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Bronchoscopie robotique par détection de forme versus électromagnétique pour l'évaluation des lésions pulmonaires (SERENE)

26 mai 2026 mis à jour par: See-Wei Low, The Cleveland Clinic

Bronchoscopie robotisée par détection de forme versus électromagnétique pour l'évaluation des lésions pulmonaires : l'essai SERENE

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en grappes, multicentrique, de non-infériorité, initié par un investigateur. L'objectif principal est de comparer le rendement diagnostique de la bronchoscopie assistée par robot électromagnétique avec tomosynthèse numérique (système Galaxy de Noah Medical) à celui de la bronchoscopie assistée par robot à capteur de forme avec tomodensitométrie à faisceau conique intégrée (système endoluminal Ion™ d'Intuitive) chez les patients subissant une bronchoscopie pour l'évaluation de lésions pulmonaires périphériques (LPP).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des millions de nodules sont détectés chaque année aux États-Unis. La majorité sont bénins, mais certains représentent un cancer du poumon précoce et une biopsie est souvent nécessaire pour établir le diagnostic. L'imagerie avancée et les systèmes de guidage de navigation sont couramment utilisés pour prélever ces petites lésions périphériques par bronchoscopie.

Une variété de technologies de navigation sont actuellement disponibles, notamment la bronchoscopie par navigation électromagnétique non robotique (ENB) et la bronchoscopie assistée par robot (RAB), toutes deux autorisées par la FDA via la voie 510(k). Depuis sa commercialisation en 2019, peu d'études, principalement rétrospectives et observationnelles, ont rapporté le rendement diagnostique de la RAB, estimé à environ 75-80 %. La plupart de ces procédures ont été réalisées en utilisant la fluoroscopie conventionnelle qui fournit une image bidimensionnelle pour aider à localiser le bronchoscope dans le thorax et à réaliser la biopsie. Cependant, les nodules pulmonaires ne sont souvent pas visibles avec la fluoroscopie conventionnelle, en particulier les nodules sous-solides ou en verre dépoli, ce qui peut contribuer à des procédures non diagnostiques. Ainsi, la combinaison de la RAB avec la CBCT, une modalité d'imagerie tridimensionnelle en coupes, a été largement adoptée par la communauté de la pneumologie interventionnelle et de la bronchoscopie avancée. La tomodensitométrie à faisceau conique produit une image CT intraprocédurale quasi en temps réel qui permet à l'opérateur de repositionner le bronchoscope robotisé en fonction de la position du bronchoscope par rapport à celle du nodule et de minimiser la divergence CT-corps (CT2BD). Les données préliminaires suggèrent que l'ajout de la CBCT améliore le rendement diagnostique. L'une des plateformes RAB (ssRAB par Intuitive) est désormais intégrée à la CBCT, ce qui permet à l'opérateur de mettre à jour la position du nodule dans le système de navigation lui-même. Cette mise à niveau est censée augmenter le rendement diagnostique de la ssRAB.

Le système Galaxy (Noah Medical) est la dernière plateforme de bronchoscopie robotisée qui intègre sa technologie de tomosynthèse numérique (DT) à une plateforme robotique de navigation électromagnétique (EMN) avec vision continue. La DT est une modalité d'imagerie dans laquelle une série d'images numériques fluoroscopiques prises pendant un balayage rotationnel partiel d'un bras en C sont superposées et traitées par calcul pour fournir une image tridimensionnelle finale dans laquelle la lésion d'intérêt peut être bien plus facilement visualisée que par un dépistage fluoroscopique standard, tout en minimisant l'exposition aux rayonnements par rapport, par exemple, à la CBCT. Cette nouvelle génération de bronchoscopie assistée par robot avec intégration d'image (ii-RAB) utilise les avantages de la stabilité d'une bronchoscopie robotisée et atténue la CT2BD avec une confirmation d'imagerie qui démontre l'outil de biopsie à l'intérieur de la lésion.

Les avantages présumés actuels de l'utilisation du système Galaxy par rapport à la ssRAB avec CBCT intégrée sont que la procédure peut être plus courte en durée et utiliser moins de rayonnements pour le patient et le personnel. Alors que l'inconvénient potentiel de l'utilisation de la DT seule sans CBCT est qu'elle peut être moins précise.

Comme il n'existe pas de données comparatives randomisées ou rétrospectives comparant les deux plateformes de bronchoscopie robotisée malgré leur disponibilité commerciale et leur utilisation répandue, les investigateurs proposent de comparer le rendement diagnostique de la plus récente RAB électromagnétique (E-RAB) avec tomosynthèse numérique intégrée (DT) à celui de la ssRAB avec CBCT intégrée. La Cleveland Clinic et l'Université RUSH utilisent actuellement à la fois l'E-RAB avec DT et la ssRAB avec CBCT intégrée, et elles sont utilisées de manière interchangeable. Les patients sont généralement assignés arbitrairement à des procédures utilisant l'une ou l'autre plateforme en fonction de la disponibilité de la salle d'opération.

Ainsi, l'investigateur propose une étude randomisée contrôlée pour tester l'hypothèse que le rendement diagnostique de l'E-RAB avec DT n'est pas inférieur à celui de la ssRAB avec CBCT intégrée chez les patients subissant une bronchoscopie pour biopsier une lésion pulmonaire périphérique (PPL).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

346

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: See-Wei Low, MD
  • Numéro de téléphone: 216 445-0570
  • E-mail: LOWS5@ccf.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yvonne Meli, RN
  • Numéro de téléphone: 216 445-4215
  • E-mail: MELIY@ccf.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Machuzak, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Joseph Cicenia, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Louis Lam, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sonali Sethi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Colin Gillespie, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Marcela Azevedo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Christopher Di Felice, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Grant Senyei, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sangita Goel, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Bryan Benn, MD, PhD
        • Contact:
          • See-Wei Low, MD
          • Numéro de téléphone: 216-445-0570
          • E-mail: LOWS5@ccf.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âgé de ≥ 18 ans au moment de la bronchoscopie
  2. Programmé pour une bronchoscopie de navigation pour l'évaluation d'une lésion pulmonaire

Critères d'exclusion :

1. Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Système Endoluminal Ion™ (RAB à détection de forme)
Les prestataires utiliseront le système endoluminal Ion™ (RAB de détection de forme) pour réaliser une procédure de bronchoscopie diagnostique.
Procédure: Bronchoscopie pour biopsie de lésion pulmonaire périphérique
Les participants sont programmés pour subir une bronchoscopie dans le cadre de leur prise en charge standard de routine. Les participants seront assignés au hasard à l'une de nos deux plateformes robotiques de bronchoscopie standard de soins (robot Ion à capteur de forme ou robot électromagnétique Galaxy de Noah).
Comparateur actif: Galaxy par Noah (EMN-RAB)
Les prestataires utiliseront le Galaxy by Noah (EMN-RAB) pour effectuer une procédure de bronchoscopie diagnostique.
Procédure: Bronchoscopie pour biopsie de lésion pulmonaire périphérique
Les participants sont programmés pour subir une bronchoscopie dans le cadre de leur prise en charge standard de routine. Les participants seront assignés au hasard à l'une de nos deux plateformes robotiques de bronchoscopie standard de soins (robot Ion à capteur de forme ou robot électromagnétique Galaxy de Noah).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rendement diagnostique
Délai: 7 jours après l'inscription

Le rendement diagnostique est défini comme la proportion d'interventions qui aboutissent à l'acquisition de tissu lésionnel. Le tissu lésionnel est défini par la présence de résultats histopathologiques qui expliquent aisément la présence d'une lésion pulmonaire.

Les résultats histopathologiques courants suivants sont prédéfinis comme lésionnels :

i. Malin ii. Résultats « bénins spécifiques » expliquant la présence d'une PPL

  • pneumonie organisée
  • purulence
  • inflammation granulomateuse
  • hamartome
  • amyloidome Les interventions présentant une inflammation non spécifique, un tissu normal, une atypie non diagnostique de malignité, ou celles où aucune biopsie n'est obtenue en raison d'un échec de navigation, d'une complication ou d'une défaillance de l'équipement sont non diagnostiques. Seules les biopsies par bronchoscopie guidée de la première lésion cible sont incluses ; les échantillons non malins sont examinés par un comité en aveugle.
7 jours après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exposition aux radiations lors de la bronchoscopie de l'étude
Délai: Pendant la procédure de bronchoscopie
L'exposition aux rayonnements est définie comme la dose de rayonnement délivrée au patient pendant la bronchoscopie de l'étude, enregistrée sous forme de produit dose-surface (mGy·cm²). Seuls les rayonnements directement associés à la procédure de bronchoscopie de référence seront inclus.
Pendant la procédure de bronchoscopie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la bronchoscopie
Délai: Au cours de la bronchoscopie
La durée de la bronchoscopie est définie comme le temps (en minutes) écoulé entre l'insertion du cathéter robotique dans le tube endotrachéal et le retrait du cathéter du tube endotrachéal après la fin de la procédure.
Au cours de la bronchoscopie
Besoins de procédures de diagnostic supplémentaires
Délai: 12 mois
Ce résultat est défini comme toute procédure de diagnostic supplémentaire effectuée pour évaluer la lésion pulmonaire d'intérêt après la bronchoscopie de référence. Les procédures incluent une bronchoscopie répétée, une biopsie à l'aiguille transthoracique ou une biopsie pulmonaire chirurgicale.
12 mois
Précision diagnostique à 12 mois après la bronchoscopie
Délai: 12 mois
La précision diagnostique est définie comme la capacité de la procédure de bronchoscopie index à identifier correctement la pathologie du nodule pulmonaire cible, comme confirmé par le suivi clinique, des procédures diagnostiques supplémentaires ou l'anatomopathologie chirurgicale dans les 12 mois suivant la biopsie. Les diagnostics malins et bénins spécifiques seront inclus dans l'évaluation de la précision.
12 mois
Aptitude du spécimen pour l'analyse moléculaire
Délai: Valeur initiale et 1 an
Ce critère d'évaluation détermine si le tissu obtenu lors de la bronchoscopie index est adapté à une analyse moléculaire lorsque cela est cliniquement indiqué. L'adéquation de l'échantillon sera déterminée en fonction de la quantité, de la qualité et de l'intégrité du tissu pour les tests moléculaires prévus.
Valeur initiale et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Collaborateurs

Rush University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: See-Wei Low, MD, The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Première publication (Réel)

17 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 26-119

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés seront mises à disposition (y compris les dictionnaires de données) après anonymisation.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles 3 mois après la publication des résultats et resteront disponibles pendant au moins 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à la disposition des chercheurs qui soumettront une proposition méthodologiquement solide, approuvée par le comité d'examen institutionnel de la Cleveland Clinic et le comité exécutif de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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