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肺病変の評価における形状感知対電磁ロボット気管支鏡検査 (SERENE)

2026年5月26日 更新者：See-Wei Low、The Cleveland Clinic

形状センシング対電磁ロボット気管支鏡による肺病変評価：SERENE試験

これは研究者主導による多施設共同非劣性クラスター無作為化比較試験です。 主要目的は、末梢肺病変（PPL）評価のために気管支鏡検査を受ける患者において、電磁ロボット支援気管支鏡検査とデジタルトモシンセシス（Noah Medical社製Galaxyシステム）と、形状センシングロボット支援気管支鏡検査と統合コーンビームCT（Intuitive社製Ion™ Endoluminal System）の診断収率を比較することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

米国では毎年、数百万個の結節が発見されています。 その大部分は良性ですが、一部は早期の肺がんを示しており、診断を確定するためにはしばしば生検が必要です。 先進的な画像診断とナビゲーションガイダンスシステムは、これらの小さな末梢病変を気管支鏡下でサンプリングするために日常的に使用されています。

現在、非ロボット式電磁ナビゲーション気管支鏡（ENB）やFDAの510(k)経路で承認されたロボット支援気管支鏡（RAB）など、様々なナビゲーション技術が利用可能です。 2019年の市場投入以来、RABの診断率は約75-80％と推定されており、主に遡及的・観察研究による報告が数件あります。 これらの手技の多くは、気管支鏡の胸部内位置や生検を支援する二次元画像を提供する従来の透視法を用いて行われました。 しかし、肺結節は従来の透視法ではしばしば見えず、特に部分実質性またはすりガラス状結節は、診断不能な手技の一因となる可能性があります。 したがって、RABと三次元断面画像モダリティであるCBCTの組み合わせは、介入肺臓病学および先進気管支鏡コミュニティで広く採用されています。 コーンビームCTは、ほぼリアルタイムの術中CT画像を生成し、手技者は気管支鏡の結節に対する位置に基づいてロボット気管支鏡を再配置し、CTと身体のずれ（CT2BD）を最小限に抑えることができます。 予備データは、CBCTの追加が診断率を向上させることを示唆しています。 RABプラットフォームの一つ（Intuitive社のssRAB）は現在CBCTと統合されており、手技者はナビゲーションシステム自体で結節の位置を更新できます。 このアップグレードは、ssRABの診断率を高めると考えられています。

Galaxy System（Noah Medical）は、最新のロボット気管支鏡プラットフォームで、デジタルトモシンセシス（DT）技術を連続視覚を備えた電磁ナビゲーション（EMN）ロボットプラットフォームと統合しています。 DTは、Cアームの部分回転スイープ中に撮影された一連の透視デジタル画像を重ね合わせ、計算処理して最終的な三次元画像を提供する画像モダリティで、関心病変が標準的な透視スクリーニングよりもはるかに容易に見える一方、例えばCBCTと比較して被曝線量を最小限に抑えます。 この新世代の画像統合ロボット支援気管支鏡（ii-RAB）は、ロボット気管支鏡の安定性の利点を活用し、生検ツールが病変内にあることを示す画像確認でCT2BDを軽減します。

現在、統合CBCTを備えたssRABと比較したGalaxyシステムの使用の想定される利点は、手技時間が短く、患者やスタッフへの放射線使用量が少ないことです。 一方、CBCTなしでDTのみを使用する潜在的な欠点は、精度が低い可能性があることです。

商業的に利用可能で広く使用されているにもかかわらず、二つのロボット気管支鏡プラットフォームを比較する無作為化または遡及的比較データがないため、研究者は、最新の電磁RAB（E-RAB）と統合デジタルトモシンセシス（DT）の診断率を、統合CBCTを備えたssRABの診断率と比較することを提案します。 クリーブランド・クリニックとラッシュ大学は現在、DTを備えたE-RABと統合CBCTを備えたssRABの両方を利用しており、それらは互換的に使用されています。 患者は通常、手術室の利用可能性に基づいて、いずれかのプラットフォームを使用した手技に任意に割り当てられます。

したがって、研究者は、PPLの生検のために気管支鏡検査を受ける患者において、DTを備えたE-RABの診断率が統合CBCTを備えたssRABに劣らないという仮説を検証するために、無作為化比較試験を提案します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

346

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：See-Wei Low, MD
  • 電話番号：216 445-0570
  • メール：LOWS5@ccf.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Yvonne Meli, RN
  • 電話番号：216 445-4215
  • メール：MELIY@ccf.org

