Broncoscopia Robótica con Detección de Forma frente a Broncoscopia Robótica Electromagnética para la Evaluación de Lesiones Pulmonares (SERENE)
Shape-sensing Versus Electromagnetic Robotic Bronchoscopy for Evaluation of PulmoNary LEsions: the SERENE Trial
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada año se detectan millones de nódulos en los Estados Unidos. La mayoría son benignos, pero algunos representan cáncer de pulmón en etapa temprana y a menudo se necesita una biopsia para establecer el diagnóstico. Las imágenes avanzadas y los sistemas de guía de navegación se utilizan de forma rutinaria para tomar muestras de estas pequeñas lesiones periféricas mediante broncoscopia.
Actualmente hay disponibles una variedad de tecnologías de navegación, incluida la broncoscopia de navegación electromagnética no robótica (ENB) y la broncoscopia asistida por robot (RAB), ambas aprobadas por la FDA a través de la vía 510(k). Desde su lanzamiento al mercado en 2019, pocos estudios, en su mayoría retrospectivos y observacionales, han informado sobre el rendimiento diagnóstico de RAB, que se estima en aproximadamente un 75-80%. La mayoría de estos procedimientos se realizaron utilizando fluoroscopia convencional, que proporciona una imagen bidimensional para ayudar con la ubicación del broncoscopio dentro del tórax y con la biopsia. Sin embargo, los nódulos pulmonares a menudo no son visibles con fluoroscopia convencional, particularmente los nódulos subsólidos o de vidrio esmerilado, lo que puede contribuir a procedimientos no diagnósticos. Por lo tanto, la combinación de RAB con CBCT, una modalidad de imagen seccional tridimensional, ha sido ampliamente adoptada por la comunidad de neumología intervencionista y broncoscopia avanzada. La tomografía computarizada de haz cónico produce una imagen de TC intraprocedimental casi en tiempo real que permite al operador reposicionar el broncoscopio robótico en función de la ubicación del broncoscopio en relación con la del nódulo y minimizar la divergencia entre la TC y el cuerpo (CT2BD). Los datos preliminares sugieren que la adición de CBCT mejora el rendimiento diagnóstico. Una de las plataformas RAB (ssRAB de Intuitive) ahora está integrada con CBCT, lo que permite al operador actualizar la posición del nódulo en el propio sistema de navegación. Se cree que esta actualización aumenta el rendimiento diagnóstico de ssRAB.
El Galaxy System (Noah Medical) es la plataforma de broncoscopia robótica más reciente que integra su tecnología de tomosíntesis digital (DT) con la plataforma robótica de navegación electromagnética (EMN) con visión continua. La DT es una modalidad de imagen en la que una serie de imágenes digitales fluoroscópicas tomadas durante un barrido rotacional parcial de un arco en C se superponen y se procesan computacionalmente para proporcionar una imagen tridimensional final en la que la lesión de interés puede verse mucho más fácilmente que mediante el cribado fluoroscópico estándar, al tiempo que se minimiza la exposición a la radiación en comparación, por ejemplo, con CBCT. Esta nueva generación de Broncoscopia Asistida por Robot Integrada con Imagen (ii-RAB) aprovecha las ventajas de la estabilidad de una broncoscopia robótica y mitiga la CT2BD con confirmación por imagen que demuestra la herramienta de biopsia dentro de la lesión.
Las ventajas supuestas actuales de usar el sistema Galaxy en comparación con ssRAB con CBCT integrado son que el procedimiento puede ser más corto en tiempo y con menos uso de radiación para el paciente y el personal. Mientras que la posible desventaja del uso de DT solo sin CBCT es que puede ser menos preciso.
Dado que no hay datos comparativos aleatorizados o retrospectivos que comparen las dos plataformas de broncoscopia robótica a pesar de estar disponibles comercialmente y ser ampliamente utilizadas, los investigadores proponen comparar el rendimiento diagnóstico de la broncoscopia asistida por robot electromagnético más reciente (E-RAB) con tomosíntesis digital (DT) integrada con el de ssRAB con CBCT integrado. Cleveland Clinic y RUSH University actualmente utilizan tanto E-RAB con DT como ssRAB con CBCT integrado y se usan indistintamente. Los pacientes suelen asignarse arbitrariamente a procedimientos que utilizan cualquiera de las plataformas según la disponibilidad del quirófano.
Por lo tanto, el investigador propone un estudio controlado aleatorizado para probar la hipótesis de que el rendimiento diagnóstico de E-RAB con DT no es inferior al de ssRAB con CBCT integrado en pacientes que se someten a broncoscopia para biopsiar una PPL.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: See-Wei Low, MD
- Número de teléfono: 216 445-0570
- Correo electrónico: LOWS5@ccf.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yvonne Meli, RN
- Número de teléfono: 216 445-4215
- Correo electrónico: MELIY@ccf.org
Ubicaciones de estudio
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic
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Sub-Investigador:
- Michael Machuzak, MD
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Sub-Investigador:
- Joseph Cicenia, MD
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Sub-Investigador:
- Louis Lam, MD
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Sub-Investigador:
- Sonali Sethi, MD
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Sub-Investigador:
- Colin Gillespie, MD
-
Sub-Investigador:
- Marcela Azevedo, MD
-
Sub-Investigador:
- Christopher Di Felice, MD
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Sub-Investigador:
- Grant Senyei, MD
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Sub-Investigador:
- Sangita Goel, MD
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Sub-Investigador:
- Bryan Benn, MD, PhD
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Contacto:
- See-Wei Low, MD
- Número de teléfono: 216-445-0570
- Correo electrónico: LOWS5@ccf.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad en el momento de la broncoscopia
- Programado para broncoscopia de navegación para la evaluación de lesión pulmonar
Criterios de exclusión:
1. Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sistema Endoluminal Ion™ (RAB con detección de forma)
Los proveedores utilizarán el sistema Ion™ Endoluminal (RAB de detección de forma) para realizar un procedimiento de broncoscopia diagnóstica.
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Los participantes están programados para someterse a una broncoscopia como parte de su atención estándar de rutina.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de nuestras dos plataformas robóticas de broncoscopia de atención estándar (robot de detección de forma Ion o robot electromagnético Galaxy de Noah).
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Comparador activo: Galaxia por Noé (EMN-RAB)
Los proveedores utilizarán el Galaxy by Noah (EMN-RAB) para realizar un procedimiento de broncoscopia diagnóstica.
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Los participantes están programados para someterse a una broncoscopia como parte de su atención estándar de rutina.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de nuestras dos plataformas robóticas de broncoscopia de atención estándar (robot de detección de forma Ion o robot electromagnético Galaxy de Noah).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: 7 días después de la inscripción
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El rendimiento diagnóstico se define como la proporción de procedimientos que resultan en la adquisición de tejido lesional. El tejido lesional se define por la presencia de hallazgos histopatológicos que explican fácilmente la presencia de una lesión pulmonar. Los siguientes hallazgos histopatológicos comunes están preespecificados como lesionales: i. Malignos ii. Hallazgos "benignos específicos" que explican la presencia de una lesión pulmonar periférica (LPP)
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7 días después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exposición a la Radiación Durante la Broncoscopia del Estudio
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de broncoscopia
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La exposición a la radiación se define como la dosis de radiación administrada al paciente durante la broncoscopia del estudio, registrada como el producto dosis-área (mGy·cm²).
Solo se incluirá la radiación directamente asociada con el procedimiento de broncoscopia índice.
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Durante el procedimiento de broncoscopia
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la Broncoscopia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de broncoscopia
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La duración de la broncoscopia se define como el tiempo (en minutos) transcurrido desde la inserción del catéter robótico en el tubo endotraqueal hasta la extracción del catéter del tubo endotraqueal tras la finalización del procedimiento.
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Durante el procedimiento de broncoscopia
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Necesidad de procedimientos diagnósticos adicionales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este resultado se define como cualquier procedimiento diagnóstico adicional realizado para evaluar la lesión pulmonar de interés después de la broncoscopia índice.
Los procedimientos incluyen broncoscopia repetida, biopsia por punción transtorácica o biopsia pulmonar quirúrgica.
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12 meses
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Precisión diagnóstica a los 12 meses post-broncoscopia
Periodo de tiempo: 12 meses
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La exactitud diagnóstica se define como la capacidad del procedimiento de broncoscopia índice para identificar correctamente la patología del nódulo pulmonar objetivo, según lo confirmado por el seguimiento clínico, procedimientos diagnósticos adicionales o la anatomía patológica quirúrgica dentro de los 12 meses posteriores a la biopsia.
Tanto los diagnósticos malignos como los benignos específicos se incluirán en la evaluación de la exactitud.
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12 meses
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Aptitud de la Muestra para Análisis Molecular
Periodo de tiempo: Línea base y 1 año
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Este resultado evalúa si el tejido obtenido durante el procedimiento de broncoscopia índice es adecuado para análisis molecular cuando esté clínicamente indicado.
La idoneidad de la muestra se determinará en función de la cantidad, calidad e integridad del tejido para las pruebas moleculares previstas. |
Línea base y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: See-Wei Low, MD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Ost DE, Ernst A, Lei X, Kovitz KL, Benzaquen S, Diaz-Mendoza J, Greenhill S, Toth J, Feller-Kopman D, Puchalski J, Baram D, Karunakara R, Jimenez CA, Filner JJ, Morice RC, Eapen GA, Michaud GC, Estrada-Y-Martin RM, Rafeq S, Grosu HB, Ray C, Gilbert CR, Yarmus LB, Simoff M; AQuIRE Bronchoscopy Registry. Diagnostic Yield and Complications of Bronchoscopy for Peripheral Lung Lesions. Results of the AQuIRE Registry. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):68-77. doi: 10.1164/rccm.201507-1332OC.
- Criner GJ, Eberhardt R, Fernandez-Bussy S, Gompelmann D, Maldonado F, Patel N, Shah PL, Slebos DJ, Valipour A, Wahidi MM, Weir M, Herth FJ. Interventional Bronchoscopy. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jul 1;202(1):29-50. doi: 10.1164/rccm.201907-1292SO.
- Aboudara M, Roller L, Rickman O, Lentz RJ, Pannu J, Chen H, Maldonado F. Improved diagnostic yield for lung nodules with digital tomosynthesis-corrected navigational bronchoscopy: Initial experience with a novel adjunct. Respirology. 2020 Feb;25(2):206-213. doi: 10.1111/resp.13609. Epub 2019 Jul 2.
- Avasarala SK, Roller L, Katsis J, Chen H, Lentz RJ, Rickman OB, Maldonado F. Sight Unseen: Diagnostic Yield and Safety Outcomes of a Novel Multimodality Navigation Bronchoscopy Platform with Real-Time Target Acquisition. Respiration. 2022;101(2):166-173. doi: 10.1159/000518009. Epub 2021 Sep 3.
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- Low SW, Lentz RJ, Chen H, Katsis J, Aboudara MC, Whatley S, Paez R, Rickman OB, Maldonado F. Shape-Sensing Robotic-Assisted Bronchoscopy vs Digital Tomosynthesis-Corrected Electromagnetic Navigation Bronchoscopy: A Comparative Cohort Study of Diagnostic Performance. Chest. 2023 Apr;163(4):977-984. doi: 10.1016/j.chest.2022.10.019. Epub 2022 Oct 29.
- Nadig TR, Thomas N, Nietert PJ, Lozier J, Tanner NT, Wang Memoli JS, Pastis NJ, Silvestri GA. Guided Bronchoscopy for the Evaluation of Pulmonary Lesions: An Updated Meta-analysis. Chest. 2023 Jun;163(6):1589-1598. doi: 10.1016/j.chest.2022.12.044. Epub 2023 Jan 11.
- Styrvoky K, Schwalk A, Pham D, Madsen K, Chiu HT, Abu-Hijleh M. Radiation dose of cone beam CT combined with shape sensing robotic assisted bronchoscopy for the evaluation of pulmonary lesions: an observational single center study. J Thorac Dis. 2023 Sep 28;15(9):4836-4848. doi: 10.21037/jtd-23-587. Epub 2023 Aug 30.
- Gonzalez AV, Silvestri GA, Korevaar DA, Gesthalter YB, Almeida ND, Chen A, Gilbert CR, Illei PB, Navani N, Pasquinelli MM, Pastis NJ, Sears CR, Shojaee S, Solomon SB, Steinfort DP, Maldonado F, Rivera MP, Yarmus LB. Assessment of Advanced Diagnostic Bronchoscopy Outcomes for Peripheral Lung Lesions: A Delphi Consensus Definition of Diagnostic Yield and Recommendations for Patient-centered Study Designs. An Official American Thoracic Society/American College of Chest Physicians Research Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Mar 15;209(6):634-646. doi: 10.1164/rccm.202401-0192ST.
- Paez R, Lentz RJ, Duke JD, Siemann JK, Salmon C, Dahlberg GJ, Ratwani AP, Casey JD, Chen H, Chen SC, Shojaee S, Rickman OB, Gatto CL, Rice TW, Maldonado F. Robotic versus Electromagnetic Bronchoscopy for Peripheral Pulmonary Lesions: A Randomized Trial (RELIANT). Am J Respir Crit Care Med. 2025 Sep;211(9):1644-1651. doi: 10.1164/rccm.202409-1846OC.
- Saghaie T, Williamson JP, Phillips M, Kafili D, Sundar S, Hogarth DK, Ing A. First-in-human use of a new robotic electromagnetic navigation bronchoscopic platform with integrated Tool-in-Lesion Tomosynthesis (TiLT) technology for peripheral pulmonary lesions: The FRONTIER study. Respirology. 2024 Nov;29(11):969-975. doi: 10.1111/resp.14778. Epub 2024 Jun 24.
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- Abia-Trujillo D, Folch EE, Yu Lee-Mateus A, Balasubramanian P, Kheir F, Keyes CM, Villalobos R, Chadha RM, Hazelett BN, Fernandez-Bussy S. Mobile cone-beam computed tomography complementing shape-sensing robotic-assisted bronchoscopy in the small pulmonary nodule sampling: A multicentre experience. Respirology. 2024 Apr;29(4):324-332. doi: 10.1111/resp.14626. Epub 2023 Nov 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Endoscopia
- Técnicas de diagnóstico, sistema respiratorio
- Procedimientos quirúrgicos torácicos
- Procedimientos quirúrgicos pulmonares
- Broncoscopia
Otros números de identificación del estudio
- 26-119
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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