Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bronchoskopia robotyczna z czujnikiem kształtu a elektromagnetyczna w ocenie zmian płucnych (SERENE)

26 maja 2026 zaktualizowane przez: See-Wei Low, The Cleveland Clinic

Kształto-czuła w porównaniu z elektromagnetyczną robotyczną bronchoskopią w ocenie zmian płucnych: badanie SERENE

To jest badanie kliniczne inicjowane przez badacza, wieloośrodkowe, z randomizacją klastrową, kontrolowane, oceniające nieróżność. Głównym celem jest porównanie wydajności diagnostycznej elektromagnetycznej robotycznej bronchoskopii wspomaganej z tomosyntezą cyfrową (system Galaxy firmy Noah Medical) z robotyczną bronchoskopią wspomaganą z czujnikiem kształtu ze zintegrowanym tomografem stożkowym (system Ion™ Endoluminal firmy Intuitive) u pacjentów poddawanych bronchoskopii w celu oceny obwodowych zmian płucnych (PPL).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Miliony guzków jest wykrywanych każdego roku w Stanach Zjednoczonych. Większość z nich jest łagodna, ale niektóre reprezentują wczesnego raka płuca, a biopsja jest często potrzebna do ustalenia diagnozy. Zaawansowane obrazowanie i systemy nawigacyjnego prowadzenia są rutynowo stosowane do pobierania próbek tych małych obwodowych zmian bronchoskopowo.

Obecnie dostępne są różne technologie nawigacyjne, w tym nierobotyczna elektromagnetyczna bronchoskopia nawigacyjna (ENB) oraz robotycznie wspomagana bronchoskopia (RAB), obie zatwierdzone przez FDA poprzez ścieżkę 510(k). Od wprowadzenia na rynek w 2019 roku, niewiele badań, głównie retrospektywnych i obserwacyjnych, doniosło o wydajności diagnostycznej RAB, która jest szacowana na około 75-80%. Większość tych procedur była wykonywana przy użyciu konwencjonalnej fluoroskopii, która zapewnia dwuwymiarowy obraz do pomocy w lokalizacji bronchoskopu w klatce piersiowej i przy biopsji. Jednak guzki płucne często nie są widoczne w konwencjonalnej fluoroskopii, szczególnie częściowo stałe lub matowo-szklane guzki, co może przyczyniać się do procedur nierozstrzygających. Dlatego połączenie RAB z CBCT, trójwymiarową modalnością obrazowania przekrojowego, zostało szeroko przyjęte przez społeczność interwencyjnej pulmonologii i zaawansowanej bronchoskopii. Tomografia stożkowa wiązki (CBCT) wytwarza niemalże w czasie rzeczywistym śródproceduralny obraz CT, który pozwala operatorowi na zmianę pozycji robota bronchoskopowego na podstawie lokalizacji bronchoskopu względem guzka i minimalizację rozbieżności między CT a ciałem (CT2BD). Wstępne dane sugerują, że dodanie CBCT poprawia wydajność diagnostyczną. Jedna z platform RAB (ssRAB firmy Intuitive) jest teraz zintegrowana z CBCT, co pozwala operatorowi na aktualizację pozycji guzka w samym systemie nawigacyjnym. Uważa się, że ta aktualizacja zwiększa wydajność diagnostyczną ssRAB.

System Galaxy (Noah Medical) to najnowsza platforma robotycznej bronchoskopii, która integruje swoją technologię cyfrowej tomosyntezy (DT) z platformą robotyczną z elektromagnetyczną nawigacją (EMN) i ciągłym obrazowaniem. DT to modalność obrazowania, w której seria cyfrowych obrazów fluoroskopowych wykonanych podczas częściowego obrotu ramienia C jest nałożona i przetworzona obliczeniowo, aby zapewnić końcowy trójwymiarowy obraz, w którym interesująca zmiana może być znacznie łatwiej widoczna niż w standardowym przesiewowym obrazowaniu fluoroskopowym, przy jednoczesnym minimalizowaniu ekspozycji na promieniowanie w porównaniu, na przykład, z CBCT. Ta nowa generacja Zintegrowanej Obrazowo Robotycznie Wspomaganej Bronchoskopii (ii-RAB) wykorzystuje zalety stabilności robotycznej bronchoskopii i łagodzi CT2BD dzięki potwierdzeniu obrazowemu, które demonstruje narzędzie do biopsji wewnątrz zmiany.

Obecnie zakładanymi zaletami używania systemu Galaxy w porównaniu do ssRAB z zintegrowanym CBCT jest to, że procedura może być krótsza czasowo, z mniejszym użyciem promieniowania dla pacjenta i personelu. Podczas gdy potencjalną wadą użycia tylko DT bez CBCT jest to, że może być mniej dokładna.

Ponieważ nie ma randomizowanych ani retrospektywnych danych porównawczych porównujących dwie platformy robotycznej bronchoskopii, mimo że są komercyjnie dostępne i szeroko wykorzystywane, badacze proponują porównanie wydajności diagnostycznej najnowszej elektromagnetycznej RAB (E-RAB) z zintegrowaną cyfrową tomosyntezą (DT) z wydajnością ssRAB z zintegrowanym CBCT. Cleveland Clinic i RUSH University obecnie wykorzystują zarówno E-RAB z DT, jak i ssRAB z zintegrowanym CBCT, i są one używane zamiennie. Pacjenci są zazwyczaj przypisywani arbitralnie do procedur przy użyciu jednej z platform w zależności od dostępności sali operacyjnej.

Dlatego badacz proponuje randomizowane kontrolowane badanie, aby przetestować hipotezę, że wydajność diagnostyczna E-RAB z DT nie jest gorsza od ssRAB z zintegrowanym CBCT u pacjentów poddawanych bronchoskopii w celu biopsji obwodowej zmiany płucnej (PPL).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

346

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: See-Wei Low, MD
  • Numer telefonu: 216 445-0570
  • E-mail: LOWS5@ccf.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yvonne Meli, RN
  • Numer telefonu: 216 445-4215
  • E-mail: MELIY@ccf.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic
        • Pod-śledczy:
          • Michael Machuzak, MD
        • Pod-śledczy:
          • Joseph Cicenia, MD
        • Pod-śledczy:
          • Louis Lam, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sonali Sethi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Colin Gillespie, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marcela Azevedo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Christopher Di Felice, MD
        • Pod-śledczy:
          • Grant Senyei, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sangita Goel, MD
        • Pod-śledczy:
          • Bryan Benn, MD, PhD
        • Kontakt:
          • See-Wei Low, MD
          • Numer telefonu: 216-445-0570
          • E-mail: LOWS5@ccf.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. ≥ 18 lat w czasie bronchoskopii
  2. Zaplanowana bronchoskopia nawigacyjna w celu oceny zmiany płucnej

Kryteria wykluczenia:

1. Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: System Endoluminalny Ion™ (RAB z czujnikiem kształtu)
Dostawcy wykorzystają system Ion™ Endoluminal (RAB z czujnikiem kształtu) do wykonania diagnostycznej procedury bronchoskopii.
Procedura: Bronchoskopia z biopsją obwodowych zmian płucnych
Uczestnicy mają zaplanowaną bronchoskopię jako część rutynowego standardu opieki. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z naszych dwóch standardowych platform robotycznych do bronchoskopii (robot z czujnikiem kształtu Ion lub robot elektromagnetyczny Galaxy firmy Noah).
Aktywny komparator: Galaxy autorstwa Noaha (EMN-RAB)
Dostawcy będą wykorzystywać urządzenie Galaxy firmy Noah (EMN-RAB) do przeprowadzenia procedury diagnostycznej bronchoskopii.
Procedura: Bronchoskopia z biopsją obwodowych zmian płucnych
Uczestnicy mają zaplanowaną bronchoskopię jako część rutynowego standardu opieki. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z naszych dwóch standardowych platform robotycznych do bronchoskopii (robot z czujnikiem kształtu Ion lub robot elektromagnetyczny Galaxy firmy Noah).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 7 dni po rejestracji

Wydajność diagnostyczna jest definiowana jako odsetek procedur, które skutkują pozyskaniem tkanki zmienionej chorobowo. Tkanka zmieniona chorobowo jest definiowana przez obecność wyników histopatologicznych, które bezpośrednio wyjaśniają obecność zmiany płucnej.

Następujące powszechne wyniki histopatologiczne są z góry określone jako zmienione chorobowo:

i. Złośliwe ii. "Swoiste łagodne" wyniki wyjaśniające obecność obwodowej zmiany płucnej (PPL)

  • organizujące się zapalenie płuc
  • ropień
  • zapalenie ziarniniakowe
  • hamartoma
  • amyloidoma Procedury z nieswoistym zapaleniem, prawidłową tkanką, atypią nierozpoznawczą złośliwości lub gdy nie pobrano biopsji z powodu niepowodzenia nawigacji, powikłania lub awarii sprzętu są nierozpoznawcze. Uwzględniane są jedynie biopsje z bronchoskopii nawigowanej z pierwszej zmiany docelowej; próbki niezłośliwe są przeglądane przez ślepą komisję.
7 dni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narażenie na promieniowanie podczas bronchoskopii badawczej
Ramy czasowe: Podczas procedury bronchoskopii
Narażenie na promieniowanie definiuje się jako dawkę promieniowania dostarczoną pacjentowi podczas badania bronchoskopowego, rejestrowaną jako iloczyn dawki i pola (mGy·cm²). Uwzględnione zostanie tylko promieniowanie bezpośrednio związane z procedurą bronchoskopii indeksowej.
Podczas procedury bronchoskopii

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania bronchoskopii
Ramy czasowe: Podczas procedury bronchoskopii
Czas trwania bronchoskopii definiuje się jako czas (w minutach) od wprowadzenia cewnika robota do rurki dotchawiczej do usunięcia cewnika z rurki dotchawiczej po zakończeniu zabiegu.
Podczas procedury bronchoskopii
Potrzeba dodatkowych procedur diagnostycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ten wynik definiuje się jako każdą dodatkową procedurę diagnostyczną wykonaną w celu oceny interesującej zmiany płucnej po indeksowej bronchoskopii. Procedury obejmują powtórną bronchoskopię, przezklatkową biopsję igłową lub chirurgiczną biopsję płuca.
12 miesięcy
Dokładność diagnostyczna po 12 miesiącach od bronchoskopii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dokładność diagnostyczna jest definiowana jako zdolność procedury bronchoskopii wskaźnikowej do prawidłowego zidentyfikowania patologii docelowego guzka płucnego, potwierdzonego przez obserwację kliniczną, dodatkowe procedury diagnostyczne lub patologię chirurgiczną w ciągu 12 miesięcy po biopsji. Zarówno złośliwe, jak i specyficzne łagodne rozpoznania będą włączone do oceny dokładności.
12 miesięcy
Przydatność Próbki do Analizy Molekularnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 1 rok
Ten wynik ocenia, czy tkanka uzyskana podczas wstępnej procedury bronchoskopii jest odpowiednia do analizy molekularnej, gdy jest to wskazane klinicznie. Przydatność próbki zostanie określona na podstawie ilości, jakości i integralności tkanki do planowanych badań molekularnych.
Punkt wyjściowy i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

Rush University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: See-Wei Low, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 26-119

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które stanowią podstawę zgłoszonych wyników, zostaną udostępnione (w tym słowniki danych) po usunięciu identyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne 3 miesiące po publikacji wyników i będą dostępne przez co najmniej 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane badaczom, którzy przedstawią metodologicznie poprawny wniosek zatwierdzony przez Cleveland Clinic Institutional Review Board oraz komitet wykonawczy badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj