Muotoanturin ja elektromagneettisen robotisen bronkoskopian vertailu keuhkoleesioiden arvioinnissa (SERENE)
Muototunnistuksen ja sähkömagneettisen robotisen bronkoskopian vertailu keuhkoleesioiden arvioinnissa: SERENE-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Miljoonia noduleja havaitaan joka vuosi Yhdysvalloissa. Suurin osa on hyvänlaatuisia, mutta jotkut edustavat varhaista keuhkosyöpää, ja diagnoosin vahvistamiseksi tarvitaan usein biopsia. Kehittyneitä kuvantamismenetelmiä ja navigointiohjausjärjestelmiä käytetään rutiininomaisesti näiden pienten perifeeristen muutosten näytteenottamiseen bronkoskooppisesti.
Tällä hetkellä on saatavilla useita navigointiteknologioita, mukaan lukien ei-robottinen elektromagneettinen navigointibronkoskopia (ENB) ja robottiavusteinen bronkoskopia (RAB), jotka molemmat on hyväksynyt FDA 510(k)-reitin kautta. Markkinoille tulon jälkeen vuonna 2019 vain muutama tutkimus, pääasiassa retrospektiiviset ja havainnolliset tutkimukset, on raportoinut RAB:n diagnostisesta saaliista, joka arvioidaan olevan noin 75–80 %. Useimmat näistä toimenpiteistä suoritettiin perinteisellä fluoroskopialla, joka tarjoaa kaksiulotteisen kuvan bronkoskoopin sijainnin ja biopsian avustamiseksi rinnassa. Keuhkonodulit eivät kuitenkaan useinkaan näy perinteisellä fluoroskopialla, erityisesti osittain kiinteät tai lasimaisten nodulit, mikä voi johtaa ei-diagnostisiin toimenpiteisiin. Siksi RAB:n yhdistäminen CBCT:hen, kolmiulotteiseen poikkileikkauskuvantamismenetelmään, on laajalti omaksuttu interventiopulmonologian ja kehittyneen bronkoskopian yhteisössä. Kartiosäde-CT tuottaa lähes reaaliaikaisen toimenpiteen aikaisen CT-kuvan, joka mahdollistaa toimenpiteen suorittajan sijainnin säätämisen robottibronkoskoopin suhteessa nodulin sijaintiin ja CT:n ja kehon poikkeaman (CT2BD) minimoimisen. Alustavat tiedot viittaavat siihen, että CBCT:n lisääminen parantaa diagnostista saalista. Yksi RAB-alustoista (Intuitiven ssRAB) on nyt integroitu CBCT:hen, mikä mahdollistaa nodulin sijainnin päivittämisen navigointijärjestelmässä itsessään. Tämän päivityksen uskotaan parantavan ssRAB:n diagnostista saalista.
Galaxy-järjestelmä (Noah Medical) on uusin robottibronkoskopialusta, joka integroi digitaalisen tomosynteesin (DT) teknologiansa elektromagneettisen navigoinnin (EMN) robottialustaan jatkuvan näön kanssa. DT on kuvantamismenetelmä, jossa C-kaaren osittaisen pyörivän pyyhkäisyn aikana otettuja fluoroskooppisia digitaalisia kuvia asetetaan päällekkäin ja käsitellään laskennallisesti, jotta saadaan lopullinen kolmiulotteinen kuva, jossa kohdekudos voidaan nähdä paljon helpommin kuin tavallisella fluoroskooppisella seulonnalla samalla kun säteilyaltistusta vähennetään verrattuna esimerkiksi CBCT:hen. Tämä uuden sukupolven kuvaintegroitu robottiavusteinen bronkoskopia (ii-RAB) hyödyntää robottibronkoskopian vakauden etuja ja vähentää CT2BD:ta kuvantamisen vahvistuksella, joka osoittaa biopsiatyökalun leesion sisällä.
Galaxy-järjestelmän nykyisin oletetut edut verrattuna ssRAB:hen integroidulla CBCT:llä ovat, että toimenpide saattaa olla lyhyempi ajallisesti ja potilaalle ja henkilökunnalle aiheutuu vähemmän säteilyä. DT:n käytön mahdollinen haitta ilman CBCT:ta on, että se saattaa olla vähemmän tarkka.
Koska ei ole satunnaistettuja tai retrospektiivisiä vertailevia tietoja, jotka vertailevat kahta robottibronkoskopialustaa, vaikka ne ovat kaupallisesti saatavilla ja laajalti käytössä, tutkijat ehdottavat uusimman elektromagneettisen RAB:n (E-RAB) diagnostisen saaliin vertaamista integroidulla digitaalisella tomosynteesillä (DT) ssRAB:n diagnostiseen saaliiseen integroidulla CBCT:llä. Cleveland Clinic ja RUSH University käyttävät tällä hetkellä sekä E-RAB:ia DT:lla että ssRAB:ia integroidulla CBCT:llä, ja niitä käytetään vaihtokelpoisesti. Potilaat määrätään tyypillisesti mielivaltaisesti toimenpiteisiin kummallakin alustalla toimintasalien saatavuuden perusteella.
Siksi tutkija ehdottaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta testatakseen hypoteesia, että E-RAB:n diagnostinen saalis DT:lla ei ole huonompi kuin ssRAB:n integroidulla CBCT:lla potilailla, joille suoritetaan bronkoskopia PPL:n biopsiaa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: See-Wei Low, MD
- Puhelinnumero: 216 445-0570
- Sähköposti: LOWS5@ccf.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yvonne Meli, RN
- Puhelinnumero: 216 445-4215
- Sähköposti: MELIY@ccf.org
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Alatutkija:
- Michael Machuzak, MD
-
Alatutkija:
- Joseph Cicenia, MD
-
Alatutkija:
- Louis Lam, MD
-
Alatutkija:
- Sonali Sethi, MD
-
Alatutkija:
- Colin Gillespie, MD
-
Alatutkija:
- Marcela Azevedo, MD
-
Alatutkija:
- Christopher Di Felice, MD
-
Alatutkija:
- Grant Senyei, MD
-
Alatutkija:
- Sangita Goel, MD
-
Alatutkija:
- Bryan Benn, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- See-Wei Low, MD
- Puhelinnumero: 216-445-0570
- Sähköposti: LOWS5@ccf.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta ikää bronchoskopian ajankohtana
- Aikataulutettu navigointibronchoskopiaan keuhkoleesion arviointia varten
Poissulkemiskriteerit:
1. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ion™ Endoluminaalinen järjestelmä (muodon havaitsemisen RAB)
Palveluntarjoajat käyttävät Ion™ Endoluminal System -järjestelmää (muodon tunnistus RAB) suorittaakseen diagnostiikkaa varten tarkoitetun bronchoskopiamenettelyn.
|
Osallistujille on suunniteltu bronkoskopia heidän rutiininomaisen hoidon standardina.
Osallistujat arvotaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoidon standardina käytettävästä bronkoskopiarobottialustastamme (Ion muodon tunnistusrobotti tai Noahin Galaxy sähkömagneettinen robotti).
|
|
Active Comparator: Galaxy by Noah (EMN-RAB)
Palveluntarjoajat käyttävät Galaxy by Noah (EMN-RAB) -laitetta suorittaakseen diagnostisen bronkoskopiatutkimuksen.
|
Osallistujille on suunniteltu bronkoskopia heidän rutiininomaisen hoidon standardina.
Osallistujat arvotaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoidon standardina käytettävästä bronkoskopiarobottialustastamme (Ion muodon tunnistusrobotti tai Noahin Galaxy sähkömagneettinen robotti).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: 7 päivää rekisteröinnin jälkeen
|
Diagnostinen saanto määritellään proseduurien osuudeksi, joka johtaa leesionakudosnäytteen saamiseen. Leesionakudos määritellään sellaisilla histopatologisilla löydöksillä, jotka selittävät helposti keuhkoleesion läsnäolon. Seuraavat yleiset histopatologiset löydökset on ennalta määritelty leesionaalisiksi: i. Pahanlaatuiset ii. "Erityiset hyvänlaatuiset" löydökset, jotka selittävät PPL:n läsnäolon
|
7 päivää rekisteröinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilyaltistus tutkimusbronkoskopian aikana
Aikaikkuna: Bronkoskooppitutkimuksen aikana
|
Säteilyaltistus määritellään tutkimusbronkoskopian aikana potilaalle annetun säteilyannoksen mukaan, joka kirjataan annos-pinta-alatuotteeksi (mGy·cm²).
Vain indeksibronkoskopiakäsittelyyn suoraan liittyvä säteily otetaan huomioon.
|
Bronkoskooppitutkimuksen aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bronkoskopian kesto
Aikaikkuna: Keuhkoputkentutkimuksen aikana
|
Bronkoskopian kesto määritellään ajaksi (minuutteina) robottikateetrin asettamisesta endotrakeeniputkeen kateetrin poistamiseen endotrakeeniputkesta toimenpiteen suorittamisen jälkeen.
|
Keuhkoputkentutkimuksen aikana
|
|
Tarve lisädiagnostiikkamenettelyille
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä lopputulos määritellään kaikiksi lisädiagnostisiksi menettelyiksi, joita suoritetaan kiinnostavan keuhkoleesion arvioimiseksi indeksibronkoskopian jälkeen.
Menettelyihin kuuluvat toistettu bronkoskopia, transthoraakinen neulanäytteenotto tai kirurginen keuhkonäytteenotto.
|
12 kuukautta
|
|
Diagnostinen tarkkuus 12 kuukautta bronkoskopian jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Diagnostinen tarkkuus määritellään indeksibronkoskopiatutkimuksen kyvyksi tunnistaa oikein kohdelungin solmukkeen patologia, mikä vahvistetaan kliinisellä seurannalla, lisädiagnostisilla toimenpiteillä tai kirurgisella patologialla 12 kuukauden kuluessa biopsiasta.
Sekä pahanlaatuiset että spesifiset hyvänlaatuiset diagnoosit sisällytetään tarkkuuden arviointiin.
|
12 kuukautta
|
|
Näytteen Soveltuvuus Molekyylianalyysiin
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 1 vuosi
|
Tämä lopputulos arvioi, onko indeksibronkoskopiassa saatava kudos riittävän hyvä molekyylianalyysia varten, kun sitä on kliinisesti tarpeen.
Näytteen soveltuvuus määritetään tarkoitetun molekyylitestauksen kannalta tarvittavan kudoksen määrän, laadun ja eheyden perusteella.
|
Alkutilanne ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: See-Wei Low, MD, The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Ost DE, Ernst A, Lei X, Kovitz KL, Benzaquen S, Diaz-Mendoza J, Greenhill S, Toth J, Feller-Kopman D, Puchalski J, Baram D, Karunakara R, Jimenez CA, Filner JJ, Morice RC, Eapen GA, Michaud GC, Estrada-Y-Martin RM, Rafeq S, Grosu HB, Ray C, Gilbert CR, Yarmus LB, Simoff M; AQuIRE Bronchoscopy Registry. Diagnostic Yield and Complications of Bronchoscopy for Peripheral Lung Lesions. Results of the AQuIRE Registry. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):68-77. doi: 10.1164/rccm.201507-1332OC.
- Criner GJ, Eberhardt R, Fernandez-Bussy S, Gompelmann D, Maldonado F, Patel N, Shah PL, Slebos DJ, Valipour A, Wahidi MM, Weir M, Herth FJ. Interventional Bronchoscopy. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jul 1;202(1):29-50. doi: 10.1164/rccm.201907-1292SO.
- Aboudara M, Roller L, Rickman O, Lentz RJ, Pannu J, Chen H, Maldonado F. Improved diagnostic yield for lung nodules with digital tomosynthesis-corrected navigational bronchoscopy: Initial experience with a novel adjunct. Respirology. 2020 Feb;25(2):206-213. doi: 10.1111/resp.13609. Epub 2019 Jul 2.
- Avasarala SK, Roller L, Katsis J, Chen H, Lentz RJ, Rickman OB, Maldonado F. Sight Unseen: Diagnostic Yield and Safety Outcomes of a Novel Multimodality Navigation Bronchoscopy Platform with Real-Time Target Acquisition. Respiration. 2022;101(2):166-173. doi: 10.1159/000518009. Epub 2021 Sep 3.
- Agrawal A, Hogarth DK, Murgu S. Robotic bronchoscopy for pulmonary lesions: a review of existing technologies and clinical data. J Thorac Dis. 2020 Jun;12(6):3279-3286. doi: 10.21037/jtd.2020.03.35.
- Kalchiem-Dekel O, Connolly JG, Lin IH, Husta BC, Adusumilli PS, Beattie JA, Buonocore DJ, Dycoco J, Fuentes P, Jones DR, Lee RP, Park BJ, Rocco G, Chawla M, Bott MJ. Shape-Sensing Robotic-Assisted Bronchoscopy in the Diagnosis of Pulmonary Parenchymal Lesions. Chest. 2022 Feb;161(2):572-582. doi: 10.1016/j.chest.2021.07.2169. Epub 2021 Aug 9.
- Gould MK, Tang T, Liu IL, Lee J, Zheng C, Danforth KN, Kosco AE, Di Fiore JL, Suh DE. Recent Trends in the Identification of Incidental Pulmonary Nodules. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 15;192(10):1208-14. doi: 10.1164/rccm.201505-0990OC.
- Reisenauer J, Duke JD, Kern R, Fernandez-Bussy S, Edell E. Combining Shape-Sensing Robotic Bronchoscopy With Mobile Three-Dimensional Imaging to Verify Tool-in-Lesion and Overcome Divergence: A Pilot Study. Mayo Clin Proc Innov Qual Outcomes. 2022 Apr 23;6(3):177-185. doi: 10.1016/j.mayocpiqo.2022.02.004. eCollection 2022 Jun.
- Low SW, Lentz RJ, Chen H, Katsis J, Aboudara MC, Whatley S, Paez R, Rickman OB, Maldonado F. Shape-Sensing Robotic-Assisted Bronchoscopy vs Digital Tomosynthesis-Corrected Electromagnetic Navigation Bronchoscopy: A Comparative Cohort Study of Diagnostic Performance. Chest. 2023 Apr;163(4):977-984. doi: 10.1016/j.chest.2022.10.019. Epub 2022 Oct 29.
- Nadig TR, Thomas N, Nietert PJ, Lozier J, Tanner NT, Wang Memoli JS, Pastis NJ, Silvestri GA. Guided Bronchoscopy for the Evaluation of Pulmonary Lesions: An Updated Meta-analysis. Chest. 2023 Jun;163(6):1589-1598. doi: 10.1016/j.chest.2022.12.044. Epub 2023 Jan 11.
- Styrvoky K, Schwalk A, Pham D, Madsen K, Chiu HT, Abu-Hijleh M. Radiation dose of cone beam CT combined with shape sensing robotic assisted bronchoscopy for the evaluation of pulmonary lesions: an observational single center study. J Thorac Dis. 2023 Sep 28;15(9):4836-4848. doi: 10.21037/jtd-23-587. Epub 2023 Aug 30.
- Gonzalez AV, Silvestri GA, Korevaar DA, Gesthalter YB, Almeida ND, Chen A, Gilbert CR, Illei PB, Navani N, Pasquinelli MM, Pastis NJ, Sears CR, Shojaee S, Solomon SB, Steinfort DP, Maldonado F, Rivera MP, Yarmus LB. Assessment of Advanced Diagnostic Bronchoscopy Outcomes for Peripheral Lung Lesions: A Delphi Consensus Definition of Diagnostic Yield and Recommendations for Patient-centered Study Designs. An Official American Thoracic Society/American College of Chest Physicians Research Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2024 Mar 15;209(6):634-646. doi: 10.1164/rccm.202401-0192ST.
- Paez R, Lentz RJ, Duke JD, Siemann JK, Salmon C, Dahlberg GJ, Ratwani AP, Casey JD, Chen H, Chen SC, Shojaee S, Rickman OB, Gatto CL, Rice TW, Maldonado F. Robotic versus Electromagnetic Bronchoscopy for Peripheral Pulmonary Lesions: A Randomized Trial (RELIANT). Am J Respir Crit Care Med. 2025 Sep;211(9):1644-1651. doi: 10.1164/rccm.202409-1846OC.
- Saghaie T, Williamson JP, Phillips M, Kafili D, Sundar S, Hogarth DK, Ing A. First-in-human use of a new robotic electromagnetic navigation bronchoscopic platform with integrated Tool-in-Lesion Tomosynthesis (TiLT) technology for peripheral pulmonary lesions: The FRONTIER study. Respirology. 2024 Nov;29(11):969-975. doi: 10.1111/resp.14778. Epub 2024 Jun 24.
- Bhadra K, Rickman OB, Mahajan AK, Hogarth DK. "Tool-in-lesion" Accuracy of Galaxy System-A Robotic Electromagnetic Navigation BroncHoscopy With Integrated Tool-in-lesion-Tomosynthesis Technology: The MATCH Study. J Bronchology Interv Pulmonol. 2024 Jan 1;31(1):23-29. doi: 10.1097/LBR.0000000000000923.
- Pritchett MA, Bhadra K, Mattingley JS. Electromagnetic Navigation Bronchoscopy With Tomosynthesis-based Visualization and Positional Correction: Three-dimensional Accuracy as Confirmed by Cone-Beam Computed Tomography. J Bronchology Interv Pulmonol. 2021 Jan 1;28(1):10-20. doi: 10.1097/LBR.0000000000000687.
- Ferrari A, Bertolaccini L, Solli P, Di Salvia PO, Scaradozzi D. Digital chest tomosynthesis: the 2017 updated review of an emerging application. Ann Transl Med. 2018 Mar;6(5):91. doi: 10.21037/atm.2017.08.18.
- Abia-Trujillo D, Folch EE, Yu Lee-Mateus A, Balasubramanian P, Kheir F, Keyes CM, Villalobos R, Chadha RM, Hazelett BN, Fernandez-Bussy S. Mobile cone-beam computed tomography complementing shape-sensing robotic-assisted bronchoscopy in the small pulmonary nodule sampling: A multicentre experience. Respirology. 2024 Apr;29(4):324-332. doi: 10.1111/resp.14626. Epub 2023 Nov 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Endoskopia
- Diagnostiikkatekniikat, hengityselimet
- Rintakehän kirurgiset toimenpiteet
- Keuhkokirurgiset toimenpiteet
- Bronkoskopia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26-119
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .