Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение комбинированной спинально-эпидуральной аналгезии и блокады мышцы, выпрямляющей позвоночник после планового кесарева сечения (CSEA-ESP-CS)

11 февраля 2026 г. обновлено: eralp çevikkalp, Bursa City Hospital

Сравнение послеоперационной анальгетической эффективности комбинированной спинально-эпидуральной анальгезии и блокады мышцы, выпрямляющей позвоночник, при плановом кесаревом сечении

Послеоперационная боль после кесарева сечения может значительно влиять на восстановление матери, раннюю мобилизацию и удовлетворенность пациентки. Регионарные методы анестезии широко используются для улучшения послеоперационного обезболивания и снижения потребления опиоидов.

Комбинированная спинально-эпидуральная аналгезия обычно применяется при кесаревом сечении и обеспечивает эффективный контроль боли, но может быть связана с техническими трудностями и потенциальными осложнениями. Блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник, — это более новая техника регионарной анестезии под ультразвуковым контролем, которая показала многообещающие результаты в послеоперационном обезболивании при различных хирургических вмешательствах.

Цель данного исследования — сравнить послеоперационную аналгетическую эффективность комбинированной спинально-эпидуральной аналгезии и блокады мышцы, выпрямляющей позвоночник, у пациенток, переносящих плановое кесарево сечение.

Интенсивность боли будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы в нескольких послеоперационных временных точках. Восстановление матери будет оцениваться с помощью опросника Obstetric Quality of Recovery-11. Вторичными исходами будут послеоперационная тошнота, зуд, время до первого запроса на обезболивание, время мобилизации и удовлетворенность пациентки.

Это исследование поможет определить, может ли блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник, обеспечить сопоставимый или улучшенный контроль послеоперационной боли с меньшим количеством осложнений по сравнению с комбинированной спинально-эпидуральной аналгезией.

Обзор исследования

Подробное описание

Кесарево сечение является одной из наиболее часто выполняемых хирургических процедур во всем мире и часто связано с умеренной или сильной послеоперационной болью. Эффективное послеоперационное обезболивание имеет важное значение для обеспечения ранней мобилизации, комфорта матери и улучшения результатов восстановления.

Комбинированная спинально-эпидуральная анестезия широко используется при кесаревом сечении и обеспечивает надежную интраоперационную анестезию и контроль послеоперационной боли. Однако эта техника может быть связана с технической сложностью, увеличением времени процедуры и потенциальными осложнениями, такими как гипотензия, головная боль после пункции твердой мозговой оболочки и проблемы, связанные с катетером.

Блок плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник, является относительно новым ультразвуковым блоком межфасциальной плоскости, который обеспечивает мультидерматомную аналгезию за счет воздействия на дорсальные и вентральные ветви спинномозговых нервов. Недавние исследования продемонстрировали его эффективность при различных хирургических вмешательствах, включая торакальные и абдоминальные операции.

В это проспективное интервенционное исследование будет включено 90 пациенток женского пола в возрасте от 18 до 45 лет с физическим статусом ASA II, которым планируется плановое кесарево сечение в Городской больнице Бурсы.

Участницы будут распределены на две группы:

Группа 1 получит комбинированную спинально-эпидуральную анестезию в соответствии с институциональными протоколами.

Группа 2 получит спинальную анестезию с последующим ультразвуковым блоком плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник, в конце операции.

Интенсивность послеоперационной боли будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы через 0, 1, 6, 12 и 24 часа после операции. Восстановление матери будет оцениваться с помощью опросника Obstetric Quality of Recovery-11.

Вторичными исходами будут послеоперационная тошнота и рвота, зуд, время до первой потребности в анальгетике, время до мобилизации, удовлетворенность пациенток и продолжительность пребывания в стационаре.

Цель исследования — определить, обеспечивает ли блок плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник, сопоставимые или превосходящие результаты послеоперационного обезболивания и восстановления по сравнению с комбинированной спинально-эпидуральной анестезией у пациенток, перенесших плановое кесарево сечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yasemin Nur Tekin
  • Номер телефона: +905365541611
  • Электронная почта: yaseminnurguney@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Emre ULUSOY
  • Номер телефона: +905379492799

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Женщины в возрасте 18-45 лет

Планируемая плановая операция кесарева сечения под регионарной анестезией

Физическое состояние по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I-II

Одноплодная беременность в срок

Способность понимать протокол исследования и дать письменное информированное согласие

Критерии исключения:

Отказ от участия в исследовании

Противопоказания к регионарной анестезии (коагулопатия, инфекция в месте инъекции, тяжелая гиповолемия)

Известная аллергия на местные анестетики или исследуемые препараты

Индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м²

Хроническое употребление опиоидов или хронические болевые расстройства

Неврологические расстройства, влияющие на сенсорную оценку

Тяжелые акушерские осложнения (например, преэклампсия, предлежание плаценты, дистресс плода)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа комбинированной спинально-эпидуральной аналгезии
Участники получают комбинированную спинально-эпидуральную аналгезию для анестезии при кесаревом сечении и послеоперационного обезболивания в соответствии с институциональным протоколом.
Комбинированная спинально-эпидуральная аналгезия выполняется для анестезии при кесаревом сечении с использованием стандартной институциональной методики, обеспечивая интраоперационную анестезию и послеоперационный контроль боли посредством введения через эпидуральный катетер.
Активный компаратор: Группа блока плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник
Участники получают спинальную анестезию для кесарева сечения с последующей ультразвуковой двусторонней блокадой мышцы, выпрямляющей позвоночник, для послеоперационного обезболивания.
Билатеральная блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем выполняется после спинальной анестезии при кесаревом сечении для обеспечения послеоперационного обезболивания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки послеоперационной боли по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 0, 1, 6, 12 и 24 часа после операции
Интенсивность послеоперационной боли будет оцениваться с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) через 0, 1, 6, 12 и 24 часа после операции. Динамические показатели ВАШ также будут регистрироваться во время движения.
0, 1, 6, 12 и 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество послеоперационного восстановления, оцененное по шкале акушерского качества восстановления-11 (ObsQoR-11)
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
Качество послеоперационного восстановления будет оценено с использованием опросника Obstetric Quality of Recovery-11 (ObsQoR-11).
В течение первых 24 часов после операции
Время до первого требования анальгетика
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
Время, прошедшее с момента окончания операции до первого обращения за спасательной анальгезией.
Первые 24 часа после операции
Послеоперационные побочные эффекты
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
Регистрируется частота послеоперационной тошноты, рвоты, гипотензии и других осложнений.
В течение первых 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Serra Topal, Bursa City Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут публично распространяться в соответствии с институциональной политикой и соображениями конфиденциальности пациентов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться