilizzazione, soddisfazione del paziente e durata della degenza ospedaliera.
Lo studio mira a determinare se il blocco del piano dello spinale erettore fornisce analgesia postoperatoria e risultati di recupero comparabili o superiori rispetto all'analgesia spinale-epidurale combinata nei pazienti sottoposti a taglio cesareo elettivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yasemin Nur Tekin
- Numero di telefono: +905365541611
- Email: yaseminnurguney@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emre ULUSOY
- Numero di telefono: +905379492799
Luoghi di studio
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Nilüfer
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Bursa, Nilüfer, Turchia (Türkiye), 16110
- Reclutamento
- Bursa City Hospital
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Contatto:
- Serra Topal
- Email: dr.serra@msn.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 45 anni
Programmate per taglio cesareo elettivo in anestesia regionale
Stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
Gravidanza singola a termine
Capacità di comprendere il protocollo dello studio e fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Rifiuto di partecipare allo studio
Controindicazioni all'anestesia regionale (coagulopatia, infezione nel sito di iniezione, ipovolemia grave)
Allergia nota agli anestetici locali o ai farmaci dello studio
Indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m²
Uso cronico di oppioidi o disturbi da dolore cronico
Disturbi neurologici che influenzano la valutazione sensoriale
Complicanze ostetriche gravi (ad esempio, preeclampsia, placenta previa, sofferenza fetale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di Analgesia Spinale-Epidurale Combinata
I partecipanti ricevono analgesia combinata spinale-epidurale per l'anestesia del taglio cesareo e la gestione del dolore postoperatorio secondo il protocollo istituzionale.
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L'analgesia combinata spinale-epidurale viene eseguita per l'anestesia del taglio cesareo utilizzando la tecnica istituzionale standard, fornendo anestesia intraoperatoria e controllo del dolore postoperatorio attraverso la somministrazione del catetere epidurale.
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Comparatore attivo: Gruppo Blocco del Piano degli Erector Spinae
I partecipanti ricevono anestesia spinale per il taglio cesareo seguita da blocco bilaterale ecoguidato del piano erettore spinale per l'analgesia postoperatoria.
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Il blocco bilaterale del piano degli erettori della colonna guidato da ecografia viene eseguito dopo l'anestesia spinale per il taglio cesareo per fornire analgesia postoperatoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del Dolore Postoperatorio Valutati con la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: 0, 1, 6, 12 e 24 ore post-operatorie
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L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) a 0, 1, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Verranno inoltre registrati i punteggi VAS dinamici durante il movimento.
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0, 1, 6, 12 e 24 ore post-operatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del Recupero Postoperatorio Valutata tramite Obstetric Quality of Recovery-11 (ObsQoR-11)
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore postoperatorie
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La qualità del recupero postoperatorio sarà valutata utilizzando il questionario Obstetric Quality of Recovery-11 (ObsQoR-11).
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Nelle prime 24 ore postoperatorie
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Tempo alla Prima Richiesta di Analgesico
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
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Tempo trascorso dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima richiesta di analgesia di soccorso.
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Prime 24 ore postoperatorie
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Effetti Avversi Postoperatori
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore post-operatorie
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Viene registrata l'incidenza di nausea postoperatoria, vomito, ipotensione e altre complicazioni.
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Nelle prime 24 ore post-operatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Serra Topal, Bursa City Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bursa City Hospital 005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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