Comparación de la analgesia epidural espinal combinada y el bloqueo del plano del erector de la columna después de una cesárea electiva (CSEA-ESP-CS)
Comparación de la Eficacia Analgésica Postoperatoria de la Analgesia Combinada Raquídea Epidural y el Bloqueo del Plano del Músculo Erector de la Columna en la Cesárea Electiva
El dolor postoperatorio después de una cesárea puede afectar significativamente la recuperación materna, la movilización temprana y la satisfacción del paciente. Las técnicas de anestesia regional se utilizan ampliamente para mejorar la analgesia postoperatoria y reducir el consumo de opioides.
La analgesia combinada espinal-epidural se utiliza comúnmente para la cesárea y proporciona un control del dolor efectivo, pero puede estar asociada con dificultades técnicas y posibles complicaciones. El bloqueo del plano del erector de la columna es una técnica de anestesia regional guiada por ultrasonido más reciente que ha mostrado resultados prometedores para el manejo del dolor postoperatorio en varios procedimientos quirúrgicos.
El objetivo de este estudio es comparar la efectividad analgésica postoperatoria de la analgesia combinada espinal-epidural y el bloqueo del plano del erector de la columna en pacientes sometidas a cesárea electiva.
La intensidad del dolor se evaluará utilizando la escala analógica visual en múltiples momentos postoperatorios. La recuperación materna se evaluará utilizando el cuestionario Obstetric Quality of Recovery-11. Los resultados secundarios incluirán náuseas postoperatorias, prurito, tiempo hasta la primera solicitud de analgésico, tiempo de movilización y satisfacción del paciente.
Este estudio ayudará a determinar si el bloqueo del plano del erector de la columna puede proporcionar un control del dolor postoperatorio comparable o mejorado con menos complicaciones en comparación con la analgesia combinada espinal-epidural.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cesárea es uno de los procedimientos quirúrgicos más comúnmente realizados en todo el mundo y se asocia frecuentemente con dolor postoperatorio moderado a severo. La analgesia postoperatoria efectiva es esencial para promover la movilización temprana, el confort materno y mejores resultados de recuperación.
La analgesia combinada espinal-epidural es ampliamente utilizada para la cesárea y proporciona anestesia intraoperatoria confiable y control del dolor postoperatorio. Sin embargo, esta técnica puede asociarse con complejidad técnica, tiempo prolongado del procedimiento y complicaciones potenciales como hipotensión, cefalea post-punción dural y problemas relacionados con el catéter.
El bloqueo del plano del erector de la columna es un bloqueo del plano interfascial guiado por ultrasonido relativamente nuevo que proporciona analgesia multidermatomal al dirigirse a las ramas dorsal y ventral de los nervios espinales. Estudios recientes han demostrado su efectividad en varios procedimientos quirúrgicos, incluyendo cirugías torácicas y abdominales.
Este estudio prospectivo de intervención incluirá a 90 pacientes femeninas de 18 a 45 años con estado físico ASA II sometidas a cesárea electiva en el Hospital de la Ciudad de Bursa.
Los participantes serán asignados en dos grupos:
El Grupo 1 recibirá analgesia combinada espinal-epidural según los protocolos institucionales.
El Grupo 2 recibirá anestesia espinal seguida de bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ultrasonido al final de la cirugía.
La intensidad del dolor postoperatorio se evaluará utilizando la escala visual analógica a las 0, 1, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía. La recuperación materna se evaluará utilizando el cuestionario Obstetric Quality of Recovery-11.
Los resultados secundarios incluirán náuseas y vómitos postoperatorios, prurito, tiempo hasta el primer requerimiento analgésico, tiempo hasta la movilización, satisfacción del paciente y duración de la estancia hospitalaria.
El estudio tiene como objetivo determinar si el bloqueo del plano del erector de la columna proporciona analgesia postoperatoria y resultados de recuperación comparables o superiores en comparación con la analgesia combinada espinal-epidural en pacientes de cesárea electiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yasemin Nur Tekin
- Número de teléfono: +905365541611
- Correo electrónico: yaseminnurguney@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emre ULUSOY
- Número de teléfono: +905379492799
Ubicaciones de estudio
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Nilüfer
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Bursa, Nilüfer, Turquía (Türkiye), 16110
- Reclutamiento
- Bursa City Hospital
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Contacto:
- Serra Topal
- Correo electrónico: dr.serra@msn.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes femeninas de 18 a 45 años
Programadas para cesárea electiva bajo anestesia regional
Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II
Embarazo único a término
Capacidad para comprender el protocolo del estudio y dar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
Negativa a participar en el estudio
Contraindicaciones para la anestesia regional (coagulopatía, infección en el sitio de inyección, hipovolemia grave)
Alergia conocida a anestésicos locales o medicamentos del estudio
Índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m²
Uso crónico de opioides o trastornos de dolor crónico
Trastornos neurológicos que afecten la evaluación sensorial
Complicaciones obstétricas graves (por ejemplo, preeclampsia, placenta previa, sufrimiento fetal)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Analgesia Combinada Epidural Espinal
Los participantes reciben analgesia combinada espinal-epidural para la anestesia de cesárea y el manejo del dolor postoperatorio según el protocolo institucional.
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La analgesia combinada espinal-epidural se realiza para la anestesia en cesárea utilizando la técnica institucional estándar, proporcionando anestesia intraoperatoria y control del dolor postoperatorio mediante la administración a través de un catéter epidural.
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Comparador activo: Grupo de Bloqueo del Plano del Músculo Erector de la Columna
Los participantes reciben anestesia espinal para cesárea seguida de bloqueo del plano del erector de la columna bilateral guiado por ultrasonido para analgesia postoperatoria.
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Se realiza un bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ultrasonido bilateral después de la anestesia espinal para cesárea para proporcionar analgesia postoperatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de Dolor Postoperatorio Evaluadas mediante Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 0, 1, 6, 12 y 24 horas postoperatorias
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La intensidad del dolor postoperatorio se evaluará utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) a las 0, 1, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía.
También se registrarán las puntuaciones EVA dinámicas durante el movimiento.
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0, 1, 6, 12 y 24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la Recuperación Postoperatoria Evaluada mediante Obstetric Quality of Recovery-11 (ObsQoR-11)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas postoperatorias
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La calidad de la recuperación postoperatoria se evaluará mediante el cuestionario Obstetric Quality of Recovery-11 (ObsQoR-11).
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Durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Tiempo hasta la Primera Necesidad de Analgésico
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
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Tiempo transcurrido desde el final de la cirugía hasta la primera solicitud de analgesia de rescate.
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Primeras 24 horas postoperatorias
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Efectos Adversos Postoperatorios
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas postoperatorias
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Se registra la incidencia de náuseas, vómitos, hipotensión y otras complicaciones postoperatorias.
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En las primeras 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serra Topal, Bursa City Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Bursa City Hospital 005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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