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic
        • 副調査官：
          • Michael Machuzak, MD
        • 副調査官：
          • Joseph Cicenia, MD
        • 副調査官：
          • Louis Lam, MD
        • 副調査官：
          • Sonali Sethi, MD
        • 副調査官：
          • Colin Gillespie, MD
        • 副調査官：
          • Marcela Azevedo, MD
        • 副調査官：
          • Christopher Di Felice, MD
        • 副調査官：
          • Grant Senyei, MD
        • 副調査官：
          • Sangita Goel, MD
        • 副調査官：
          • Bryan Benn, MD, PhD
        • コンタクト：
          • See-Wei Low, MD
          • 電話番号：216-445-0570
          • メール：LOWS5@ccf.org

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  1. 気管支鏡検査時点で年齢が18歳以上
  2. 肺病変評価のためのナビゲーション気管支鏡検査を予定している

除外基準：

1. インフォームド・コンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Ion™ 腔内システム（形状感知RAB）
プロバイダーは、Ion™ Endoluminal System（形状センシングRAB）を利用して診断気管支鏡検査手順を実施します。
手順：末梢肺病変生検のための気管支鏡検査
参加者は、標準的なケアの一環として気管支鏡検査を受ける予定です。 参加者は、2つの標準的なケア気管支鏡検査ロボットプラットフォーム（Ion形状感知ロボットまたはNoah電磁ロボットのGalaxy）のいずれかに無作為に割り当てられます。
アクティブコンパレータ：Galaxy by Noah (EMN-RAB)
プロバイダーは、Galaxy by Noah（EMN-RAB）を利用して、診断用気管支鏡検査手順を実施します。
手順：末梢肺病変生検のための気管支鏡検査
参加者は、標準的なケアの一環として気管支鏡検査を受ける予定です。 参加者は、2つの標準的なケア気管支鏡検査ロボットプラットフォーム（Ion形状感知ロボットまたはNoah電磁ロボットのGalaxy）のいずれかに無作為に割り当てられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断収穫
時間枠：登録後7日

診断収量は、病変組織の取得につながる処置の割合と定義されます。病変組織は、肺病変の存在を容易に説明する組織病理学的所見の存在によって定義されます。

以下の一般的な組織病理学的所見は、事前に病変として指定されています：

i. 悪性 ii. PPLの存在を説明する「特定の良性」所見

  • 器質化肺炎
  • 化膿
  • 肉芽腫性炎症
  • 過誤腫
  • アミロイド腫 非特異的炎症、正常組織、悪性腫瘍の診断には至らない異型、またはナビゲーションの失敗、合併症、機器の故障により生検が得られなかった処置は、非診断的です。最初の標的病変からのガイド下気管支鏡生検のみが含まれます；非悪性サンプルは、盲検化されたパネルによってレビューされます。
登録後7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究気管支鏡検査中の放射線被ばく
時間枠：気管支鏡検査の間
放射線被ばくは、研究用気管支鏡検査中に患者に照射された放射線量と定義され、線量面積積算値（mGy・cm²）として記録されます。 対象となる気管支鏡検査手技に直接関連する放射線のみが含まれます。
気管支鏡検査の間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支鏡検査の所要時間
時間枠：気管支鏡検査中
気管支鏡検査の所要時間は、ロボットカテーテルを気管内チューブに挿入してから、手順完了後にカテーテルを気管内チューブから取り外すまでの時間（分単位）と定義されます。
気管支鏡検査中
追加の診断手順の必要性
時間枠：12か月
このアウトカムは、インデックス気管支鏡検査後に肺病変を評価するために実施された追加的な診断処置として定義されます。 処置には、再気管支鏡検査、経胸針生検、または外科的肺生検が含まれます。
12か月
気管支鏡検査後12ヶ月時点での診断精度
時間枠：12ヶ月
診断精度は、生検後12ヶ月以内の臨床的経過観察、追加診断手順、または外科的病理により確認された、対象肺結節の病理を正確に特定する指標気管支鏡検査手順の能力として定義されます。 悪性および特定の良性診断の両方が、精度評価に含まれます。
12ヶ月
分子分析のための検体適格性
時間枠：ベースラインおよび1年
このアウトカムは、臨床的に適応がある場合に、インデックス気管支鏡検査手順中に得られた組織が分子分析に適しているかどうかを評価します。
標本の適切性は、意図された分子検査に対する組織の量、質、および完全性に基づいて決定されます。
ベースラインおよび1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Cleveland Clinic

協力者

Rush University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：See-Wei Low, MD、The Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年12月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月9日

最初の投稿 (実際)

2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月26日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 26-119

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

報告された結果の根底にある個別参加者のデータ（データ辞書を含む）は、識別情報を除去した後に提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、成果の公表から3か月後に利用可能となり、少なくとも5年間利用可能な状態が維持されます。

IPD 共有アクセス基準

データは、クリーブランド・クリニック施設内審査委員会および研究運営委員会によって承認された方法論的に適切な提案を提供する研究者に対して利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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