폐 병변 평가를 위한 형상 감지 대 전자기 로봇 기관지경 검사 (SERENE)
2026년 5월 26일 업데이트: See-Wei Low, The Cleveland Clinic
폐 병변 평가를 위한 형상 감지 대 전자기 로봇 기관지경 검사: SERENE 임상시험
이것은 연구자 주도 다기관 비열등성 군집 무작위 대조 시험입니다.
주요 목적은 말초 폐 병변(PPL) 평가를 위한 기관지경 검사를 받는 환자에서 디지털 단층융합촬영이 결합된 전자기 로봇 보조 기관지경 검사(Noah Medical의 Galaxy 시스템)와 통합형 원추형 빔 CT가 결합된 형상 감지 로봇 보조 기관지경 검사(Intuitive의 Ion™ Endoluminal System)의 진단 수율을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미국에서는 매년 수백만 개의 결절이 발견됩니다. 대부분은 양성이지만, 일부는 초기 폐암을 나타내며 진단을 확립하기 위해 종종 생검이 필요합니다. 고급 영상 및 내비게이션 가이던스 시스템은 기관지경을 통해 이러한 작은 말초 병변을 샘플링하는 데 일상적으로 사용됩니다.
현재 다양한 내비게이션 기술이 사용 가능하며, FDA의 510(k) 경로를 통해 승인된 비로봇 전자기 내비게이션 기관지경(ENB)과 로봇 보조 기관지경(RAB)이 포함됩니다. 2019년 시장 출시 이후, RAB의 진단 수율에 대한 연구는 대부분 후향적 및 관찰 연구로 약 75-80%로 추정되며, 보고된 바가 거의 없습니다. 대부분의 이러한 시술은 기존 형광투시법을 사용하여 수행되었으며, 이는 흉강 내 기관지경의 위치와 생검을 지원하는 2차원 영상을 제공합니다. 그러나 폐 결절은 기존 형광투시법으로 자주 보이지 않으며, 특히 부분 고형 또는 유리창 음영 결절은 비진단적 시술에 기여할 수 있습니다. 따라서, 3차원 단층 영상 방식인 CBCT와 RAB의 결합은 중재적 폐학 및 고급 기관지경 커뮤니티에서 널리 채택되었습니다. Cone beam CT는 거의 실시간의 시술 중 CT 영상을 생성하여 시술자가 결절 위치에 상대적인 기관지경의 위치를 기반으로 로봇 기관지경을 재배치하고 CT와 신체 간 차이(CT2BD)를 최소화할 수 있게 합니다. 예비 데이터는 CBCT의 추가가 진단 수율을 향상시킬 수 있음을 시사합니다. RAB 플랫폼 중 하나(Intuitive의 ssRAB)는 현재 CBCT와 통합되어 시술자가 내비게이션 시스템 자체에서 결절의 위치를 업데이트할 수 있게 합니다. 이 업그레이드는 ssRAB의 진단 수율을 증가시킬 것으로 여겨집니다.
Galaxy System(Noah Medical)은 디지털 단층합성(DT) 기술을 전자기 내비게이션(EMN) 로봇 플랫폼과 연속 시야와 통합한 최신 로봇 기관지경 플랫폼입니다. DT는 C-암의 부분 회전 스윕 동안 촬영된 일련의 형광투시 디지털 영상을 중첩하고 계산 처리하여 최종 3차원 영상을 제공하는 영상 방식으로, 관심 병변이 표준 형광투시 검사보다 훨씬 쉽게 보일 수 있으며, 예를 들어 CBCT에 비해 방사선 노출을 최소화합니다. 이 새로운 세대의 영상 통합 로봇 보조 기관지경(ii-RAB)은 로봇 기관지경의 안정성 이점을 활용하고 생검 도구가 병변 내부에 있음을 보여주는 영상 확인으로 CT2BD를 완화합니다.
통합 CBCT가 있는 ssRAB과 비교하여 Galaxy 시스템 사용의 현재 가정된 장점은 시술 시간이 더 짧고 환자와 직원에 대한 방사선 사용이 적을 수 있다는 것입니다. CBCT 없이 DT만 사용할 때의 잠재적 단점은 정확도가 낮을 수 있다는 것입니다.
두 로봇 기관지경 플랫폼이 상업적으로 이용 가능하고 널리 사용되고 있음에도 불구하고 이를 비교한 무작위 또는 후향적 비교 데이터가 없기 때문에, 연구자들은 통합 디지털 단층합성(DT)이 있는 최신 전자기 RAB(E-RAB)의 진단 수율을 통합 CBCT가 있는 ssRAB과 비교할 것을 제안합니다. Cleveland Clinic과 RUSH University는 현재 DT가 있는 E-RAB과 통합 CBCT가 있는 ssRAB을 모두 사용하며 상호 교환적으로 활용됩니다. 환자는 일반적으로 수술실 가용성을 기반으로 두 플랫폼 중 하나를 사용하는 시술에 임의로 배정됩니다.
따라서, 연구자는 PPL 생검을 위해 기관지경을 받는 환자에서 DT가 있는 E-RAB의 진단 수율이 통합 CBCT가 있는 ssRAB보다 열등하지 않다는 가설을 검증하기 위해 무작위 대조 연구를 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
346
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: See-Wei Low, MD
- 전화번호: 216 445-0570
- 이메일: LOWS5@ccf.org
연구 연락처 백업
- 이름: Yvonne Meli, RN
- 전화번호: 216 445-4215
- 이메일: MELIY@ccf.org
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic
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부수사관:
- Michael Machuzak, MD
-
부수사관:
- Joseph Cicenia, MD
-
부수사관:
- Louis Lam, MD
-
부수사관:
- Sonali Sethi, MD
-
부수사관:
- Colin Gillespie, MD
-
부수사관:
- Marcela Azevedo, MD
-
부수사관:
- Christopher Di Felice, MD
-
부수사관:
- Grant Senyei, MD
-
부수사관:
- Sangita Goel, MD
-
부수사관:
- Bryan Benn, MD, PhD
-
연락하다:
- See-Wei Low, MD
- 전화번호: 216-445-0570
- 이메일: LOWS5@ccf.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기관지경 검사 시점에 만 18세 이상
- 폐 병변 평가를 위한 항법 기관지경 검사 예정
제외 기준:
1. 동의서 작성 능력 부재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아이온™ 내강 시스템 (형상 감지 RAB)
의료진은 Ion™ Endoluminal System (shape sensing RAB)을 활용하여 진단 기관지내시경 절차를 수행할 것입니다.
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참가자는 일상적인 표준 치료의 일환으로 기관지내시경 검사를 예정되어 있습니다.
참가자는 두 가지 표준 치료 기관지내시경 로봇 플랫폼 중 하나(Ion 형상 감지 로봇 또는 Noah 전자기 로봇의 Galaxy)에 무작위로 배정됩니다.
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활성 비교기: Galaxy by Noah (EMN-RAB)
의료진은 진단용 기관지내시경 검사를 수행하기 위해 Noah의 Galaxy(EMN-RAB)를 활용할 것입니다.
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참가자는 일상적인 표준 치료의 일환으로 기관지내시경 검사를 예정되어 있습니다.
참가자는 두 가지 표준 치료 기관지내시경 로봇 플랫폼 중 하나(Ion 형상 감지 로봇 또는 Noah 전자기 로봇의 Galaxy)에 무작위로 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 수율
기간: 등록 후 7일
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진단 수율은 병변 조직을 획득하는 절차의 비율로 정의됩니다. 병변 조직은 폐 병변의 존재를 쉽게 설명할 수 있는 조직병리학적 소견이 있는 것으로 정의됩니다. 다음과 같은 일반적인 조직병리학적 소견은 사전에 병변으로 지정됩니다: i. 악성 ii. "특이적 양성" 소견으로 PPL의 존재를 설명하는 경우
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등록 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기관지경 검사 중 방사선 노출
기간: 기관지내시경 검사 중에
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방사선 노출은 연구 기관지경 검사 중 환자에게 전달된 방사선 선량으로 정의되며, 선량 면적 곱(mGy·cm²)으로 기록됩니다.
지표 기관지경 검사 절차와 직접적으로 관련된 방사선만 포함됩니다.
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기관지내시경 검사 중에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관지경 검사 시간
기간: 기관지내시경 검사 중에
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기관지경 검사 시간은 로봇 카테터를 기관내 튜브에 삽입한 시점부터 검사 완료 후 카테터를 기관내 튜브에서 제거하는 시점까지의 시간(분 단위)으로 정의됩니다.
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기관지내시경 검사 중에
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추가 진단 절차의 필요성
기간: 12개월
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이 결과는 지표 기관지내시경 검사 후 관심 폐 병변을 평가하기 위해 시행된 추가 진단 절차로 정의됩니다.
절차에는 반복 기관지내시경 검사, 경흉적 침 생검 또는 외과적 폐 생검이 포함됩니다.
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12개월
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기관지경 검사 후 12개월 시점의 진단 정확도
기간: 12개월
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진단 정확도는 표적 폐 결절의 병리를 정확하게 식별하는 지표 기관지경 검사의 능력으로 정의되며, 이는 생검 후 12개월 이내에 임상 추적 관찰, 추가 진단 절차 또는 외과적 병리학에 의해 확인됩니다.
악성 및 특정 양성 진단 모두 정확도 평가에 포함됩니다.
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12개월
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분자 분석을 위한 검체 적합성
기간: 기준선 및 1년
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이 결과는 임상적으로 지시된 경우 지표 기관지경 검사 절차 중 획득한 조직이 분자 분석에 적합한지 평가합니다.
검체 적합성은 의도된 분자 검사를 위한 조직의 양, 품질 및 무결성을 기준으로 결정됩니다.
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기준선 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: See-Wei Low, MD, The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Ost DE, Ernst A, Lei X, Kovitz KL, Benzaquen S, Diaz-Mendoza J, Greenhill S, Toth J, Feller-Kopman D, Puchalski J, Baram D, Karunakara R, Jimenez CA, Filner JJ, Morice RC, Eapen GA, Michaud GC, Estrada-Y-Martin RM, Rafeq S, Grosu HB, Ray C, Gilbert CR, Yarmus LB, Simoff M; AQuIRE Bronchoscopy Registry. Diagnostic Yield and Complications of Bronchoscopy for Peripheral Lung Lesions. Results of the AQuIRE Registry. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):68-77. doi: 10.1164/rccm.201507-1332OC.
- Criner GJ, Eberhardt R, Fernandez-Bussy S, Gompelmann D, Maldonado F, Patel N, Shah PL, Slebos DJ, Valipour A, Wahidi MM, Weir M, Herth FJ. Interventional Bronchoscopy. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jul 1;202(1):29-50. doi: 10.1164/rccm.201907-1292SO.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 26-119
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
보고된 결과의 근간이 되는 개별 참가자 데이터는 비식별화 후에 (데이터 사전 포함) 제공될 것입니다.
IPD 공유 기간
데이터는 결과 발표 후 3개월 후에 이용 가능하게 되며, 최소 5년 동안 이용 가능하게 유지됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 클리블랜드 클리닉 기관 심의 위원회와 연구 집행 위원회의 승인을 받은 방법론적으로 건전한 제안서를 제출한 연구자들에게 제공될 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .